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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di spartalizumab in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di cancro avanzato e mira a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco spartalizumab. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Lo spartalizumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con spartalizumab, e i ricercatori monitoreranno la frequenza e la natura degli effetti collaterali, oltre a eventuali interruzioni o riduzioni della dose. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano benefici clinici dal trattamento, come determinato dai medici coinvolti.

Lo studio è aperto a persone che stanno già partecipando a un altro studio sponsorizzato da Novartis e che stanno ricevendo spartalizumab. I partecipanti devono essere in grado di seguire il programma di visite e trattamenti previsti dallo studio. L’obiettivo principale è garantire la sicurezza dei partecipanti mentre si continua a raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2030.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 trattamento con spartalizumab

Il trattamento prevede l’uso di spartalizumab, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci dello studio.

Spartalizumab viene somministrato per via intravenosa.

3 somministrazione di altri farmaci

A seconda del protocollo specifico, possono essere somministrati altri farmaci come capmatinib (compresse rivestite con film per uso orale), taminadenant (capsule rigide per uso orale), e batoprotafib (capsule rigide per uso orale).

La somministrazione di questi farmaci avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

4 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio continuo per raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Viene prestata particolare attenzione alla frequenza e alla natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

5 visite programmate

Sono previste visite programmate per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

La frequenza delle visite è stabilita dal protocollo dello studio e deve essere rispettata per garantire la sicurezza del partecipante.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione continua fino a quando il trattamento è considerato benefico o fino alla conclusione dello studio, prevista per il 7 marzo 2030.

Alla fine della partecipazione, vengono effettuate valutazioni finali per raccogliere dati conclusivi sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.
  • Devi essere attualmente iscritto a uno studio specifico sponsorizzato da Novartis e ricevere il trattamento con spartalizumab, da solo o in combinazione con altri trattamenti dello studio.
  • Devi trarre beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dal medico che conduce lo studio.
  • Devi aver dimostrato di seguire le regole dello studio principale, come valutato dal medico.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Ub Lxiyob Lovanio Belgio
Crbrrd hagtdmsblxc uuwmqiwpnrlyt dn Lgqwg Belgio
Mhahmsxkk Oabuajfpiky Uhfwy Brno-Stred Repubblica Ceca
Hjjsvmf Hbktuo Lilla Francia
Cbqvxp Luke Bvymxf Lione Francia
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Mct Pdwrjec Soy z okkx Poznań Polonia
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Iwgdrvea Gizuutl Raxgsq Villejuif Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
29.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
13.05.2020
Italia Italia
Non reclutando
11.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
02.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.07.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spartalizumab è un farmaco sperimentale utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti studiati. Spartalizumab è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

Malattie in studio:

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale e non sono più confinati a un solo organo o area del corpo. Questo stadio della malattia può coinvolgere la diffusione a linfonodi vicini o a organi distanti, un processo noto come metastasi. I sintomi possono variare ampiamente a seconda della localizzazione e del tipo di cancro, ma spesso includono dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione del cancro avanzato può essere rapida o lenta, influenzata da fattori come il tipo di tumore e la risposta del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:25

ID della sperimentazione:
2023-508841-42-00
Codice del protocollo:
CPDR001X2X01B
NCT ID:
NCT04058756
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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