Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
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Roma, Italia
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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di efgartigimod in adulti con miopatia infiammatoria idiopatica attiva.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su una condizione chiamata Miopatia Infiammatoria Idiopatica Attiva, una malattia che causa infiammazione e debolezza nei muscoli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato efgartigimod alfa, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la forza muscolare nei pazienti affetti da questa condizione.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di efgartigimod alfa nei pazienti adulti con Miopatia Infiammatoria Idiopatica. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia. Durante lo studio, verranno anche valutati i cambiamenti nei segni vitali e nei risultati di laboratorio.
Oltre a efgartigimod alfa, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come idrocortisone, prednisolone, metilprednisolone, betametasone, desametasone, idrossiclorochina solfato, leflunomide, acido micofenolico, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, tacrolimus, e metotrexato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento di questa malattia muscolare.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
3 criteri
- Il paziente deve aver completato lo studio chiamato ARGX-113-2007.
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
- Il paziente deve accettare di utilizzare misure contraccettive in linea con le normative locali. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo all'inizio dello studio, prima di ricevere il farmaco sperimentale.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
- Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio. Una reazione allergica grave può includere sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio. Alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui altri farmaci funzionano nel corpo.
- Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni grave. Il fegato e i reni sono organi importanti per eliminare i farmaci dal corpo.
- Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando. La gravidanza e l'allattamento possono influenzare la sicurezza del farmaco per il bambino.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.
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Vigo, SpagnaFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Efgartigimod PH20 SC è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della miopatia infiammatoria idiopatica attiva negli adulti. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel tempo. Efgartigimod PH20 SC agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione muscolare associata a questa condizione.
Che cosa si sa già del trattamento
Efgartigimod PH20 SC – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È indicato principalmente per il trattamento della miopatia infiammatoria idiopatica attiva. Il meccanismo d'azione di efgartigimod coinvolge la modulazione del sistema immunitario, riducendo l'attività degli anticorpi che attaccano i muscoli. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.
Malattie studiate
Miopatia Infiammatoria Idiopatica Attiva (IIM) – È un gruppo di malattie caratterizzate da infiammazione cronica dei muscoli, che porta a debolezza muscolare. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una risposta autoimmune. I sintomi iniziano spesso con debolezza nei muscoli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche. Con il tempo, la debolezza può progredire, rendendo difficili attività quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. Alcuni pazienti possono anche sperimentare dolore muscolare e affaticamento. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come la pelle o i polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502851-79-00Codice del protocolloARGX-113-2011Partecipanti previsti240 personePromotoreArgenx
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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