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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di PF-07104091 in pazienti con cancro al seno, cancro ovarico e SCLC

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori, tra cui il cancro al seno, il cancro ovarico e il cancro ai polmoni. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco sperimentale chiamato PF-07104091, sia da solo che in combinazione con altre terapie. Tra i farmaci utilizzati in combinazione ci sono il fulvestrant, il letrozolo e il palbociclib, noti per il loro impiego nel trattamento del cancro al seno.

Il farmaco PF-07104091 viene somministrato sotto forma di compresse, mentre il fulvestrant è una soluzione iniettabile. Il letrozolo è disponibile come compresse rivestite e il palbociclib come capsule rigide. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, con l'obiettivo di determinare la dose più sicura ed efficace del farmaco sperimentale, sia da solo che in combinazione con gli altri trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo, e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio si propone di confermare l'attività antitumorale del PF-07104091 e di verificare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori avanzati o metastatici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro risposta al trattamento e sulla sicurezza del farmaco. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-07104091, un nuovo farmaco sperimentale.

    Lo studio è suddiviso in diverse parti, ognuna con obiettivi specifici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Assunzione di IBRANCE (palbociclib) in capsule rigide da 75 mg, 100 mg o 125 mg per via orale.

    Assunzione di letrozolo in compresse rivestite con film da 2,5 mg per via orale.

    Somministrazione di fulvestrant tramite iniezione intramuscolare con una soluzione da 250 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità del trattamento attraverso esami di laboratorio e valutazioni cliniche.

    Valutazione dell'attività antitumorale del farmaco sperimentale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 6 marzo 2025.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti di sesso femminile e/o maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Funzione renale adeguata, che significa che i reni funzionano bene. Questo include un valore di clearance della creatinina stimato di almeno 50, che è un modo per misurare quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Funzione epatica adeguata, che significa che il fegato funziona bene. Questo include livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che non ci sia una condizione chiamata sindrome di Gilbert. Anche i livelli di AST e ALT, che sono enzimi del fegato, devono essere entro certi limiti.
  • Effetti acuti di qualsiasi terapia precedente risolti al livello di gravità iniziale o a un livello considerato sicuro dal medico.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che significa che il partecipante comprende e accetta di partecipare allo studio.
  • Partecipanti con diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo HER2-negativo, cancro ovarico resistente al platino, o cancro ai polmoni a piccole cellule o non a piccole cellule avanzato o metastatico.
  • Partecipanti con almeno una lesione misurabile, che è un'area del corpo che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, che significa che il midollo osseo produce abbastanza cellule del sangue. Questo include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno, il cancro ovarico o il cancro ai polmoni a piccole cellule.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato o metastatico. "Avanzato" significa che il cancro si è diffuso molto nel corpo. "Metastatico" significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro resistente al platino. "Resistente al platino" significa che il cancro non risponde più a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia al platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno triplo negativo (TNBC) o un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno HR+ HER2-. "HR+" significa che il cancro cresce con l'aiuto di ormoni. "HER2-" significa che il cancro non ha una proteina chiamata HER2 che lo aiuta a crescere.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il farmaco PF-07104091 o i trattamenti combinati con esso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PF-07104091

    Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di cancro avanzato o metastatico. Viene testato sia da solo che in combinazione con altre terapie per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'uso futuro.

  • Fulvestrant

    Questo è un farmaco utilizzato nella terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+). Nel contesto di questo studio, viene combinato con PF-07104091 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione nei pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico.

  • Letrozolo

    Questo è un altro farmaco di terapia endocrina utilizzato per trattare il cancro al seno HR+. Viene utilizzato in combinazione con PF-07104091 per esaminare come le due terapie lavorano insieme per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.

  • Palbociclib

    Questo è un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con terapie endocrine per il trattamento del cancro al seno HR+. Nello studio, viene combinato con PF-07104091 e terapie endocrine per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione nei pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-07104091 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro al seno, il cancro ovarico e il carcinoma polmonare a piccole cellule. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il cancro al seno avanzato HR+ HER2-, il cancro ovarico resistente al platino e il carcinoma polmonare. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti o i lobuli. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno e alterazioni della pelle. La progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

  • Cancro ovarico

    Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive man mano che progredisce. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di cellule coinvolte.

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

    Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. È spesso associato al fumo di sigaretta e tende a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione.

  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

    Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con le terapie ormonali convenzionali. La malattia tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno e cambiamenti nella pelle del seno.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni. Comprende diversi sottotipi, come l'adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, perdita di peso e affaticamento. La progressione può variare notevolmente, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che si diffondono rapidamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-515492-34-00Codice del protocolloC4161001Partecipanti previsti88 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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