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Studio sulla sicurezza ed efficacia di [90Y]Y-PentixaTher in pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), una forma di cancro che colpisce il cervello e il midollo spinale. Questo tipo di linfoma può essere primario, cioè originato nel SNC, o secondario, quando si diffonde al SNC da altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [90Y]Y-PentixaTher, che è una soluzione per iniezione contenente le sostanze attive pentixather e yttrium-90. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel SNC.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di [90Y]Y-PentixaTher nei pazienti con linfoma del SNC che non rispondono ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola somministrazione del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo. Inoltre, lo studio mira a determinare la dose più appropriata per futuri studi clinici.

Oltre a [90Y]Y-PentixaTher, lo studio utilizza anche [68Ga]Ga-PentixaFor, un altro farmaco in soluzione per iniezione, per aiutare a identificare le cellule tumorali attraverso una scansione PET. Inoltre, i partecipanti potrebbero ricevere LysaKare, una soluzione per infusione contenente L-lisina cloridrato e L-arginina cloridrato, per proteggere i reni durante il trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà su pazienti con linfoma del SNC positivo al recettore CXCR4, un marcatore presente su alcune cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia per il linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante questa fase, vengono effettuati esami per confermare la presenza del recettore CXCR4 nel tumore tramite una scansione PET con [68Ga]Ga-PentixaFor.

    Vengono eseguiti esami del sangue per verificare che i valori siano entro i limiti richiesti per partecipare allo studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede una singola somministrazione di [90Y]Y-PentixaTher tramite iniezione endovenosa.

    Prima della somministrazione, viene infusa una soluzione di LysaKare per proteggere i reni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Dopo il trattamento, il paziente è monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e analisi di laboratorio per rilevare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento è valutata attraverso esami di imaging e analisi cliniche a uno e tre mesi dopo la somministrazione.

    Viene misurata la risposta del tumore al trattamento e la durata della risposta.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il paziente continua ad essere seguito per un periodo di 12 mesi per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza.

    Durante questo periodo, vengono effettuati controlli periodici per valutare la salute generale e l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato, o un tutore legale autorizzato deve farlo se il paziente non è temporaneamente in grado di farlo a causa della sua malattia, prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Se il paziente è un uomo e la sua partner può avere figli, deve assicurarsi che entrambi usino metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per sei mesi dopo il trattamento con 90Y-PTT.
  • Lo stato di salute generale del paziente, misurato con un test chiamato ECOG, deve essere pari o inferiore a 2. Questo test valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La presenza di CXCR4 deve essere confermata su lesioni tumorali valutabili tecnicamente, documentata da una scansione PET positiva al 68Ga entro due mesi prima dell'iscrizione allo studio o durante lo screening.
  • I risultati degli esami del sangue devono essere i seguenti:
    • Conta assoluta dei neutrofili: superiore a 1.0 x 10^9/L
    • Emoglobina: pari o superiore a 8 g/dL
    • Piastrine: pari o superiori a 75 x 10^9/L
    • Enzimi epatici (ALT, AST, ALP): pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: pari o inferiore a 2 volte il limite superiore della norma e un tasso di filtrazione glomerulare calcolato pari o superiore a 50 mL/min
    • Bilirubina: pari o inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
    • Il paziente deve avere più di 18 anni.
    • Il peso corporeo deve essere pari o inferiore a 180 kg.
    • Deve esserci almeno una manifestazione misurabile del linfoma nel sistema nervoso centrale, come una lesione nel cervello visibile con contrasto o una lesione meningeale misurabile.
    • Il linfoma deve essere confermato tramite esame istologico, citologico o radiologico come recidivante o refrattario. La conferma iniziale alla prima diagnosi è obbligatoria. Non è permessa evidenza di linfoma periferico.
    • Il linfoma del sistema nervoso centrale deve essere ricorrente o refrattario.
      • Per la malattia ricorrente, possono esserci nuove lesioni o linfoma ricorrente dopo una remissione completa in quel sito, senza un numero massimo di recidive.
      • Il linfoma refrattario comprende pazienti con linfoma che non risponde alla terapia iniziale o con malattia progressiva dopo una risposta parziale iniziale.
      • Devono essere conservate cellule staminali con almeno 2 x 10^6 cellule CD34+ per kg di peso corporeo.
      • Se il paziente è una donna sessualmente attiva e può avere figli, deve accettare di adottare misure contraccettive adeguate durante la partecipazione allo studio e continuare a usarle per tutta la durata dello studio e per sei mesi dopo l'ultima dose.
      • Se il paziente è una donna che non può avere figli, deve avere una storia documentata (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia) o essere in menopausa.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), che è un tipo di tumore che colpisce il cervello o il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma del SNC che è ricorrente (che è tornato dopo il trattamento) o refrattario (che non risponde al trattamento).
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma del SNC primario (che ha avuto origine nel SNC) o secondario isolato (che si è diffuso al SNC da un'altra parte del corpo).
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Farmaci in studio

[90Y]Y-PentixaTher: Questo è un trattamento di endoradioterapia (ERT) utilizzato per pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) primario o secondario isolato, che è positivo per il recettore della chemokina C-X-C 4 (CXCR4). L'obiettivo principale di questo trattamento è valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi somministrate una sola volta.

Che cosa si sa già del trattamento

[90Y]Y-PentixaTher – Questo farmaco viene somministrato tramite endoradioterapia, un metodo che utilizza radiazioni per trattare il linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) ricorrente o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. È indicato principalmente per pazienti con linfoma del SNC positivo al recettore CXCR4. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di radiazioni da parte del radioisotopo ittrio-90, che mira a distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC); primario o secondario isolato, ricorrente o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema nervoso centrale, comprendendo il cervello e il midollo spinale. Questo linfoma può essere primario, originando direttamente nel SNC, o secondario, diffondendosi al SNC da altre parti del corpo. La malattia è caratterizzata dalla crescita anomala di cellule linfatiche, che possono formare masse tumorali nel cervello o nel midollo spinale. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltà cognitive e problemi di equilibrio. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e ricadute. La condizione è considerata rara e può essere difficile da trattare a causa della sua posizione nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512097-98-00Codice del protocolloPTT101Partecipanti previsti15 personePromotorePentixapharm AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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