Studio sulla sicurezza ed efficacia del trattamento sequenziale con Bepirovirsen e immunoterapia mirata per l’Epatite B cronica in pazienti in terapia con analoghi nucleos(t)idici

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’Epatite B cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale persistente. Il trattamento in esame prevede l’uso di un farmaco chiamato Bepirovirsen, somministrato come soluzione per iniezione, seguito da una terapia immunitaria mirata per l’Epatite B cronica. Questa terapia è destinata a pazienti che stanno già ricevendo un trattamento con analoghi nucleos(t)idici, farmaci che aiutano a controllare l’infezione virale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento sequenziale. I partecipanti riceveranno inizialmente il farmaco Bepirovirsen, seguito da una terapia immunitaria specifica. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del sistema immunitario al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con Bepirovirsen sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, mentre la terapia immunitaria sarà somministrata tramite iniezioni intramuscolari. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 24 settimane per il trattamento con Bepirovirsen, con un ulteriore monitoraggio per valutare la risposta immunitaria e l’efficacia complessiva del trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questo approccio terapeutico possa migliorare la gestione dell’Epatite B cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un farmaco chiamato GSK3228836. Questo farmaco è un oligonucleotide antisenso, una molecola progettata per legarsi a specifiche sequenze di RNA nel virus dell’epatite B cronica (CHB) e inibirne la replicazione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 trattamento sequenziale

Dopo il trattamento iniziale con GSK3228836, si procede con un trattamento sequenziale utilizzando un altro farmaco chiamato GSK3528869A. Questo farmaco è una forma di immunoterapia mirata per l’epatite B cronica.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento. Questo include la registrazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Verranno eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali anomalie ematologiche, biochimiche o urinarie.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento verrà valutata misurando la risposta immunitaria e la riduzione della carica virale del virus dell’epatite B.

Verranno effettuati test per determinare la perdita dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e la sieroconversione degli anticorpi anti-HBs.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati verranno analizzati per determinare il successo del trattamento e la sua potenziale applicazione futura.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari e tornare per le visite di controllo.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato dal partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti possono essere positivi o negativi all’antigene e (HBeAg).
  • I partecipanti devono avere un’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) documentata da almeno 6 mesi prima dello screening e attualmente stabile con una terapia NA (nucleos(t)ide) senza cambiamenti previsti durante lo studio.
  • I pazienti con epatite B cronica (CHB) devono essere in trattamento con un NA con alta barriera alla resistenza, come entecavir o tenofovir.
  • I partecipanti devono avere livelli di Alanina Transaminasi (ALT) pari o inferiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) documentati negli ultimi 6 mesi.
  • I partecipanti devono avere una concentrazione di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) nel plasma o nel siero superiore a 100 IU/mL.
  • I partecipanti devono avere livelli di DNA del virus dell’epatite B (HBV) nel plasma o nel siero inferiori a 90 IU/mL.
  • Un partecipante maschio è idoneo se accetta di non donare sperma e di astenersi da rapporti eterosessuali o di usare il preservativo durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Una partecipante femmina è idonea se non è incinta o in allattamento e se utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epatite B cronica. L’epatite B cronica è un’infezione a lungo termine del fegato causata dal virus dell’epatite B.
  • Non possono partecipare persone che non sono stabili con la terapia NA. La terapia NA è un trattamento specifico per l’epatite B cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
06.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
24.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
27.07.2022
Romania Romania
Non reclutando
23.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
25.03.2022

Trial locations

GSK3228836 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell’epatite B cronica. Questo farmaco è un oligonucleotide antisenso, il che significa che è progettato per legarsi a specifiche sequenze di RNA nel virus dell’epatite B, impedendo al virus di replicarsi. L’obiettivo è ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato.

GSK3528869A è un’immunoterapia mirata per l’epatite B cronica. Questo trattamento è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere il virus dell’epatite B. L’immunoterapia può aiutare a ridurre la carica virale e migliorare la risposta immunitaria del corpo contro l’infezione.

NA Therapy si riferisce alla terapia con analoghi nucleos(t)idici, che sono farmaci comunemente usati per trattare l’epatite B cronica. Questi farmaci aiutano a sopprimere la replicazione del virus nel corpo, riducendo la carica virale e prevenendo danni al fegato. La terapia con analoghi nucleos(t)idici è una parte standard del trattamento per i pazienti con epatite B cronica.

Malattie indagate:

Epatite B cronica – L’epatite B cronica è un’infezione virale del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa quando il virus persiste nel corpo per più di sei mesi, portando a un’infiammazione continua del fegato. Nel tempo, l’infezione cronica può causare danni al fegato, come la fibrosi o la cirrosi, e aumentare il rischio di sviluppare il cancro al fegato. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, dolore addominale, ittero e perdita di appetito. Alcune persone possono rimanere asintomatiche per anni, mentre altre possono sperimentare episodi di riacutizzazione. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta immunitaria dell’individuo e la presenza di altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:24

Trial ID:
2024-512352-38-00
Protocol code:
217023
NCT ID:
NCT05276297
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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