Studio sulla sicurezza e tollerabilità di spartalizumab in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

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Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di cancro avanzato e mira a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco spartalizumab. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Lo spartalizumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con spartalizumab, e i ricercatori monitoreranno la frequenza e la natura degli effetti collaterali, oltre a eventuali interruzioni o riduzioni della dose. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano benefici clinici dal trattamento, come determinato dai medici coinvolti.

Lo studio è aperto a persone che stanno già partecipando a un altro studio sponsorizzato da Novartis e che stanno ricevendo spartalizumab. I partecipanti devono essere in grado di seguire il programma di visite e trattamenti previsti dallo studio. L’obiettivo principale è garantire la sicurezza dei partecipanti mentre si continua a raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2030.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2trattamento con spartalizumab

Il trattamento prevede l’uso di spartalizumab, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci dello studio.

Spartalizumab viene somministrato per via intravenosa.

3somministrazione di altri farmaci

A seconda del protocollo specifico, possono essere somministrati altri farmaci come capmatinib (compresse rivestite con film per uso orale), taminadenant (capsule rigide per uso orale), e batoprotafib (capsule rigide per uso orale).

La somministrazione di questi farmaci avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

4monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio continuo per raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Viene prestata particolare attenzione alla frequenza e alla natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

5visite programmate

Sono previste visite programmate per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

La frequenza delle visite è stabilita dal protocollo dello studio e deve essere rispettata per garantire la sicurezza del partecipante.

6conclusione della partecipazione

La partecipazione continua fino a quando il trattamento è considerato benefico o fino alla conclusione dello studio, prevista per il 7 marzo 2030.

Alla fine della partecipazione, vengono effettuate valutazioni finali per raccogliere dati conclusivi sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.
  • Devi essere attualmente iscritto a uno studio specifico sponsorizzato da Novartis e ricevere il trattamento con spartalizumab, da solo o in combinazione con altri trattamenti dello studio.
  • Devi trarre beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dal medico che conduce lo studio.
  • Devi aver dimostrato di seguire le regole dello studio principale, come valutato dal medico.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Hopital HuriezLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AöRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AöRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AöREssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi Di Modena E Reggio EmiliaModenaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSienaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Masarykuv Onkologicky UstavN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Med Polonia Sp. z o.o.PoznańPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
29.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
13.05.2020
Italia Italia
Non reclutando
11.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
02.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.07.2020

Luoghi dello studio

Spartalizumab è un farmaco sperimentale utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti studiati. Spartalizumab è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

Malattie investigate:

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale e non sono più confinati a un solo organo o area del corpo. Questo stadio della malattia può coinvolgere la diffusione a linfonodi vicini o a organi distanti, un processo noto come metastasi. I sintomi possono variare ampiamente a seconda della localizzazione e del tipo di cancro, ma spesso includono dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione del cancro avanzato può essere rapida o lenta, influenzata da fattori come il tipo di tumore e la risposta del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:24

Trial ID:
2023-508841-42-00
Numero di protocollo
CPDR001X2X01B
NCT ID:
NCT04058756
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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