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Studio sulla sicurezza ed efficacia della terapia con 166Holmium, atezolizumab e bevacizumab per carcinoma epatocellulare non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile, una forma di tumore al fegato che non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame combina una terapia di radiazione selettiva intra-arteriosa con 166Holmium insieme ai farmaci atezolizumab e bevacizumab. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti per i pazienti affetti da questo tipo di tumore.

Atezolizumab e bevacizumab sono farmaci somministrati tramite infusione endovenosa. Atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. La terapia con 166Holmium è una forma di radioterapia che viene somministrata direttamente al fegato attraverso le arterie, mirata a ridurre il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta della terapia con 166Holmium ai farmaci atezolizumab e bevacizumab offre un beneficio aggiuntivo per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile. I risultati saranno valutati attraverso esami di imaging come la TC o la MRI per osservare i cambiamenti nel tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e bevacizumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    L'atezolizumab è un concentrato per soluzione per infusione da 1.200 mg, mentre il bevacizumab è un concentrato per soluzione per infusione da 25 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di atezolizumab

    L'atezolizumab viene somministrato ogni tre settimane. La durata di ogni infusione è di circa 60 minuti.

    La dose standard è di 1.200 mg per infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di bevacizumab

    Il bevacizumab viene somministrato insieme all'atezolizumab ogni tre settimane.

    La dose standard è di 15 mg/kg di peso corporeo per infusione.

  4. Passaggio 4

    Terapia con 166Holmium

    La terapia con 166Holmium viene eseguita in modo selettivo intra-arterioso. Questa fase è progettata per trattare il carcinoma epatocellulare non resecabile.

    La terapia con 166Holmium è una forma di radioterapia mirata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, biopsie tumorali e imaging medico come TC o risonanza magnetica.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una risposta completa o parziale, o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 7 agosto 2026, ma può variare a seconda della risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri mRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Stato ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è leggermente limitato.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento del consenso informato, secondo la valutazione del medico.
  • Funzione degli organi adeguata, con specifici valori di esami del sangue e altri test:
  • Globuli bianchi (WBC) pari o superiori a 2000/mL.
  • Piastrine pari o superiori a 70 x 10³/mL.
  • Emoglobina pari o superiore a 8,0 g/dL.
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite normale o clearance della creatinina pari o superiore a 40 mL/min.
  • ALT e AST pari o inferiori a 3 volte il limite normale.
  • Lipasi e amilasi pari o inferiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Classificazione Child-Pugh A, senza storia di encefalopatia o ascite clinicamente significativa.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci o astenersi dall'attività sessuale durante e dopo lo studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante e dopo lo studio, e si raccomanda che la partner utilizzi un metodo contraccettivo efficace.
  • I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a biopsie tumorali prima e durante il trattamento.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiarne.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le procedure dello studio, la raccolta di campioni di tessuto e sangue e accettare di partecipare alle visite e procedure previste dal piano di studio.
  • I pazienti devono avere una conferma patologica di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • HCC classificato come stadio C secondo la classificazione BCLC, che è un sistema per valutare la gravità del cancro al fegato.
  • Il paziente deve essere considerato non operabile da un team multidisciplinare e un chirurgo epatico, e non idoneo al trapianto di fegato.
  • Il paziente deve essere idoneo per la terapia combinata di prima linea con atezolizumab e bevacizumab. I pazienti precedentemente trattati con una terapia locale sono idonei.
  • Il paziente deve avere un HCC attivo all'interno del fegato.
  • I pazienti con o senza infezione virale attiva (come HCV, HBV) sono idonei. In caso di epatite B attiva, il paziente deve essere trattato con una terapia anti-HBV durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Malattie infettive attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero essere un rischio durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del tumore, poiché riduce l'apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali.

  • 166Holmium SIRT

    è una terapia di radiazione selettiva intra-arteriosa che utilizza particelle radioattive per trattare il cancro al fegato non resecabile. Viene somministrata direttamente al tumore attraverso le arterie, permettendo di colpire le cellule tumorali con precisione e riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore dell'angiogenesi. Funziona bloccando il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e limitandone la crescita. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

  • 166Holmium

    È una terapia di radiazione selettiva intra-arteriosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. La sua applicazione è ancora in fase di valutazione clinica per determinarne la sicurezza e l'efficacia. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di radiazioni che mirano direttamente alle cellule tumorali, riducendo il tumore dall'interno. Non è classificato come un farmaco tradizionale, ma come una forma di radioterapia interna.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato. Quando è definito "non resecabile", significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione, dimensione o diffusione. Questo tipo di cancro spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. La progressione del carcinoma epatocellulare può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico. La gestione del carcinoma epatocellulare non resecabile si concentra spesso su terapie che mirano a rallentare la crescita del tumore e alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511538-11-00Codice del protocollo2021/3330 HOLMBRAVEPartecipanti previsti40 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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