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Studio sulla sicurezza ed efficacia del trattamento sequenziale con bepirovirsen e immunoterapia mirata per l'Epatite B cronica in pazienti in terapia con analoghi nucleos(t)idici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'Epatite B cronica, una malattia del fegato causata da un'infezione virale persistente. Il trattamento in esame prevede l'uso di un farmaco chiamato bepirovirsen, somministrato come soluzione per iniezione, seguito da una terapia immunitaria mirata per l'Epatite B cronica. Questa terapia è destinata a pazienti che stanno già ricevendo un trattamento con analoghi nucleos(t)idici, farmaci che aiutano a controllare l'infezione virale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento sequenziale. I partecipanti riceveranno inizialmente il farmaco bepirovirsen, seguito da una terapia immunitaria specifica. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del sistema immunitario al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con bepirovirsen sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, mentre la terapia immunitaria sarà somministrata tramite iniezioni intramuscolari. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 24 settimane per il trattamento con bepirovirsen, con un ulteriore monitoraggio per valutare la risposta immunitaria e l'efficacia complessiva del trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questo approccio terapeutico possa migliorare la gestione dell'Epatite B cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un farmaco chiamato GSK3228836. Questo farmaco è un oligonucleotide antisenso, una molecola progettata per legarsi a specifiche sequenze di RNA nel virus dell'epatite B cronica (CHB) e inibirne la replicazione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento sequenziale

    Dopo il trattamento iniziale con GSK3228836, si procede con un trattamento sequenziale utilizzando un altro farmaco chiamato GSK3528869A. Questo farmaco è una forma di immunoterapia mirata per l'epatite B cronica.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento. Questo include la registrazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali anomalie ematologiche, biochimiche o urinarie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata misurando la risposta immunitaria e la riduzione della carica virale del virus dell'epatite B.

    Verranno effettuati test per determinare la perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e la sieroconversione degli anticorpi anti-HBs.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati verranno analizzati per determinare il successo del trattamento e la sua potenziale applicazione futura.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari e tornare per le visite di controllo.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato dal partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti possono essere positivi o negativi all'antigene e (HBeAg).
  • I partecipanti devono avere un'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) documentata da almeno 6 mesi prima dello screening e attualmente stabile con una terapia NA (nucleos(t)ide) senza cambiamenti previsti durante lo studio.
  • I pazienti con epatite B cronica (CHB) devono essere in trattamento con un NA con alta barriera alla resistenza, come entecavir o tenofovir.
  • I partecipanti devono avere livelli di Alanina Transaminasi (ALT) pari o inferiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) documentati negli ultimi 6 mesi.
  • I partecipanti devono avere una concentrazione di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nel plasma o nel siero superiore a 100 IU/mL.
  • I partecipanti devono avere livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel plasma o nel siero inferiori a 90 IU/mL.
  • Un partecipante maschio è idoneo se accetta di non donare sperma e di astenersi da rapporti eterosessuali o di usare il preservativo durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Una partecipante femmina è idonea se non è incinta o in allattamento e se utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epatite B cronica. L'epatite B cronica è un'infezione a lungo termine del fegato causata dal virus dell'epatite B.
  • Non possono partecipare persone che non sono stabili con la terapia NA. La terapia NA è un trattamento specifico per l'epatite B cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GSK3228836

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell'epatite B cronica. Questo farmaco è un oligonucleotide antisenso, il che significa che è progettato per legarsi a specifiche sequenze di RNA nel virus dell'epatite B, impedendo al virus di replicarsi. L'obiettivo è ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato.

  • GSK3528869A

    è un'immunoterapia mirata per l'epatite B cronica. Questo trattamento è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere il virus dell'epatite B. L'immunoterapia può aiutare a ridurre la carica virale e migliorare la risposta immunitaria del corpo contro l'infezione.

  • NA Therapy

    si riferisce alla terapia con analoghi nucleos(t)idici, che sono farmaci comunemente usati per trattare l'epatite B cronica. Questi farmaci aiutano a sopprimere la replicazione del virus nel corpo, riducendo la carica virale e prevenendo danni al fegato. La terapia con analoghi nucleos(t)idici è una parte standard del trattamento per i pazienti con epatite B cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GSK3228836

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e fa parte di uno studio clinico di fase 2 per il trattamento dell'epatite B cronica. Attualmente, è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altre terapie. È indicato principalmente per i pazienti con epatite B cronica che sono già in trattamento con analoghi nucleos(t)idici. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di oligonucleotidi antisenso per ridurre la replicazione virale. Appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi antisenso.

  • GSK3528869A

    Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene studiato in combinazione con GSK3228836 per il trattamento dell'epatite B cronica. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È destinato a pazienti con epatite B cronica in terapia con analoghi nucleos(t)idici. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'immunoterapia mirata per stimolare la risposta immunitaria contro il virus. Appartiene alla classe delle immunoterapie.

Malattie studiate

Epatite B cronica – L'epatite B cronica è un'infezione virale del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa quando il virus persiste nel corpo per più di sei mesi, portando a un'infiammazione continua del fegato. Nel tempo, l'infezione cronica può causare danni al fegato, come la fibrosi o la cirrosi, e aumentare il rischio di sviluppare il cancro al fegato. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, dolore addominale, ittero e perdita di appetito. Alcune persone possono rimanere asintomatiche per anni, mentre altre possono sperimentare episodi di riacutizzazione. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta immunitaria dell'individuo e la presenza di altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512352-38-00Codice del protocollo217023Partecipanti previsti205 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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