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Studio sulla sicurezza ed efficacia delle cellule PLX-PAD per l'osteoartrite del ginocchio lieve-moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento innovativo chiamato PLX-PAD, che utilizza cellule derivate dalla placenta per aiutare a ridurre i sintomi dell'artrosi. Queste cellule vengono somministrate tramite iniezioni locali nell'articolazione del ginocchio e nei muscoli circostanti.

Il trattamento con PLX-PAD sarà confrontato con un placebo, che ha la stessa composizione del trattamento ma senza la sostanza attiva. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi dell'artrosi.

Oltre al trattamento con PLX-PAD, lo studio prevede anche l'uso di cetirizina diidrocloruro, un farmaco comunemente usato per trattare le allergie, per gestire eventuali reazioni allergiche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio, utilizzando strumenti come la risonanza magnetica (MRI) per valutare lo stato delle articolazioni. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'artrosi del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule PLX-PAD nel trattamento dell'osteoartrite lieve o moderata del ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Le cellule PLX-PAD vengono iniettate localmente nello spazio intra-articolare e nel muscolo periarticolare del ginocchio.

    Il trattamento mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    Viene effettuata una valutazione degli eventi avversi, con particolare attenzione alle reazioni allergiche, reazioni locali, reazioni articolari e immunosoppressione.

    Gli eventi avversi sono valutati per correlazione, gravità e serietà.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore e della funzionalità

    Il punteggio del dolore WOMAC viene valutato a diverse settimane (1, 4, 12, 26, 52, 104, e 156) per monitorare i cambiamenti rispetto al basale.

    Vengono effettuate valutazioni della sinovite articolare e dell'effusione tramite risonanza magnetica (MRI) a settimane specifiche.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni esplorative

    Viene eseguita un'analisi genetica e dei biomarcatori nel fluido sinoviale, nel sangue e nelle urine.

    Si valutano anche la forza di estensione del ginocchio e l'analisi funzionale del cammino in 3D.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2028.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule PLX-PAD.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi attività legata allo studio.
  • Devi essere un adulto, uomo o donna, di età compresa tra 50 e 80 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere sintomi di osteoartrite lieve o moderata al ginocchio, come definito da un punteggio specifico chiamato OARSI-Joint Space Narrowing (JSN) di 1 o 2, che viene valutato tramite una radiografia.
  • Devi avere dolore al ginocchio, misurato con un punteggio chiamato WOMAC, tra 8 e 18, riferito nelle ultime 48 ore, rispettivamente alla settimana 4 e alla settimana 1 prima dell'inclusione, dopo aver interrotto l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (NASAIDs) per un periodo sufficiente a eliminare il farmaco dal corpo.
  • Devi aver provato trattamenti conservativi per almeno 3 mesi senza successo, con dolore persistente al ginocchio dovuto all'osteoartrite.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PLX-PAD: Questo è un trattamento sperimentale che utilizza cellule speciali per aiutare a trattare l'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. Le cellule vengono iniettate nello spazio intra-articolare e nel muscolo periarticolare del ginocchio. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste iniezioni per vedere se possono aiutare a migliorare i sintomi dell'osteoartrite.

Che cosa si sa già del trattamento

PLX-PAD – PLX-PAD è un trattamento somministrato tramite iniezioni locali nello spazio intra-articolare e nel muscolo periarticolare. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'osteoartrite lieve o moderata del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore e il miglioramento della funzionalità articolare nei pazienti con osteoartrite. A livello molecolare, PLX-PAD agisce modulando la risposta infiammatoria e promuovendo la rigenerazione dei tessuti. È classificato come un trattamento biologico avanzato.

Malattie studiate

Osteoartrosi – L'osteoartrosi è una malattia cronica che colpisce le articolazioni, caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare e da cambiamenti nell'osso sottostante. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nelle articolazioni colpite, spesso le ginocchia, le anche e le mani. La progressione della malattia può portare a una riduzione della mobilità e a una deformazione delle articolazioni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con l'età. L'infiammazione e il gonfiore possono accompagnare la degenerazione della cartilagine, contribuendo al disagio. La malattia è comune e non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504212-15-00Partecipanti previsti132 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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