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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Povorcitinib in Pazienti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato povorcitinib. Il povorcitinib è un trattamento in forma di compresse che viene assunto per via orale. L'obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro da usare per un lungo periodo di tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno povorcitinib o un placebo. Il trattamento durerà fino a 54 settimane. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi della malattia. Lo studio si propone di raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato il periodo di trattamento di 54 settimane dello studio originario senza problemi di sicurezza.

    Il partecipante deve aver dimostrato conformità con le procedure descritte nel protocollo dello studio originario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

    La somministrazione del farmaco è progettata per valutare la sicurezza a lungo termine.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata la proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Viene monitorata anche la proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi che portano all'interruzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso la riduzione del numero totale di noduli infiammatori e ascessi.

    Viene misurata la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del 50%, 75%, 90% e 100% rispetto al basale dello studio originario.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il cambiamento medio rispetto al basale dello studio originario nel punteggio HiSQoL, uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute.

    Viene valutato anche il cambiamento medio nel punteggio DLQI, un questionario specifico per le malattie della pelle.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 13 gennaio 2027.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Aver completato il periodo di trattamento di 54 settimane dello studio originale (INCB 54707-301 o INCB 54707-302) senza problemi di sicurezza, secondo la valutazione del medico.
  • Aver dimostrato di seguire le procedure descritte nel Protocollo dello studio originale, come valutato dal medico.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi, come indicato nella sezione 5.1.4 del protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il Protocollo e le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Hidradenitis Suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Povorcitinib è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei partecipanti con forme moderate o severe di questa condizione. L'obiettivo principale del trial è determinare se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati e se può aiutare a ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib – Povorcitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è stato completamente approvato per l'uso generale. È indicato principalmente per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. Il meccanismo d'azione di povorcitinib coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che contribuiscono all'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, in alcuni casi, fistole che drenano pus. La malattia può progredire con la formazione di cicatrici e tunnel sotto la pelle. Gli episodi di infiammazione possono essere ricorrenti e variare in gravità. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche che provoca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507204-31-00Codice del protocolloINCB 54707-312Partecipanti previsti960 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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