Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa con alteplase o tenecteplase in pazienti con ictus ischemico acuto in trattamento con anticoagulanti orali diretti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti. La ricerca utilizza due farmaci: alteplase e tenecteplase, che vengono somministrati per via endovenosa per dissolvere i coaguli di sangue che causano l'ictus.

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia trombolitica endovenosa nei pazienti che hanno assunto anticoagulanti orali nelle 48 ore precedenti all'ictus. I farmaci vengono somministrati attraverso un'iniezione in vena entro 4 ore e 30 minuti dall'inizio dei sintomi dell'ictus.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di uno dei due farmaci (Actilyse o Metalyse). I medici monitoreranno le condizioni dei pazienti per valutare il recupero delle funzioni neurologiche e verificare eventuali complicanze nei giorni successivi al trattamento. Il monitoraggio proseguirà per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco per valutare il recupero complessivo del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l'arrivo in ospedale con ictus ischemico acuto, verrà verificata l'assunzione di anticoagulanti orali diretti nelle ultime 48 ore

    Il medico valuterà se è possibile iniziare il trattamento entro 4 ore e 30 minuti dall'ultimo momento in cui il paziente stava bene

    In alternativa, verrà eseguita una risonanza magnetica per verificare se l'ictus è avvenuto nelle ultime 4,5 ore

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato per via endovenosa uno dei due farmaci: tenecteplase o alteplase

    Il farmaco viene somministrato attraverso un'iniezione in vena

  3. Passaggio 3

    Controlli nelle prime 36 ore

    Nelle prime 24 ore: valutazione della gravità dell'ictus e controllo di eventuali sanguinamenti

    Fino a 36 ore: monitoraggio per verificare eventuali emorragie cerebrali

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 7 giorni

    Controllo delle condizioni generali fino alla dimissione o per i primi 7 giorni di ricovero

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 90 giorni (più o meno 2 settimane): valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane

    Compilazione di un questionario sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato (in alcuni casi può essere differito secondo la legislazione nazionale)
  • Il paziente deve avere un ictus ischemico acuto (una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato) che sia considerato invalidante secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve aver assunto un anticoagulante orale diretto (DOAC) nelle 48 ore precedenti all'arruolamento, oppure deve essere in terapia con DOAC ma non ricorda l'orario esatto dell'ultima assunzione
  • Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri temporali:
    • Può essere arruolato entro 4 ore e 15 minuti e trattato entro 4 ore e 30 minuti dall'ultimo momento in cui era in buone condizioni
    • Oppure deve avere una risonanza magnetica (MRI) che mostri un pattern specifico chiamato "mismatch DWI-FLAIR" (lesione ischemica acuta visibile sulla sequenza DWI ma non sulla sequenza FLAIR) e il trattamento può essere iniziato entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi
    • Il paziente può essere sia uomo che donna
    • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che non hanno avuto un ictus ischemico acuto (un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello)
  • Pazienti che non hanno assunto recentemente anticoagulanti orali diretti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento trombolitico secondo gli standard di cura locali
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con emorragia intracranica acuta (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con gravi problemi di coagulazione non correlati all'uso di anticoagulanti
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con una storia recente di intervento chirurgico maggiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Alteplase è un farmaco trombolitico che viene somministrato per via endovenosa per trattare l'ictus ischemico acuto. Questo medicinale aiuta a sciogliere i coaguli di sangue che bloccano il flusso sanguigno al cervello. Viene utilizzato in emergenza nelle prime ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus. Tenecteplase è anch'esso un farmaco trombolitico somministrato per via endovenosa per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Funziona in modo simile all'alteplase, aiutando a dissolvere i coaguli di sangue che causano l'ictus. È una versione più recente dei farmaci trombolitici con alcune caratteristiche migliorate rispetto all'alteplase. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono farmaci che vengono assunti per via orale per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi medicinali sono comunemente prescritti a pazienti con determinate condizioni cardiache o che sono a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Lo studio esamina l'interazione tra questi farmaci e i trombolitici sopra menzionati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alteplase

    Un farmaco trombolitico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento dell'ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti. Agisce dissolvendo i coaguli di sangue attraverso l'attivazione del plasminogeno, convertendolo in plasmina che degrada la fibrina. Questo medicinale appartiene alla classe degli attivatori tissutali del plasminogeno ed è considerato uno standard terapeutico nell'ictus ischemico acuto quando somministrato entro le prime ore dall'insorgenza dei sintomi.

  • Tenecteplase

    Un agente trombolitico di nuova generazione somministrato per via endovenosa, studiato come alternativa all'alteplase nel trattamento dell'ictus ischemico acuto in pazienti in terapia con anticoagulanti orali diretti. Ha un meccanismo d'azione simile all'alteplase ma con una maggiore specificità per la fibrina e una più lunga emivita, che permette la somministrazione in singolo bolo. Appartiene alla famiglia degli attivatori tissutali del plasminogeno modificati geneticamente per ottimizzarne l'efficacia clinica.

Malattie studiate

  • Ictus ischemico acuto

    L'ictus ischemico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente interrotto a causa di un'ostruzione in un'arteria cerebrale. Il blocco del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali di ossigeno e nutrienti essenziali. Questa condizione può svilupparsi rapidamente, causando deficit neurologici come debolezza a un lato del corpo, difficoltà nel parlare o problemi di vista. I sintomi si manifestano improvvisamente e possono peggiorare nelle prime ore. La gravità dei sintomi dipende dall'area del cervello colpita e dall'estensione del danno tissutale.

  • Direct oral anticoagulant toxicity

    La tossicità da anticoagulanti orali diretti è una condizione che si sviluppa quando questi farmaci raggiungono livelli eccessivi nel sangue. Questa situazione può verificarsi in seguito all'assunzione recente di anticoagulanti orali diretti (DOAC). Gli effetti della tossicità si manifestano attraverso un'eccessiva capacità anticoagulante del sangue. La condizione può svilupparsi rapidamente dopo l'assunzione del farmaco. I sintomi possono includere sanguinamento delle gengive o presenza di lividi sulla pelle.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515561-34-01Codice del protocolloDO-ITPartecipanti previsti655 personePromotoreInsel Gruppe AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.