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Studio sulla sicurezza ed efficacia del gel di brimonidina tartrato nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani in pazienti con cancro al seno

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di un gel chiamato TAR-0520 per prevenire la neuropatia periferica causata dai taxani, farmaci utilizzati nella chemioterapia. La neuropatia periferica è una condizione che può causare intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi durante il trattamento chemioterapico. Il gel contiene brimonidina tartrato, un principio attivo che appartiene alla categoria degli agonisti alfa-2.

Lo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che ricevono un trattamento chemioterapico con farmaci della famiglia dei taxani come il paclitaxel o il docetaxel. Il gel viene applicato localmente due volte al giorno su una mano e un piede. Lo scopo principale è verificare la sicurezza del gel sia a livello locale che sistemico.

Durante lo studio, i pazienti applicheranno il gel per un periodo che può durare fino a 36 settimane. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e valuteranno l'efficacia del trattamento nel prevenire i sintomi della neuropatia. La quantità massima di gel che può essere utilizzata giornalmente è di 2,8 grammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia nel momento in cui viene diagnosticato il cancro al seno e viene pianificato il trattamento con taxani (paclitaxel o docetaxel).

    I taxani sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione settimanale.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del gel

    Il gel TAR-0520 deve essere applicato due volte al giorno su una mano e un piede.

    Il gel contiene brimonidina tartrato come principio attivo.

    L'applicazione è topica (sulla pelle) e continua durante il periodo di trattamento con i taxani.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante lo studio, l'oncologo valuterà regolarmente la presenza di eventuali disturbi del sistema nervoso utilizzando una scala standardizzata chiamata NCI-CTCAE.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a luglio 2025 e continua fino a giugno 2026.

    La durata della partecipazione individuale dipende dal programma di chemioterapia stabilito.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi clinica di cancro al seno con piano di trattamento che include infusioni settimanali di:
    • Paclitaxel (un farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani)
    • oppure docetaxel (un altro farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani)
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il paziente deve essere in grado di:
      • Seguire le istruzioni per l'applicazione del gel
      • Presentarsi agli appuntamenti di follow-up previsti
      • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Pazienti che presentano allergie note ai componenti del gel TAR-0520
  • Pazienti che hanno lesioni aperte o infezioni nelle aree di applicazione del gel (mani e piedi)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche non correlate al cancro al seno
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione significativa della funzione epatica o renale (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni del protocollo di studio
  • Pazienti che presentano altre forme di neuropatia non causate dai taxani (taxani: farmaci utilizzati nella chemioterapia)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • TAR-0520 gel

    è un gel per uso topico che viene applicato sulla pelle delle mani e dei piedi. Questo medicinale sperimentale è stato sviluppato per prevenire la neuropatia periferica (danno ai nervi che causa intorpidimento, formicolio e dolore) che può verificarsi come effetto collaterale durante il trattamento con farmaci chemioterapici chiamati taxani. Il gel viene applicato due volte al giorno su una mano e un piede.

  • Taxani

    sono farmaci chemioterapici comunemente usati nel trattamento del cancro al seno. Questi medicinali agiscono impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, ma possono causare danni ai nervi periferici come effetto collaterale.

Che cosa si sa già del trattamento

TAR-0520 gel - Un gel topico sperimentale in fase di studio clinico 2a, sviluppato specificamente per la prevenzione della neuropatia periferica indotta dai taxani nei pazienti oncologici. Il medicinale viene applicato localmente due volte al giorno sulle mani e sui piedi, zone particolarmente colpite da questo effetto collaterale della chemioterapia. Questo trattamento è attualmente in fase di valutazione per determinarne la sicurezza locale e sistemica, con particolare attenzione ai pazienti con cancro al seno che ricevono terapia con taxani. Il gel rappresenta un approccio innovativo nella gestione degli effetti collaterali della chemioterapia, mirando a migliorare la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento oncologico.

Malattie studiate

Neuropatia periferica indotta da taxani - Una condizione neurologica che si sviluppa come effetto collaterale del trattamento chemioterapico con farmaci taxani. Si manifesta principalmente con sensazioni di formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi. La condizione si sviluppa gradualmente durante il trattamento chemioterapico, colpendo inizialmente le estremità distali degli arti. I sintomi tipicamente iniziano con una sensazione di "punture di spilli e aghi" che può progredire verso un intorpidimento più persistente. Questa neuropatia può influenzare la sensibilità al tatto e la capacità di percepire temperature e tessiture diverse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521674-33-00Codice del protocolloTARIAN 014Partecipanti previsti30 personePromotoreTarian Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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