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Studio sulla sicurezza ed efficacia del semaglutide orale nei pazienti iperglicemici dopo trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno livelli elevati di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia, dopo aver subito un trapianto di rene. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Rybelsus, che contiene il principio attivo semaglutide. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg. Durante lo studio, i pazienti riceveranno Rybelsus o un placebo, in aggiunta alle cure standard già in corso.

Il semaglutide è un tipo di proteina che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a determinare se Rybelsus è efficace quanto il placebo nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo nei pazienti con iperglicemia post-trapianto. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 14 giorni, e i loro livelli di zucchero nel sangue saranno monitorati attentamente.

Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come gestire l'iperglicemia nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, contribuendo a migliorare le cure e i risultati per questi pazienti. I risultati attesi dallo studio includono la valutazione della sicurezza del farmaco e la sua capacità di mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo desiderato. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Rybelsus 3 mg compresse. Questo farmaco contiene semaglutide e viene assunto per via orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire una costante presenza del farmaco nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Aumento del dosaggio

    Dopo un periodo iniziale, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, continuando l'assunzione giornaliera.

    Questo aumento è progettato per migliorare l'efficacia del trattamento nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Dosaggio massimo

    Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, mantenendo la somministrazione giornaliera.

    Questo è il dosaggio massimo previsto per il trattamento e viene mantenuto per il resto del periodo di studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di glucosio nel sangue e altri parametri di salute.

    Viene utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il ruolo del farmaco nel controllo della glicemia nei pazienti con iperglicemia post-trapianto renale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere una diagnosi di iperglicemia post-trapianto (livelli elevati di zucchero nel sangue) tra 10 e 15 giorni dopo il trapianto di rene. Questo significa che il tuo livello di zucchero nel sangue a digiuno deve essere pari o superiore a 7,0 mmol/L, oppure il test di tolleranza al glucosio orale deve mostrare un livello di zucchero nel sangue pari o superiore a 11,1 mmol/L.
  • La tua eGFR (una misura della funzione renale) deve essere superiore a 15 ml/min/1,73 m² tra 10 e 15 giorni dopo il trapianto di rene.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di iperglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo alti) dopo un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Semaglutide: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti che hanno subito un trapianto renale e presentano iperglicemia. Viene somministrato per via orale e agisce migliorando la risposta del corpo all'insulina, aiutando così a mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro limiti normali.

Che cosa si sa già del trattamento

Rybelsus – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'iperglicemia nei pazienti che hanno subito un trapianto renale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia in questo contesto specifico. Rybelsus agisce come un agonista del recettore GLP-1, aiutando a regolare i livelli di glucosio nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli antidiabetici.

Malattie studiate

Ipoglicemia dopo trapianto renale – L'iperglicemia dopo un trapianto renale è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue diventano elevati a seguito del trapianto di un rene. Questo può accadere a causa dell'uso di farmaci immunosoppressori necessari per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, che possono influenzare il metabolismo del glucosio. La condizione può manifestarsi con sintomi come sete eccessiva, aumento della minzione e affaticamento. Se non gestita, l'iperglicemia può portare a complicazioni a lungo termine, come danni ai vasi sanguigni e ai nervi. La gestione della glicemia è cruciale per il benessere del paziente e per il successo del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504159-29-01Partecipanti previsti104 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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