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Studio sulla sicurezza ed efficacia del pioglitazone in adulti con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la vitiligine non segmentale, una condizione della pelle in cui si perdono i pigmenti naturali e si formano delle chiazze bianche su diverse parti del corpo. La vitiligine non segmentale è la forma più comune di questa condizione e può interessare varie zone del corpo in modo simmetrico. Il trattamento che verrà studiato è il pioglitazone, un medicinale che viene somministrato per bocca sotto forma di compresse. Il pioglitazone verrà utilizzato insieme alla fototerapia, che è un trattamento con luce speciale. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il pioglitazone nel trattamento delle persone adulte con vitiligine non segmentale e quanto sia ben tollerato dai partecipanti.

Durante lo studio, che durerà sedici settimane, i partecipanti assumeranno il pioglitazone in compresse da quindici milligrammi ogni giorno mentre ricevono anche il trattamento con fototerapia. Prima di iniziare lo studio, i partecipanti dovranno interrompere eventuali altri trattamenti per la vitiligine che stanno usando. Lo studio si concentrerà in particolare sul miglioramento delle chiazze bianche sul viso, che è una delle zone più visibili e che può avere un impatto importante sulla vita quotidiana delle persone. Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuate valutazioni regolari per misurare i cambiamenti della pelle e per controllare la sicurezza del trattamento.

I partecipanti allo studio devono essere adulti di età compresa tra diciotto e sessantacinque anni con una diagnosi di vitiligine non segmentale che coinvolge il viso e altre parti del corpo. Devono aver già provato almeno un trattamento standard per la vitiligine senza successo sufficiente. Le donne in età fertile che partecipano allo studio dovranno utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio e per almeno trenta giorni dopo l'ultima dose di pioglitazone, e dovranno effettuare test di gravidanza regolari ogni quattro settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con pioglitazone

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato il trattamento con pioglitazone, un farmaco che appartiene alla classe dei tiazolidinedioni.

    Il pioglitazone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Il farmaco sarà utilizzato in combinazione con la fototerapia, un trattamento che utilizza la luce per trattare la vitiligine.

    Riceverai le compresse di Pioglitazone Mylan 15 mg da assumere secondo le indicazioni fornite.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il periodo di trattamento

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari delle aree depigmentate della pelle.

    Particolare attenzione sarà rivolta alla valutazione del viso, che include il naso e le palpebre, ma non il cuoio capelluto, le orecchie, il collo o le labbra.

    Le valutazioni utilizzeranno degli indici specifici per misurare l'estensione della vitiligine, chiamati F-VASI (indice di valutazione dell'area della vitiligine facciale) e T-VASI (indice totale di valutazione della vitiligine).

    Se sei una donna in età fertile, dovrai effettuare un test di gravidanza ogni 4 settimane durante l'intero studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale alla settimana 16

    Alla settimana 16 verrà effettuata la valutazione principale dello studio.

    In questa fase verrà misurato se si è verificato un miglioramento di almeno il 50% dell'indice F-VASI rispetto all'inizio dello studio.

    Questa valutazione rappresenta l'obiettivo principale per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Interruzione di altri trattamenti per la vitiligine

    Durante tutto il periodo dello studio, dovrai interrompere qualsiasi altro trattamento per la vitiligine.

    Questo include trattamenti come corticosteroidi topici (creme a base di cortisone) o inibitori della calcineurina (altri farmaci applicati sulla pelle).

    L'interruzione di questi trattamenti dovrà avvenire secondo i tempi di sospensione specifici indicati dal personale dello studio.

  5. Passaggio 5

    Misure contraccettive per donne in età fertile

    Se sei una donna in età fertile e a rischio di gravidanza, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.

    La contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pioglitazone.

    Il metodo contraccettivo scelto dovrà essere confermato come appropriato dal personale dello studio.

  6. Passaggio 6

    Visita finale di follow-up

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una visita finale di follow-up.

