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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Estratto di Polline di Betulla nei Bambini e Adolescenti con Rinocongiuntivite Allergica Indotta da Polline di Betulla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni che soffrono di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla, con o senza asma. La rinocongiuntivite allergica è una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al polline, causando sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato STALORAL Birch 300 IR, una soluzione oromucosale che si applica sotto la lingua. Questo farmaco contiene un estratto di polline di betulla, progettato per aiutare il corpo a costruire una tolleranza al polline e ridurre i sintomi allergici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di STALORAL Birch 300 IR nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica e l'uso di farmaci di emergenza durante la stagione del polline. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Il trattamento durerà fino a 13 mesi, coprendo il periodo prima e durante la stagione del polline di betulla.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e l'eventuale necessità di farmaci aggiuntivi. Questo aiuterà a determinare se STALORAL Birch 300 IR è efficace nel migliorare la qualità della vita dei bambini e degli adolescenti affetti da questa condizione allergica. Lo studio è progettato per garantire che il trattamento sia sicuro e possa essere un'opzione valida per gestire i sintomi della rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del prodotto STALORAL Birke o di un placebo. Il prodotto è una soluzione oromucosale da assumere per via sublinguale.

    La somministrazione avviene quotidianamente, con una dose di 300 IR/ml per il STALORAL Birke.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Durante questa fase, il trattamento continua con la stessa frequenza e dosaggio. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla.

    La durata di questa fase è di circa 4 mesi prima della stagione del polline.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi vengono monitorati attraverso un diario elettronico che il paziente o il rappresentante legale deve compilare quotidianamente.

    Il diario aiuta a registrare la gravità dei sintomi e l'uso di eventuali farmaci di emergenza.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del STALORAL Birke rispetto al placebo.

    La conclusione del trattamento è prevista per il 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial. Se il paziente non può firmare, può spuntare una casella sul modulo. I genitori o i rappresentanti legali devono dare il consenso scritto per i minori.
  • Essere coperti da un sistema di assicurazione sanitaria secondo le normative locali.
  • Avere un'età compresa tra i 5 e i 17 anni al momento della visita di randomizzazione.
  • Avere una storia clinica documentata e diagnosticata da un medico di rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da polline di betulla, con o senza asma, nonostante il trattamento con farmaci per alleviare i sintomi durante almeno una stagione di polline di betulla per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni o almeno due stagioni per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni.
  • Avere un punteggio totale dei sintomi (TSS) retrospettivo di almeno 12 su un massimo di 18, basato sulla stagione precedente di polline di betulla, e un punteggio retrospettivo di almeno 30 su una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 100 sulla gravità dei sintomi, valutato dal paziente o dal genitore/rappresentante legale autorizzato se il paziente non è in grado di effettuare la valutazione.
  • Avere un test cutaneo positivo (SPT) per Betula pendula alla visita di screening. Il test è considerato positivo se il diametro del pomfo è di almeno 3,0 mm.
  • Avere un test positivo per le immunoglobuline E specifiche (IgE) agli allergeni del polline di Betula pendula e Bet v 1 alla visita di screening, con un valore di almeno 0,7 kU/L.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile o che hanno avuto il primo ciclo mestruale, avere un test di gravidanza urinario negativo prima della randomizzazione.
  • Avere accesso a Internet a casa o tramite un dispositivo portatile per completare il diario elettronico in un'applicazione dedicata su un telefono cellulare ogni giorno tramite Internet. I pazienti inizieranno a registrare i dati alla randomizzazione, cioè 4 mesi prima della stagione del polline.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di rinocongiuntivite allergica causata dal polline di betulla. La rinocongiuntivite allergica è una condizione in cui si ha il naso che cola e gli occhi che lacrimano a causa di un'allergia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono assumere i farmaci di emergenza previsti.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie a componenti del trattamento utilizzato nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

STALORAL Birch 300 IR è un trattamento utilizzato per alleviare i sintomi dell'allergia al polline di betulla nei bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi di rinocongiuntivite allergica, che possono includere naso che cola, starnuti e prurito agli occhi. Viene somministrato per via sublinguale, il che significa che viene posto sotto la lingua, e aiuta a desensibilizzare il sistema immunitario al polline di betulla, riducendo così la necessità di altri farmaci di emergenza per controllare i sintomi allergici.

Che cosa si sa già del trattamento

STALORAL® Birch 300 IR – È un farmaco somministrato per via sublinguale, utilizzato principalmente per il trattamento della rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla nei bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase IIIb per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il farmaco agisce modulando la risposta immunitaria del corpo al polline di betulla, riducendo i sintomi allergici. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici specifici per allergeni.

Malattie studiate

Rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla – È una reazione allergica che si verifica quando il sistema immunitario reagisce al polline di betulla, causando infiammazione delle mucose nasali e oculari. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e lacrimazione. Questa condizione si manifesta principalmente durante la stagione del polline di betulla, quando i livelli di polline nell'aria sono elevati. La progressione della malattia può variare, con sintomi che possono essere lievi o gravi a seconda dell'esposizione al polline e della sensibilità individuale. I sintomi possono influire sulla qualità della vita, causando disagio e difficoltà nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-509833-38-00Codice del protocolloYOBI/SL79.22Partecipanti previsti699 personePromotoreStallergenes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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