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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di lunsekimig in adulti con sinusite cronica con polipi nasali che hanno completato uno studio precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato lunsekimig in adulti affetti da sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Questa condizione è caratterizzata da un'infiammazione persistente dei seni paranasali e la presenza di escrescenze chiamate polipi nel naso, che possono causare difficoltà respiratorie e altri sintomi fastidiosi. Il trattamento in studio, lunsekimig, è somministrato come soluzione per iniezione e mira a migliorare i sintomi in coloro che non hanno ottenuto un controllo adeguato della malattia con le terapie standard.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine. I partecipanti che hanno completato uno studio precedente su lunsekimig per la CRSwNP avranno l'opportunità di continuare a ricevere il trattamento in questo studio di estensione. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei sintomi della loro condizione. Saranno inoltre valutati parametri come la capacità di percepire gli odori e la qualità della vita legata ai sintomi della sinusite.

Il farmaco lunsekimig è un tipo di proteina progettata per colpire specifiche molecole coinvolte nell'infiammazione, con l'obiettivo di ridurre i sintomi della sinusite cronica con polipi nasali. I partecipanti continueranno a utilizzare uno spray nasale a base di mometasone furoato, un trattamento comune per la CRSwNP, insieme al nuovo farmaco in studio. Lo studio si propone di raccogliere dati importanti sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento nel lungo periodo, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche per chi soffre di questa condizione cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato lo studio precedente su lunsekimig, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.

    È necessario continuare a utilizzare lo spray nasale a base di mometasone furoato, come prescritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco lunsekimig viene somministrato tramite iniezione.

    La frequenza e la durata delle iniezioni saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Verranno effettuati test per misurare il cambiamento nei sintomi della sinusite cronica, come il punteggio SNOT-22 e il test dell'olfatto.

    Saranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni di lunsekimig e verificare la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà entro il 6 maggio 2027, salvo modifiche.

    Al termine, verranno discussi i risultati e le eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento e il periodo di follow-up nello studio genitore su CRSwNP con lunsekimig, inclusa la visita EOS, come da protocollo.
  • Partecipanti che stanno ricevendo una terapia con spray nasale a base di mometasone furoato (MFNS). Il mometasone furoato è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione nel naso.
  • Partecipanti che sono in grado e disposti a partecipare a questo studio di estensione e a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Partecipanti di età adulta.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai rinite cronica con polipi nasali. Questo significa che devi avere una condizione in cui i seni nasali sono infiammati e ci sono escrescenze chiamate polipi.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

Lunsekimig è un farmaco studiato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) che non è adeguatamente controllata con altri trattamenti. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nei seni nasali, migliorando così la respirazione e riducendo i sintomi associati ai polipi nasali. Lunsekimig viene somministrato ai partecipanti che hanno già completato uno studio clinico precedente con lo stesso farmaco, per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Lunsekimig – Lunsekimig è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano polipi. Attualmente, lunsekimig è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Questo farmaco agisce a livello molecolare riducendo l'infiammazione e il gonfiore nei seni nasali, migliorando così la respirazione e riducendo i sintomi associati. Lunsekimig appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori e immunomodulatori, che aiutano a controllare le risposte del sistema immunitario.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e la cavità nasale. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, e secrezione nasale. La malattia progredisce con episodi di infiammazione che possono peggiorare i sintomi, portando a una congestione nasale cronica. I pazienti possono anche sperimentare dolore o pressione facciale. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l'asma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515912-27-00Codice del protocolloLTS18300Partecipanti previsti74 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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