Studio sulla sicurezza ed efficacia del gel di brimonidina tartrato nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani in pazienti con cancro al seno

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso di un gel chiamato TAR-0520 per prevenire la neuropatia periferica causata dai taxani, farmaci utilizzati nella chemioterapia. La neuropatia periferica è una condizione che può causare intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi durante il trattamento chemioterapico. Il gel contiene brimonidina tartrato, un principio attivo che appartiene alla categoria degli agonisti alfa-2.

Lo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che ricevono un trattamento chemioterapico con farmaci della famiglia dei taxani come il paclitaxel o il docetaxel. Il gel viene applicato localmente due volte al giorno su una mano e un piede. Lo scopo principale è verificare la sicurezza del gel sia a livello locale che sistemico.

Durante lo studio, i pazienti applicheranno il gel per un periodo che può durare fino a 36 settimane. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e valuteranno l’efficacia del trattamento nel prevenire i sintomi della neuropatia. La quantità massima di gel che può essere utilizzata giornalmente è di 2,8 grammi.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico inizia nel momento in cui viene diagnosticato il cancro al seno e viene pianificato il trattamento con taxani (paclitaxel o docetaxel).

I taxani sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione settimanale.

2 Applicazione del gel

Il gel TAR-0520 deve essere applicato due volte al giorno su una mano e un piede.

Il gel contiene brimonidina tartrato come principio attivo.

L’applicazione è topica (sulla pelle) e continua durante il periodo di trattamento con i taxani.

3 Monitoraggio degli effetti

Durante lo studio, l’oncologo valuterà regolarmente la presenza di eventuali disturbi del sistema nervoso utilizzando una scala standardizzata chiamata NCI-CTCAE.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

4 Durata dello studio

Lo studio inizia a luglio 2025 e continua fino a giugno 2026.

La durata della partecipazione individuale dipende dal programma di chemioterapia stabilito.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi clinica di cancro al seno con piano di trattamento che include infusioni settimanali di:
    • Paclitaxel (un farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani)
    • oppure Docetaxel (un altro farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di:
    • Seguire le istruzioni per l’applicazione del gel
    • Presentarsi agli appuntamenti di follow-up previsti
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Pazienti che presentano allergie note ai componenti del gel TAR-0520
  • Pazienti che hanno lesioni aperte o infezioni nelle aree di applicazione del gel (mani e piedi)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche non correlate al cancro al seno
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione significativa della funzione epatica o renale (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni del protocollo di studio
  • Pazienti che presentano altre forme di neuropatia non causate dai taxani (taxani: farmaci utilizzati nella chemioterapia)

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TAR-0520 gel è un gel per uso topico che viene applicato sulla pelle delle mani e dei piedi. Questo medicinale sperimentale è stato sviluppato per prevenire la neuropatia periferica (danno ai nervi che causa intorpidimento, formicolio e dolore) che può verificarsi come effetto collaterale durante il trattamento con farmaci chemioterapici chiamati taxani. Il gel viene applicato due volte al giorno su una mano e un piede.

Taxani sono farmaci chemioterapici comunemente usati nel trattamento del cancro al seno. Questi medicinali agiscono impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, ma possono causare danni ai nervi periferici come effetto collaterale.

Neuropatia periferica indotta da taxani – Una condizione neurologica che si sviluppa come effetto collaterale del trattamento chemioterapico con farmaci taxani. Si manifesta principalmente con sensazioni di formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi. La condizione si sviluppa gradualmente durante il trattamento chemioterapico, colpendo inizialmente le estremità distali degli arti. I sintomi tipicamente iniziano con una sensazione di “punture di spilli e aghi” che può progredire verso un intorpidimento più persistente. Questa neuropatia può influenzare la sensibilità al tatto e la capacità di percepire temperature e tessiture diverse.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:53

ID della sperimentazione:
2025-521674-33-00
Codice del protocollo:
TARIAN 014
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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