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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di spartalizumab in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di cancro avanzato e mira a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco spartalizumab. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Lo spartalizumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con spartalizumab, e i ricercatori monitoreranno la frequenza e la natura degli effetti collaterali, oltre a eventuali interruzioni o riduzioni della dose. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano benefici clinici dal trattamento, come determinato dai medici coinvolti.

Lo studio è aperto a persone che stanno già partecipando a un altro studio sponsorizzato da Novartis e che stanno ricevendo spartalizumab. I partecipanti devono essere in grado di seguire il programma di visite e trattamenti previsti dallo studio. L'obiettivo principale è garantire la sicurezza dei partecipanti mentre si continua a raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con spartalizumab

    Il trattamento prevede l'uso di spartalizumab, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci dello studio.

    Spartalizumab viene somministrato per via intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di altri farmaci

    A seconda del protocollo specifico, possono essere somministrati altri farmaci come capmatinib (compresse rivestite con film per uso orale), taminadenant (capsule rigide per uso orale), e batoprotafib (capsule rigide per uso orale).

    La somministrazione di questi farmaci avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio continuo per raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento.

    Viene prestata particolare attenzione alla frequenza e alla natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

  5. Passaggio 5

    Visite programmate

    Sono previste visite programmate per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    La frequenza delle visite è stabilita dal protocollo dello studio e deve essere rispettata per garantire la sicurezza del partecipante.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione continua fino a quando il trattamento è considerato benefico o fino alla conclusione dello studio, prevista per il 7 marzo 2030.

    Alla fine della partecipazione, vengono effettuate valutazioni finali per raccogliere dati conclusivi sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • È necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.
  • Devi essere attualmente iscritto a uno studio specifico sponsorizzato da Novartis e ricevere il trattamento con spartalizumab, da solo o in combinazione con altri trattamenti dello studio.
  • Devi trarre beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dal medico che conduce lo studio.
  • Devi aver dimostrato di seguire le regole dello studio principale, come valutato dal medico.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Spartalizumab è un farmaco sperimentale utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti studiati. Spartalizumab è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Spartalizumab – Spartalizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in studi clinici per il trattamento di diversi tipi di cancro avanzato. Attualmente, è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia come agente singolo che in combinazione con altri trattamenti. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori avanzati, dove si cerca di inibire specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Spartalizumab appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che agiscono stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale e non sono più confinati a un solo organo o area del corpo. Questo stadio della malattia può coinvolgere la diffusione a linfonodi vicini o a organi distanti, un processo noto come metastasi. I sintomi possono variare ampiamente a seconda della localizzazione e del tipo di cancro, ma spesso includono dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione del cancro avanzato può essere rapida o lenta, influenzata da fattori come il tipo di tumore e la risposta del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508841-42-00Codice del protocolloCPDR001X2X01BPartecipanti previsti119 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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