Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. La ricerca valuterà un farmaco chiamato efavaleukin alfa (noto anche come AMG 592) in persone che soffrono di colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo. Il farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa.

Lo studio è un’estensione a lungo termine che durerà circa 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento con efavaleukin alfa e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al farmaco. I medici controlleranno sia i miglioramenti della malattia sia eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 Inizio dello studio

Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Per partecipare è necessario aver completato le 52 settimane dello studio principale precedente con endoscopia finale.

2 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento con efavaleukin alfa viene somministrato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

Durante questo periodo vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

3 Valutazioni alla settimana 52

Viene effettuata una valutazione della risposta clinica al trattamento

Si esegue un esame endoscopico per verificare la remissione della malattia

Viene valutata la remissione istologica attraverso il punteggio Geboes

Per i pazienti che assumevano corticosteroidi all’inizio, si valuta la remissione senza corticosteroidi

4 Valutazioni alla settimana 104

Si ripetono le stesse valutazioni della settimana 52

Viene verificata la remissione clinica duratura

Si valuta la remissione combinata endoscopica e istologica

Si controlla la remissione sintomatica

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 31 maggio 2028

Viene effettuata una valutazione finale completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
  • Il paziente deve aver completato l’endoscopia della settimana 52 nello studio principale di fase 2 (uno studio precedente che determina il dosaggio del farmaco)
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve essere un adulto o un anziano (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve avere una diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili della popolazione (come per esempio donne in gravidanza, minori o persone con capacità decisionale compromessa)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla colite ulcerosa
  • Infezioni attive o ricorrenti
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Chirurgia maggiore dell’addome nei 3 mesi precedenti
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Immunodeficienza grave o patologie del sistema immunitario
  • Controindicazioni specifiche al farmaco efavaleukin alfa

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
General Hospital Venizeleio-Pananeio Iraklio Grecia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
Centrul Medical Medicum S.R.L. Bucarest Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Lettonia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgaria
Mind Klinika Kft. Budapest Ungheria
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Nxsaiqrpfoog Zkibmk Olwxhh Zhxkaiyvph Tvjkx Zliumds Ez Sut z okqk Elbląg Polonia
Plsdj Ien Cmlyop Sswdnk Neuilly-sur-Seine Francia
Ofzu Thhlwjkfmu Chvtdex Gtczdzuhvvjjdc Glnoedz Ogzl Tvorptotvi Poznań Polonia
Uxnrvygxmqkyhamplmimj Exunj Agj Essen Germania
Lfrxi Urwmkpgphkyu Mhcqudt Cdnrnro (drzqi Leida Paesi Bassi
Hoqyevsw Umghmpsqdpmec Dc Ly Pvtcvrbh Madrid Spagna
Unzffqphle Mllsl Gcdjffq Oj Czccikaqg Catanzaro Italia
Hhrzck Hfzlaifw Herlev Danimarca
Sds Erptixskr Henaseea Thazfqx Tilburg Paesi Bassi
Gfdtbd Uneqnibaml Fccbggfwe Francoforte Germania
Hifhcpbu Unmktbmugl Clfrqrx Hadvnmie Helsinki Finlandia
Lbqsp Gcmemdm Hypnxiui Oy Advnby Atene Grecia
Hpwklhdj Dm Lh Sosua Conq I Szgg Pfr Barcellona Spagna
Cedw Dn Njxou Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Pyedzaixlno Eqiczabkjvsz Breslavia Polonia
Iceceyjr dk Ceocdgxdgfiu Hpypqiuitzg Udkpiwdyyftgo dr Slvnc Ekbxuht (gbbejfz Saint Priest En Jarez Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
27.10.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
27.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
27.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
27.10.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
27.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
27.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
27.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.10.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
27.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
27.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
27.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.10.2023

Sedi della sperimentazione

Efavaleukin alfa è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è una proteina terapeutica che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. È stato sviluppato per aiutare i pazienti che soffrono di colite ulcerosa a gestire i loro sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni e viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel lungo termine.

Ulcerative Colitis (UC) – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per un’infiammazione continua della mucosa intestinale che inizia dal retto e può estendersi verso il colon. La malattia si manifesta tipicamente con diarrea, presenza di sangue nelle feci, dolori addominali e urgenza di evacuare. L’infiammazione può variare di intensità nel tempo, alternando periodi di attività della malattia a periodi di remissione. La colite ulcerosa può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente, causando stanchezza e malessere generale. La malattia colpisce principalmente la mucosa superficiale dell’intestino, distinguendosi da altre patologie infiammatorie intestinali.

ID della sperimentazione:
2023-506046-24-00
Codice del protocollo:
20210210
NCT ID:
NCT05672199
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MB-001 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

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    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna