Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell’Impianto Intravitreo di Fluocinolone Acetonide nei Bambini con Uveite Non Infettiva Ricorrente

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Promotore

Alimera Sciences Europe Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata uveite non infettiva che colpisce la parte posteriore dell’occhio. Questa condizione può causare infiammazione e problemi di vista. Il trattamento in esame è un impianto oculare chiamato ILUVIEN, che contiene una sostanza attiva chiamata fluocinolone acetonide. Questo impianto viene inserito direttamente nell’occhio per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la vista.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo impianto nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni che soffrono di uveite non infettiva ricorrente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’impianto e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per verificare la presenza di effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con ILUVIEN.

Il corso dello studio prevede visite regolari per controllare la salute degli occhi dei partecipanti e valutare l’efficacia del trattamento. I medici controlleranno anche eventuali cambiamenti nella vista e monitoreranno la presenza di effetti collaterali come la formazione di cataratte o l’aumento della pressione oculare. L’obiettivo è determinare se l’impianto può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i bambini con questa condizione oculare.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma un modulo di consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 6 e meno di 18 anni e la presenza di uveite non infettiva ricorrente che colpisce il segmento posteriore dell’occhio.

2 somministrazione dell'impianto

Il paziente riceve un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide da 190 microgrammi, noto come ILUVIEN, attraverso un applicatore.

L’impianto viene inserito nell’occhio per trattare l’uveite non infettiva.

3 monitoraggio e follow-up

Il paziente partecipa a visite di follow-up regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante queste visite, vengono valutati parametri come l’assenza di edema maculare cistoide e la riduzione della foschia vitreale.

Viene monitorata la formazione di cataratta e l’aumento della pressione intraoculare (IOP).

4 valutazione dei risultati

Alla fine dello studio, viene valutato il successo del trattamento in base all’assenza di edema maculare cistoide e alla riduzione della foschia vitreale.

Viene analizzata la frequenza di recidiva dell’uveite e il tempo di recidiva dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento del consenso.
Non pianificare di sottoporsi a interventi chirurgici agli occhi durante lo studio.
Avere un modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal suo rappresentante legale, e/o un modulo di assenso informato firmato dal soggetto, secondo le leggi locali.
Avere una uveite non infettiva posteriore, intermedia o panuveite nell’occhio in studio con una storia di ricorrenza di almeno una volta all’anno, valutata dall’investigatore.
L’uveite nell’occhio in studio non è adeguatamente controllata dal trattamento standard preferito a causa di effetti collaterali intollerabili o scarsa risposta, secondo il giudizio dell’investigatore.
Essere stati trattati con corticosteroidi sistemici o altre terapie sistemiche per almeno 3 mesi nei 12 mesi precedenti il Giorno 1 dello studio.
Avere un grado di infiammazione con cellule nella camera anteriore dell’occhio di almeno Grado 1 e/o una opacità vitreale di almeno Grado 1 e/o evidenza di edema maculare nell’occhio in studio considerato causato da uveite ricorrente.
Avere un’acuità visiva nell’occhio in studio di almeno 35 lettere sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Non avere evidenza di malattia sistemica instabile dal punto di vista medico, definita come qualsiasi malattia sistemica che richiede un cambiamento (aumento o diminuzione) nel trattamento sistemico nei 90 giorni precedenti il Giorno 1.
Avere la capacità e la volontà di seguire le procedure di trattamento e di follow-up.
Non prevedere di trasferirsi fuori dall’area del centro clinico in un’area non coperta da un altro centro clinico nei prossimi 36 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non deve avere altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Il paziente non deve avere infezioni attive o recenti nell’occhio.
Il paziente non deve avere una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Il paziente non deve aver subito un intervento chirurgico all’occhio di recente.
Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico contemporaneamente.
Il paziente non deve avere condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Il paziente non deve essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio.
Il paziente non deve avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

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Germania	Reclutando	–
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fluocinolone Acetonide

Fluocinolone acetonide: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di impianto intravitreale per trattare l’uveite non infettiva ricorrente che colpisce la parte posteriore dell’occhio nei pazienti pediatrici. L’impianto rilascia lentamente il farmaco all’interno dell’occhio per ridurre l’infiammazione e prevenire ulteriori episodi di uveite.

Malattie in studio:

Corioretinite

Uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore – È un’infiammazione che interessa la parte posteriore dell’occhio, senza essere causata da un’infezione. Questa condizione può portare a sintomi come visione offuscata, dolore o arrossamento dell’occhio. La progressione della malattia può includere la formazione di edema maculare cistoide, che è un accumulo di liquido nella retina. Inoltre, può verificarsi un aumento della foschia vitreale, che è una diminuzione della trasparenza del gel che riempie l’occhio. La malattia può anche causare un aumento della pressione intraoculare e la formazione di cataratte. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:47

ID della sperimentazione:

2023-509469-19-00

Codice del protocollo:

ALI-P01-21-006

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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