Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di lunsekimig in adulti con sinusite cronica con polipi nasali che hanno completato uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato lunsekimig in adulti affetti da sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Questa condizione è caratterizzata da un’infiammazione persistente dei seni paranasali e la presenza di escrescenze chiamate polipi nel naso, che possono causare difficoltà respiratorie e altri sintomi fastidiosi. Il trattamento in studio, lunsekimig, è somministrato come soluzione per iniezione e mira a migliorare i sintomi in coloro che non hanno ottenuto un controllo adeguato della malattia con le terapie standard.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine. I partecipanti che hanno completato uno studio precedente su lunsekimig per la CRSwNP avranno l’opportunità di continuare a ricevere il trattamento in questo studio di estensione. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei sintomi della loro condizione. Saranno inoltre valutati parametri come la capacità di percepire gli odori e la qualità della vita legata ai sintomi della sinusite.

Il farmaco lunsekimig è un tipo di proteina progettata per colpire specifiche molecole coinvolte nell’infiammazione, con l’obiettivo di ridurre i sintomi della sinusite cronica con polipi nasali. I partecipanti continueranno a utilizzare uno spray nasale a base di mometasone furoato, un trattamento comune per la CRSwNP, insieme al nuovo farmaco in studio. Lo studio si propone di raccogliere dati importanti sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento nel lungo periodo, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche per chi soffre di questa condizione cronica.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente su lunsekimig, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.

È necessario continuare a utilizzare lo spray nasale a base di mometasone furoato, come prescritto.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco lunsekimig viene somministrato tramite iniezione.

La frequenza e la durata delle iniezioni saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

3 visite di controllo

Sono previste visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4 valutazioni periodiche

Verranno effettuati test per misurare il cambiamento nei sintomi della sinusite cronica, come il punteggio SNOT-22 e il test dell’olfatto.

Saranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni di lunsekimig e verificare la presenza di anticorpi contro il farmaco.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà entro il 6 maggio 2027, salvo modifiche.

Al termine, verranno discussi i risultati e le eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento e il periodo di follow-up nello studio genitore su CRSwNP con lunsekimig, inclusa la visita EOS, come da protocollo.
  • Partecipanti che stanno ricevendo una terapia con spray nasale a base di mometasone furoato (MFNS). Il mometasone furoato è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione nel naso.
  • Partecipanti che sono in grado e disposti a partecipare a questo studio di estensione e a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Partecipanti di età adulta.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai rinite cronica con polipi nasali. Questo significa che devi avere una condizione in cui i seni nasali sono infiammati e ci sono escrescenze chiamate polipi.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Pracownia Badan Klinicznych Salus Polonia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Ux Lkcnlf Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.01.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
09.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
08.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • LUNSEKIMIG

Lunsekimig è un farmaco studiato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) che non è adeguatamente controllata con altri trattamenti. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nei seni nasali, migliorando così la respirazione e riducendo i sintomi associati ai polipi nasali. Lunsekimig viene somministrato ai partecipanti che hanno già completato uno studio clinico precedente con lo stesso farmaco, per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine.

Rinosinusite cronica con polipi nasali – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e la cavità nasale. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, e secrezione nasale. La malattia progredisce con episodi di infiammazione che possono peggiorare i sintomi, portando a una congestione nasale cronica. I pazienti possono anche sperimentare dolore o pressione facciale. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l’asma.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:09

ID della sperimentazione:
2024-515912-27-00
Codice del protocollo:
LTS18300
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di mepolizumab per pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sulla remissione completa: Interruzione di Mepolizumab o Dupilumab in pazienti con sinusite cronica con polipi nasali senza sintomi da almeno 12 mesi

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca