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Studio sulla sicurezza ed efficacia del sacituzumab govitecan per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico triplo negativo è una forma di tumore al seno che non risponde a tre tipi comuni di trattamenti ormonali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, che è avanzata o non operabile. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sacituzumab govitecan nei pazienti con cancro al seno metastatico triplo negativo. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il progresso della malattia sarà valutato regolarmente attraverso esami medici.

Lo studio prevede anche l'analisi di biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono fornire informazioni su come il corpo risponde al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia del farmaco e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di tumore al seno. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, noto commercialmente come Trodelvy. Questo farmaco è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata ogni 6 settimane utilizzando criteri radiologici specifici (RECIST v1.1).

    L'obiettivo è misurare l'attività antitumorale del sacituzumab govitecan attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR), che include risposte complete o parziali confermate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali.

    Eventuali eventi avversi gravi (SAE) sono classificati secondo criteri standardizzati (NCI-CTCAE v5.0).

  4. Passaggio 4

    Biopsie e analisi esplorative

    Sono previste biopsie prima del trattamento, durante il trattamento e alla progressione della malattia per valutare la dinamica del biomarcatore TROP-2 e la correlazione con l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate analisi genomiche su campioni tumorali e di DNA circolante per identificare alterazioni genomiche di interesse.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio è determinata dal personale medico in base alla risposta individuale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial. Se il paziente non è in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata:
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/mm³.
    • Piastrine di almeno 100.000/µL.
    • Creatinina clearance di almeno 30 mL/min.
    • AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale, o fino a 3 volte in caso di sindrome di Gilbert o metastasi al fegato.
    • Albumina sierica superiore a 3 g/dL.
    • Test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e test negativo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o test RNA HCV negativo.
    • Stato post-menopausale o test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di usare un'adeguata contraccezione durante il trial e fino a 6 mesi dopo per le donne e 3 mesi per gli uomini.
    • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente.
    • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
    • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
    • Pazienti con cancro al seno triplo negativo localmente avanzato inoperabile o metastatico, la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia di prima linea o entro 6 mesi dalla fine di trattamenti curativi.
    • Esposizione precedente a un taxano in contesto localizzato o avanzato/metastatico.
    • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
    • Il paziente deve aver accettato di eseguire biopsie prima, durante e dopo il trattamento.
    • Avere un sito metastatico facilmente accessibile per la biopsia, eccetto le metastasi ossee.
    • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo metastatico. Questo tipo di cancro è una forma avanzata di cancro al seno che non risponde a tre trattamenti ormonali comuni.
  • Non possono partecipare persone la cui malattia non è progredita dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone la cui malattia non è progredita dopo il trattamento con chemioterapia (neo)adiuvante per il cancro al seno triplo negativo precoce o entro 6 mesi dalla fine dei trattamenti curativi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Viene somministrato ai pazienti il cui cancro è progredito dopo la chemioterapia iniziale o altri trattamenti curativi.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Questo farmaco è in fase avanzata di sperimentazione e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti il cui tumore è progredito dopo la chemioterapia. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame a un antigene specifico sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un farmaco citotossico.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo metastatico – È una forma aggressiva di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati e può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, ma spesso si osserva una rapida crescita del tumore e la comparsa di nuovi sintomi. La mancanza di recettori specifici rende difficile il trattamento con terapie mirate, limitando le opzioni terapeutiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502369-10-00Codice del protocolloUC-BCG-2204Partecipanti previsti48 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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