Studio sulla sicurezza ed efficacia del sacituzumab govitecan per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo

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What is this study about?

Il cancro al seno metastatico triplo negativo รจ una forma di tumore al seno che non risponde a tre tipi comuni di trattamenti ormonali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, che รจ avanzata o non operabile. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy. Questo farmaco รจ una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di sacituzumab govitecan nei pazienti con cancro al seno metastatico triplo negativo. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il progresso della malattia sarร  valutato regolarmente attraverso esami medici.

Lo studio prevede anche l’analisi di biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono fornire informazioni su come il corpo risponde al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia del farmaco e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di tumore al seno. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, noto commercialmente come Trodelvy. Questo farmaco รจ una polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata ogni 6 settimane utilizzando criteri radiologici specifici (RECIST v1.1).

L’obiettivo รจ misurare l’attivitร  antitumorale del sacituzumab govitecan attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR), che include risposte complete o parziali confermate.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso la frequenza e la gravitร  di eventuali effetti collaterali.

Eventuali eventi avversi gravi (SAE) sono classificati secondo criteri standardizzati (NCI-CTCAE v5.0).

4 biopsie e analisi esplorative

Sono previste biopsie prima del trattamento, durante il trattamento e alla progressione della malattia per valutare la dinamica del biomarcatore TROP-2 e la correlazione con l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate analisi genomiche su campioni tumorali e di DNA circolante per identificare alterazioni genomiche di interesse.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio รจ determinata dal personale medico in base alla risposta individuale del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial. Se il paziente non รจ in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia puรฒ confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata:
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/mmยณ.
    • Piastrine di almeno 100.000/ยตL.
    • Creatinina clearance di almeno 30 mL/min.
    • AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale, o fino a 3 volte in caso di sindrome di Gilbert o metastasi al fegato.
    • Albumina sierica superiore a 3 g/dL.
  • Test negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e test negativo per l’anticorpo del virus dell’epatite C (HCV) o test RNA HCV negativo.
  • Stato post-menopausale o test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini devono accettare di usare un’adeguata contraccezione durante il trial e fino a 6 mesi dopo per le donne e 3 mesi per gli uomini.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con cancro al seno triplo negativo localmente avanzato inoperabile o metastatico, la cui malattia รจ progredita dopo la chemioterapia di prima linea o entro 6 mesi dalla fine di trattamenti curativi.
  • Esposizione precedente a un taxano in contesto localizzato o avanzato/metastatico.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Il paziente deve aver accettato di eseguire biopsie prima, durante e dopo il trattamento.
  • Avere un sito metastatico facilmente accessibile per la biopsia, eccetto le metastasi ossee.
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo metastatico. Questo tipo di cancro รจ una forma avanzata di cancro al seno che non risponde a tre trattamenti ormonali comuni.
  • Non possono partecipare persone la cui malattia non รจ progredita dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone la cui malattia non รจ progredita dopo il trattamento con chemioterapia (neo)adiuvante per il cancro al seno triplo negativo precoce o entro 6 mesi dalla fine dei trattamenti curativi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Cap Mllntuklk Liegi Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.05.2024
Francia Francia
Reclutando
05.10.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico. Questo farmaco รจ progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Viene somministrato ai pazienti il cui cancro รจ progredito dopo la chemioterapia iniziale o altri trattamenti curativi.

Cancro al seno triplo negativo metastatico โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si osserva una rapida crescita del tumore e la comparsa di nuovi sintomi. La mancanza di recettori specifici rende difficile il trattamento con terapie mirate, limitando le opzioni terapeutiche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:17

Trial ID:
2022-502369-10-00
Protocol code:
UC-BCG-2204
NCT ID:
NCT05552001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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