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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di OBT076 e Balstilimab in pazienti con tumori solidi CD205-positivi ricorrenti e/o metastatici

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che presentano una proteina chiamata CD205. Questi tumori possono includere, ma non sono limitati a, cancro gastrico, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro endometriale o ovarico. I tumori studiati sono di tipo ricorrente e/o metastatico, il che significa che sono tornati dopo il trattamento o si sono diffusi ad altre parti del corpo.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato OBT076, che è un tipo di anticorpo monoclonale. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina CD205. Lo studio esamina anche l’uso di OBT076 in combinazione con un altro farmaco chiamato balstilimab. Balstilimab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OBT076, sia da solo che in combinazione con balstilimab. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, e lo studio monitorerà come i loro corpi reagiscono al farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata e a raccogliere dati preliminari sull’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase I/Ib per valutare il farmaco OBT076 in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o metastatici positivi al CD205.

Il farmaco OBT076 è un anticorpo monoclonale umano diretto contro il CD205, coniugato a ravtansina, somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve OBT076 come monoterapia o in combinazione con balstilimab, un altro farmaco somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosi e frequenze determinate durante lo studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

Vengono effettuati esami per misurare la concentrazione plasmatica del farmaco e altri parametri farmacocinetici.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia preliminare del trattamento viene valutata attraverso tassi di risposta e stabilità della malattia, utilizzando criteri di risposta appropriati per la malattia.

Viene esaminata la possibilità di una nuova sensibilizzazione ai inibitori del checkpoint nei pazienti che hanno fallito precedenti trattamenti con questi farmaci.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 ottobre 2027, con l’obiettivo di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 di OBT076.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere tumori solidi ricorrenti e/o metastatici che non possono essere curati e che sono progrediti con i trattamenti standard, oppure per i quali non esiste una terapia standard disponibile o efficace.
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e rispettare gli altri requisiti del protocollo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono:
    • Effettuare un test di gravidanza negativo entro una settimana prima della prima dose del farmaco dello studio.
    • Usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Non donare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Non pianificare di allattare o di rimanere incinta durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono:
    • Usare un preservativo con schiuma/gel/film/crema/supposta spermicida durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Non donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Non pianificare di avere figli durante lo studio o entro 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Il paziente deve avere tumori solidi confermati tramite esami istologici o citologici.
  • Per il cancro al seno, i pazienti devono aver ricevuto almeno due linee precedenti di terapia endocrina o chemioterapia, a seconda del tipo di cancro al seno.
  • Il paziente deve aver ricevuto un massimo di due linee precedenti di chemioterapia citotossica nel contesto metastatico.
  • Il tumore del paziente deve essere positivo per l’antigene CD205, che è una proteina presente sulle cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile documentata radiologicamente, cioè almeno una lesione misurabile.
  • Il paziente deve avere funzioni organiche adeguate, dimostrate da esami del sangue che mostrano livelli normali di enzimi epatici, bilirubina e clearance della creatinina.
  • Il paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da esami del sangue che mostrano livelli normali di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore che non è CD205+ve ricorrente e/o metastatico, come il cancro gastrico, NSCLC (un tipo di cancro ai polmoni), cancro endometriale o ovarico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.02.2023
Francia Francia
Reclutando
15.12.2022
Grecia Grecia
Reclutando
18.05.2023
Spagna Spagna
Reclutando
18.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

OBT076 è un farmaco sperimentale progettato per trattare tumori solidi che esprimono il marcatore CD205. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo che riconosce specificamente le cellule tumorali con un farmaco che può uccidere queste cellule. L’obiettivo è colpire direttamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane.

Balstilimab è un farmaco che agisce come un inibitore del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie indagate:

Cancro gastrico – È un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco, spesso a partire dalle cellule che rivestono la mucosa gastrica. La malattia può iniziare con sintomi lievi come indigestione o dolore addominale, ma può progredire causando perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i linfonodi.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule nei tessuti polmonari. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, e le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o il cervello.

Cancro endometriale – Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno dell’utero, noto come endometrio. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. Se non trattato, il cancro può crescere e invadere altri organi vicini o diffondersi attraverso il sistema linfatico.

Cancro ovarico – È un tumore che si sviluppa nelle ovaie, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può progredire rapidamente e le cellule tumorali possono diffondersi all’interno della cavità addominale o ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 00:28

Trial ID:
2024-511884-27-00
Protocol code:
OBT076-001
NCT ID:
NCT04064359
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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