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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di zanidatamab, palbociclib e fulvestrant in pazienti con cancro al seno HER2-positivo e HR-positivo avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo e HR-positivo, che significa che le cellule tumorali hanno alti livelli di una proteina chiamata HER2 e rispondono agli ormoni. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato zanidatamab (conosciuto anche come JZP598) in combinazione con altri due farmaci: palbociclib e fulvestrant. Zanidatamab è un tipo di farmaco che si somministra per via endovenosa, mentre palbociclib è assunto per via orale e fulvestrant è iniettato nei muscoli.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico. La ricerca è divisa in due parti: la prima parte mira a determinare la dose più sicura di zanidatamab quando usato con palbociclib e fulvestrant, mentre la seconda parte esamina l'efficacia della combinazione nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 18 mesi, e alcuni potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altri test per valutare la salute generale e la funzione del cuore. L'obiettivo finale è trovare un trattamento efficace e sicuro per le persone con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia con la somministrazione del farmaco zanidatamab in combinazione con palbociclib e fulvestrant.

    Il zanidatamab viene somministrato per via endovenosa come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fulvestrant

    Il fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare come soluzione per iniezione.

    La dose di fulvestrant è di 250 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di palbociclib

    Il palbociclib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose di palbociclib è di 125 mg.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante la prima parte dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

    Vengono monitorati gli eventi avversi e le anomalie nei test di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'attività antitumorale

    Nella seconda parte dello studio, viene valutata l'attività antitumorale della combinazione di farmaci.

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 gennaio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno con malattia localmente avanzata o metastatica. La malattia deve essere HER2 positiva e HR positiva. HER2 positiva significa che le cellule tumorali hanno più recettori HER2 del normale. HR positiva significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un ECOG Performance Status di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il parere del medico.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio di base, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina. Inoltre, i livelli di alcune sostanze nel sangue, come bilirubina, ALT, AST e creatinina, devono essere entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione cardiaca adeguata, misurata con un test chiamato LVEF.
  • Tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere migliorati a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli o un lieve intorpidimento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare due metodi di contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne devono accettare di non allattare o donare ovuli durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per la revisione dello stato HER2.
  • Devi aver ricevuto trattamenti precedenti specifici per il cancro al seno e la malattia deve essere progredita durante o dopo l'ultimo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al seno con caratteristiche specifiche come HER2-positivo e HR-positivo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in una fase in cui non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, il che significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ZW25

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È progettato per colpire specificamente il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), che è spesso presente in quantità elevate in alcuni tipi di cancro al seno. L'obiettivo è di ridurre la crescita del tumore bloccando i segnali che promuovono la proliferazione delle cellule tumorali.

  • Palbociclib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando alcune proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti (CDK), che sono coinvolte nella divisione cellulare. Inibendo queste proteine, palbociclib può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, riducendo così la crescita del tumore che dipende dagli estrogeni. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ZW25

    ZW25 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2a. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo per HER2 e HR. Il meccanismo d'azione di ZW25 coinvolge il legame a due epitopi distinti del recettore HER2, inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Palbociclib

    Palbociclib è un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, positivo per HR e HER2. Agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), bloccando la progressione del ciclo cellulare e rallentando la crescita tumorale. È classificato come inibitore delle CDK.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato per via intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, positivo per HR. Funziona come antagonista del recettore degli estrogeni, degradando il recettore e riducendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli antiestrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo, HR-positivo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e recettori ormonali (HR) positivi. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Il cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini ma non è operabile, o metastatico, quando si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o dimensione del seno, noduli o dolore. La gestione della malattia spesso richiede un approccio combinato di terapie mirate e ormonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508135-30-00Codice del protocolloZWI-ZW25-202Partecipanti previsti121 personePromotoreJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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