Region Midtjylland
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Århus, Danimarca
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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino mRNA-1345 per il virus respiratorio sinciziale in donne in gravidanza e nei loro neonati
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare infezioni respiratorie, specialmente nei neonati e nelle persone anziane. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato mRNA-1345, sviluppato per proteggere contro l'RSV. Questo vaccino viene somministrato alle donne in gravidanza per valutare la sua sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria, nonché per osservare la sicurezza nei neonati nati da madri vaccinate.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la reazione del corpo al vaccino mRNA-1345 somministrato durante la gravidanza. Le partecipanti riceveranno il vaccino o un placebo tramite iniezione intramuscolare. I ricercatori monitoreranno le reazioni avverse e la risposta immunitaria delle madri e dei loro neonati per un periodo di tempo dopo la somministrazione del vaccino.
Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del vaccino e sulla sua capacità di stimolare una risposta immunitaria sia nelle madri che nei neonati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni da RSV. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino mRNA-1345 per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Le partecipanti devono essere donne adulte di età compresa tra i 18 e i 39 anni al momento della firma del consenso informato.
- Devono aver iniziato e continuare a seguire le cure prenatali locali per tutta la durata della gravidanza.
- Per le partecipanti giapponesi: devono essere nate in Giappone, con entrambi i genitori e i quattro nonni nati in Giappone.
- Devono avere il consenso dei genitori o del rappresentante legale del neonato, se richiesto dalle normative locali.
- Devono essere disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto per sé stesse e per il nascituro prima dell'iscrizione allo studio. Questo include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
- Devono essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, l'esame fisico e i test di laboratorio.
- Devono essere tra la 28ª e la 36ª settimana di gravidanza al momento della vaccinazione, confermato da un'ecografia ostetrica effettuata entro le 22 settimane di gravidanza.
- Devono avere l'intenzione di risiedere in un'area geografica in cui è fornita assistenza pediatrica d'emergenza da un sito affiliato allo studio.
- Devono avere l'intenzione di partorire in un'unità di maternità dove possono essere eseguite le procedure dello studio.
- Devono essere disposte e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio, sottoporsi a tutte le procedure dello studio o far sì che il loro neonato vi si sottoponga, e rispettare i requisiti dello studio, incluso un mezzo di comunicazione (ad esempio, telefono, messaggio di testo o email) con il personale del sito dello studio.
- Devono dare il permesso al personale del sito dello studio di accedere alle loro informazioni mediche rilevanti o a quelle del loro neonato da altre strutture sanitarie, nel caso in cui si cerchi assistenza sanitaria presso strutture non coinvolte nello studio dopo l'iscrizione.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare le donne che non sono in stato di gravidanza.
- Non possono partecipare gli uomini.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
mRNA-1345 è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino utilizza una tecnologia chiamata mRNA, che insegna al corpo come produrre una proteina simile a quella del virus. Questa proteina stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il vero virus se la persona viene esposta in futuro. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a donne in gravidanza per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di proteggere sia le madri che i loro neonati dal virus.
Che cosa si sa già del trattamento
mRNA-1345 – mRNA-1345 è un vaccino somministrato tramite iniezione, progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia, in particolare nelle donne in gravidanza e nei loro neonati. Questo vaccino funziona insegnando al corpo a riconoscere e combattere il virus RSV, utilizzando una tecnologia a base di RNA messaggero (mRNA) che stimola il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva. È classificato come un vaccino a mRNA, una nuova categoria di vaccini che sta guadagnando attenzione nella medicina moderna.
Malattie studiate
Virus respiratorio sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei bambini piccoli, può portare a bronchiolite e polmonite, mentre negli adulti e negli anziani può causare sintomi simili a quelli del raffreddore. L'infezione inizia spesso con sintomi lievi come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in difficoltà respiratorie e respiro sibilante. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia è più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505359-37-00Codice del protocollomRNA-1345-P201Partecipanti previsti360 personePromotoreModerna Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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