Studio sulla sicurezza ed efficacia delle cellule PLX-PAD per l’osteoartrite del ginocchio lieve-moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigiditร  nelle articolazioni. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento innovativo chiamato PLX-PAD, che utilizza cellule derivate dalla placenta per aiutare a ridurre i sintomi dell’artrosi. Queste cellule vengono somministrate tramite iniezioni locali nell’articolazione del ginocchio e nei muscoli circostanti.

Il trattamento con PLX-PAD sarร  confrontato con un placebo, che ha la stessa composizione del trattamento ma senza la sostanza attiva. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi dell’artrosi.

Oltre al trattamento con PLX-PAD, lo studio prevede anche l’uso di cetirizina diidrocloruro, un farmaco comunemente usato per trattare le allergie, per gestire eventuali reazioni allergiche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalitร  del ginocchio, utilizzando strumenti come la risonanza magnetica (MRI) per valutare lo stato delle articolazioni. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’artrosi del ginocchio.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia delle cellule PLX-PAD nel trattamento dell’osteoartrite lieve o moderata del ginocchio.

2 somministrazione del trattamento

Le cellule PLX-PAD vengono iniettate localmente nello spazio intra-articolare e nel muscolo periarticolare del ginocchio.

Il trattamento mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  delle iniezioni.

3 valutazione della sicurezza

Viene effettuata una valutazione degli eventi avversi, con particolare attenzione alle reazioni allergiche, reazioni locali, reazioni articolari e immunosoppressione.

Gli eventi avversi sono valutati per correlazione, gravitร  e serietร .

4 monitoraggio del dolore e della funzionalitร 

Il punteggio del dolore WOMAC viene valutato a diverse settimane (1, 4, 12, 26, 52, 104, e 156) per monitorare i cambiamenti rispetto al basale.

Vengono effettuate valutazioni della sinovite articolare e dell’effusione tramite risonanza magnetica (MRI) a settimane specifiche.

5 valutazioni esplorative

Viene eseguita un’analisi genetica e dei biomarcatori nel fluido sinoviale, nel sangue e nelle urine.

Si valutano anche la forza di estensione del ginocchio e l’analisi funzionale del cammino in 3D.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2028.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule PLX-PAD.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi attivitร  legata allo studio.
  • Devi essere un adulto, uomo o donna, di etร  compresa tra 50 e 80 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere sintomi di osteoartrite lieve o moderata al ginocchio, come definito da un punteggio specifico chiamato OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) di 1 o 2, che viene valutato tramite una radiografia.
  • Devi avere dolore al ginocchio, misurato con un punteggio chiamato WOMAC, tra 8 e 18, riferito nelle ultime 48 ore, rispettivamente alla settimana 4 e alla settimana 1 prima dell’inclusione, dopo aver interrotto l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (NASAIDs) per un periodo sufficiente a eliminare il farmaco dal corpo.
  • Devi aver provato trattamenti conservativi per almeno 3 mesi senza successo, con dolore persistente al ginocchio dovuto all’osteoartrite.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

PLX-PAD: Questo รจ un trattamento sperimentale che utilizza cellule speciali per aiutare a trattare l’osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. Le cellule vengono iniettate nello spazio intra-articolare e nel muscolo periarticolare del ginocchio. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di queste iniezioni per vedere se possono aiutare a migliorare i sintomi dell’osteoartrite.

Malattie in studio:

Osteoartrosi โ€“ L’osteoartrosi รจ una malattia cronica che colpisce le articolazioni, caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare e da cambiamenti nell’osso sottostante. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigiditร  nelle articolazioni colpite, spesso le ginocchia, le anche e le mani. La progressione della malattia puรฒ portare a una riduzione della mobilitร  e a una deformazione delle articolazioni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con l’etร . L’infiammazione e il gonfiore possono accompagnare la degenerazione della cartilagine, contribuendo al disagio. La malattia รจ comune e non รจ considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:59

ID della sperimentazione:
2023-504212-15-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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