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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di PD L 506 nei pazienti con primo episodio di cancro al colon-retto e soggetti sani.

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto, una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato PD L 506, noto anche come acido aminolevulinico cloridrato, che viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione. Questo farmaco è progettato per aiutare a identificare i tessuti maligni attraverso un processo chiamato etichettatura fluorescente.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di PD L 506 in due gruppi: pazienti con una prima diagnosi di cancro del colon-retto e soggetti sani. I pazienti con cancro del colon-retto riceveranno il farmaco più volte, mentre i soggetti sani lo riceveranno una sola volta. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di urina per misurare la concentrazione di una sostanza chiamata porfirina, che può fornire informazioni diagnostiche utili.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e raccogliere dati sulla sicurezza. I partecipanti saranno seguiti attentamente per identificare eventuali reazioni avverse al farmaco. L’obiettivo è comprendere meglio come PD L 506 possa essere utilizzato in futuro per migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro del colon-retto.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, si entra nel trial clinico. È importante aver compreso tutte le informazioni fornite prima di firmare.

Viene confermata l’idoneità a partecipare al trial, che include l’età minima di 18 anni e, per i pazienti con carcinoma colorettale, una diagnosi confermata senza metastasi.

2 somministrazione del farmaco

Per i pazienti con carcinoma colorettale, viene somministrato PD L 506 per via orale a una dose di 300 mg. Questa somministrazione è ripetuta più volte.

Per i soggetti sani, PD L 506 viene somministrato una sola volta per via orale a una dose di 300 mg.

3 raccolta dei campioni di urina

Vengono raccolti campioni di urina per misurare la concentrazione di porfirine, specificamente coproporfirina I/III, prima e dopo la somministrazione di PD L 506.

Per i pazienti con carcinoma colorettale, i campioni vengono raccolti in diversi momenti: prima della somministrazione del farmaco, 5 ore dopo la somministrazione, e in visite successive dopo eventuali trattamenti o rimozioni del tumore.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trial, viene monitorata la presenza di eventuali reazioni avverse al farmaco. Queste reazioni sono classificate secondo una scala standardizzata.

In caso di reazioni avverse significative, potrebbe essere necessario interrompere la partecipazione al trial.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Viene effettuata un’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia diagnostica della concentrazione di porfirine nelle urine.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare e datare un consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Se sei un paziente con cancro del colon-retto (coorte 1), devi avere una diagnosi confermata e non aver ancora iniziato la terapia anti-cancro. Il cancro deve essere di tipo non metastatico e operabile.
  • Se sei un soggetto sano (coorte 2), devi aver fatto una colonscopia che ha raggiunto la valvola ileocecale e che è risultata negativa per tumori maligni negli ultimi 5 anni prima della visita di screening. Inoltre, i risultati dei test CEA e CA19-9 devono essere normali.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo dello studio clinico e fino all’ultima visita di follow-up richiesta dal protocollo.
  • Se sei una donna in età fertile e non sei ancora in menopausa, devi essere disposta a fare un test di gravidanza con esito negativo al massimo 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco PD L 506 e durante lo studio clinico, se necessario.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave diversa dal carcinoma colorettale (un tipo di cancro che colpisce l’intestino crasso).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
18.02.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

PD L 506 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale. Lo scopo di questo farmaco è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti che hanno avuto una prima diagnosi di cancro del colon-retto. Inoltre, il farmaco viene studiato per capire se può aiutare a diagnosticare il cancro attraverso la misurazione di specifiche sostanze chiamate porfirine nelle urine. Queste sostanze possono fornire informazioni utili sulla presenza del cancro. Il farmaco viene testato sia in pazienti con cancro del colon-retto sia in persone sane per confrontare i risultati.

Malattie indagate:

Carcinoma del colon-retto – Il carcinoma del colon-retto è un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. La malattia spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono trasformarsi in tumori maligni nel tempo. La progressione del carcinoma del colon-retto può essere lenta, con i polipi che impiegano anni per diventare cancerosi. Man mano che il tumore cresce, può invadere le pareti del colon o del retto e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:47

Trial ID:
2023-508668-31-00
Protocol code:
KRK 01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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