Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Epcoritamab in combinazione con farmaci antineoplastici per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B, in particolare del linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza epcoritamab, un anticorpo bispecifico, in combinazione con altri farmaci antitumorali. Tra questi farmaci ci sono polatuzumab vedotin, prednisolone, pirtobrutinib, lenalidomide, rituximab, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, venetoclax, ibrutinib, e golcadomide.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab quando somministrato insieme a questi farmaci nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B. Lo studio mira anche a determinare la dose raccomandata di epcoritamab per ulteriori ricerche. I partecipanti riceveranno i trattamenti in diverse combinazioni e dosaggi per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno come i pazienti rispondono al trattamento, misurando la durata della risposta e il tempo libero da progressione della malattia. L’obiettivo è anche capire quanto tempo impiega il trattamento a mostrare effetti e quando potrebbe essere necessario iniziare un nuovo trattamento antitumorale. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di linfoma.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che è volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab in combinazione con altri farmaci antitumorali in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Viene confermata la diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma non-Hodgkin a cellule B, e il paziente deve avere almeno 18 anni.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

Altri farmaci antitumorali possono includere polatuzumab vedotin (infusione endovenosa), prednisolone (compresse orali), pirtobrutinib (capsule orali), lenalidomide (capsule orali), rituximab (infusione endovenosa), doxorubicina cloridrato (infusione endovenosa), venetoclax (compresse orali), ciclofosfamide (iniezione endovenosa), e ibrutinib (capsule orali).

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include il controllo degli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni PET/CT per monitorare le lesioni, e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato con epcoritamab.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di linfoma a grandi cellule B (DLBCL), che è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo può includere DLBCL di nuova insorgenza o trasformato da altri tipi di linfoma.
  • Avere una conferma istologica di malattia CD20+, che significa che le cellule tumorali mostrano un marcatore specifico chiamato CD20.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane. Un punteggio di 0 indica che la persona è completamente attiva, mentre un punteggio di 2 indica che è in grado di prendersi cura di sé ma non può lavorare.
  • Avere almeno un sito di malattia misurabile, che significa che ci sono lesioni visibili in una scansione PET/CT o MRI. Queste sono tecniche di imaging che aiutano a vedere le aree del corpo dove il cancro è presente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B, in particolare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci anti-neoplastici. Questi sono farmaci usati per trattare i tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Region Midtjylland Århus Danimarca
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
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Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Lktpf Undumxlplcgz Mzcnqyc Ctpuash (ruede Leida Paesi Bassi
Uphvtbemmpjl Mdldpyu Cogtjrq Glvaduayq Groninga Paesi Bassi
Uyqhebbynvgguokuenfdf Aroheaad Augusta Germania
Itnbjner Capsoo Dbdwefyegleujxijs L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Usqufofzta Htwqadfwk Pmhzz Sqxnbrrbsyu Cllhmik Fiki Parigi Francia
Awowdacsa Ugy Amsterdam Paesi Bassi
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Cheg Dj Nclpd Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
20.06.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
20.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
20.06.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.06.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.06.2022

Sedi della sperimentazione

Epcoritamab: Epcoritamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B. Viene somministrato in combinazione con altri agenti antineoplastici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo è determinare la dose raccomandata per ulteriori studi.

Linfoma non Hodgkin a cellule B, linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anomala e incontrollata di queste cellule nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una forma aggressiva e rapida di linfoma non Hodgkin. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono avere una crescita più lenta. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e monitorare la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-505347-38-00
Codice del protocollo:
M22-132
NCT ID:
NCT05283720
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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