    Durante questa visita verranno valutati l'efficacia del trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Tutte le restrizioni relative ad altri trattamenti per la vitiligine rimarranno in vigore fino a questa visita finale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso
  • Deve avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale (un tipo di vitiligine che colpisce entrambi i lati del corpo in modo simmetrico) con aree di pelle prive di pigmento
  • Deve avere un coinvolgimento del viso pari ad almeno lo 0,3% della superficie corporea (BSA). Il viso include il naso e le palpebre, ma non il cuoio capelluto, le orecchie, il collo o le labbra
  • Deve avere un punteggio T-VASI (Indice Totale di Gravità della Vitiligine, una scala che misura l'estensione della vitiligine su tutto il corpo) di almeno 3
  • Deve avere un punteggio F-VASI (Indice di Gravità della Vitiligine del Viso, una scala che misura l'estensione della vitiligine sul viso) di almeno 0,3
  • Deve aver già provato senza successo almeno un trattamento di prima linea (come corticosteroidi topici, cioè creme a base di cortisone, o inibitori della calcineurina, farmaci che riducono l'infiammazione della pelle)
  • Deve firmare un documento di consenso informato che conferma di essere stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio
  • Deve accettare di interrompere tutti gli altri trattamenti per la vitiligine dall'inizio dello studio fino alla visita finale di controllo, rispettando i tempi di sospensione indicati
  • Le donne in età fertile che potrebbero rimanere incinte devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, e devono avere un test di gravidanza negativo alla prima visita e ogni 4 settimane durante lo studio
  • Le donne che non possono avere figli devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti: essere in menopausa (assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi, confermabile con un esame del sangue che misura l'ormone FSH); aver subito un'isterectomia (rimozione chirurgica dell'utero) e/o un'ovariectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambe le ovaie); avere un'insufficienza ovarica confermata medicalmente (le ovaie non funzionano più correttamente)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Pioglitazone

    è un medicinale che appartiene a un gruppo chiamato tiazolidinedioni. Questo farmaco agisce attivando una proteina specifica nel corpo chiamata PPARγ. Nello studio viene utilizzato insieme alla fototerapia per trattare la vitiligine non segmentale, una condizione della pelle che causa la perdita di pigmentazione in alcune aree del corpo.

  • Fototerapia

    è un trattamento che utilizza la luce per curare alcune condizioni della pelle. In questo studio viene utilizzata insieme al pioglitazone per trattare la vitiligine non segmentale. La fototerapia aiuta a stimolare le cellule della pelle che producono il pigmento, migliorando l'aspetto delle aree colpite dalla vitiligine.

Che cosa si sa già del trattamento

Pioglitazone – Il pioglitazone è un farmaco che appartiene alla classe dei tiazolidinedioni e viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma è in fase di studio clinico per il trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di pigmentazione. Il farmaco agisce attivando specifici recettori chiamati PPARγ presenti nelle cellule, che aiutano a regolare vari processi metabolici e potrebbero favorire la ripigmentazione della pelle quando utilizzato insieme alla fototerapia. Il meccanismo d'azione prevede il legame con questi recettori nucleari che influenzano l'espressione di geni coinvolti nel metabolismo e nella risposta infiammatoria.

Malattie studiate

Vitiligine – La vitiligine è una malattia della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche o chiare. Questo accade perché le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, smettono di funzionare o muoiono. Le macchie possono apparire su qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni sul viso, sulle mani, sui piedi e nelle zone dove la pelle si piega. La malattia può iniziare a qualsiasi età, anche se spesso si manifesta prima dei 30 anni. Le macchie tendono a crescere lentamente nel tempo e possono diffondersi in nuove aree del corpo. La vitiligine non segmentale è la forma più comune, in cui le macchie appaiono in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523266-24-00Codice del protocollo2025-523266-24-00Partecipanti previsti60 personePromotoreI.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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