Studio sulla sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa con alteplase o tenecteplase in pazienti con ictus ischemico acuto in trattamento con anticoagulanti orali diretti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti. La ricerca utilizza due farmaci: alteplase e tenecteplase, che vengono somministrati per via endovenosa per dissolvere i coaguli di sangue che causano l’ictus.

Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza della terapia trombolitica endovenosa nei pazienti che hanno assunto anticoagulanti orali nelle 48 ore precedenti all’ictus. I farmaci vengono somministrati attraverso un’iniezione in vena entro 4 ore e 30 minuti dall’inizio dei sintomi dell’ictus.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di uno dei due farmaci (Actilyse o Metalyse). I medici monitoreranno le condizioni dei pazienti per valutare il recupero delle funzioni neurologiche e verificare eventuali complicanze nei giorni successivi al trattamento. Il monitoraggio proseguirà per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco per valutare il recupero complessivo del paziente.

1 Valutazione iniziale

Dopo l’arrivo in ospedale con ictus ischemico acuto, verrà verificata l’assunzione di anticoagulanti orali diretti nelle ultime 48 ore

Il medico valuterà se è possibile iniziare il trattamento entro 4 ore e 30 minuti dall’ultimo momento in cui il paziente stava bene

In alternativa, verrà eseguita una risonanza magnetica per verificare se l’ictus è avvenuto nelle ultime 4,5 ore

2 Somministrazione del farmaco

Verrà somministrato per via endovenosa uno dei due farmaci: tenecteplase o alteplase

Il farmaco viene somministrato attraverso un’iniezione in vena

3 Controlli nelle prime 36 ore

Nelle prime 24 ore: valutazione della gravità dell’ictus e controllo di eventuali sanguinamenti

Fino a 36 ore: monitoraggio per verificare eventuali emorragie cerebrali

4 Valutazione a 7 giorni

Controllo delle condizioni generali fino alla dimissione o per i primi 7 giorni di ricovero

5 Valutazione finale

Dopo 90 giorni (più o meno 2 settimane): valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane

Compilazione di un questionario sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato (in alcuni casi può essere differito secondo la legislazione nazionale)
  • Il paziente deve avere un ictus ischemico acuto (una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato) che sia considerato invalidante secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve aver assunto un anticoagulante orale diretto (DOAC) nelle 48 ore precedenti all’arruolamento, oppure deve essere in terapia con DOAC ma non ricorda l’orario esatto dell’ultima assunzione
  • Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri temporali:
    • Può essere arruolato entro 4 ore e 15 minuti e trattato entro 4 ore e 30 minuti dall’ultimo momento in cui era in buone condizioni
    • Oppure deve avere una risonanza magnetica (MRI) che mostri un pattern specifico chiamato “mismatch DWI-FLAIR” (lesione ischemica acuta visibile sulla sequenza DWI ma non sulla sequenza FLAIR) e il trattamento può essere iniziato entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi
  • Il paziente può essere sia uomo che donna
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno avuto un ictus ischemico acuto (un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello)
  • Pazienti che non hanno assunto recentemente anticoagulanti orali diretti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento trombolitico secondo gli standard di cura locali
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con emorragia intracranica acuta (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con gravi problemi di coagulazione non correlati all’uso di anticoagulanti
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con una storia recente di intervento chirurgico maggiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Universitätsklinikum Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Hospital Dr. Nélio Mendonça, SESARAM, EPE Madeira Portogallo
Lisbon Central University Hospital Lisbona Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
02.10.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
30.10.2025
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.09.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
17.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alteplase è un farmaco trombolitico che viene somministrato per via endovenosa per trattare l’ictus ischemico acuto. Questo medicinale aiuta a sciogliere i coaguli di sangue che bloccano il flusso sanguigno al cervello. Viene utilizzato in emergenza nelle prime ore dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus.

Tenecteplase è anch’esso un farmaco trombolitico somministrato per via endovenosa per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Funziona in modo simile all’alteplase, aiutando a dissolvere i coaguli di sangue che causano l’ictus. È una versione più recente dei farmaci trombolitici con alcune caratteristiche migliorate rispetto all’alteplase.

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono farmaci che vengono assunti per via orale per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi medicinali sono comunemente prescritti a pazienti con determinate condizioni cardiache o che sono a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Lo studio esamina l’interazione tra questi farmaci e i trombolitici sopra menzionati.

Acute ischemic stroke – L’ictus ischemico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente interrotto a causa di un’ostruzione in un’arteria cerebrale. Il blocco del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali di ossigeno e nutrienti essenziali. Questa condizione può svilupparsi rapidamente, causando deficit neurologici come debolezza a un lato del corpo, difficoltà nel parlare o problemi di vista. I sintomi si manifestano improvvisamente e possono peggiorare nelle prime ore. La gravità dei sintomi dipende dall’area del cervello colpita e dall’estensione del danno tissutale.

Direct oral anticoagulant toxicity – La tossicità da anticoagulanti orali diretti è una condizione che si sviluppa quando questi farmaci raggiungono livelli eccessivi nel sangue. Questa situazione può verificarsi in seguito all’assunzione recente di anticoagulanti orali diretti (DOAC). Gli effetti della tossicità si manifestano attraverso un’eccessiva capacità anticoagulante del sangue. La condizione può svilupparsi rapidamente dopo l’assunzione del farmaco. I sintomi possono includere sanguinamento delle gengive o presenza di lividi sulla pelle.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:38

ID della sperimentazione:
2024-515561-34-01
Codice del protocollo:
DO-IT
NCT ID:
NCT06571149
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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