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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino mRNA-1345 per il virus respiratorio sinciziale in donne in gravidanza e nei loro neonati

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare infezioni respiratorie, specialmente nei neonati e nelle persone anziane. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato mRNA-1345, sviluppato per proteggere contro l’RSV. Questo vaccino viene somministrato alle donne in gravidanza per valutare la sua sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria, nonché per osservare la sicurezza nei neonati nati da madri vaccinate.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la reazione del corpo al vaccino mRNA-1345 somministrato durante la gravidanza. Le partecipanti riceveranno il vaccino o un placebo tramite iniezione intramuscolare. I ricercatori monitoreranno le reazioni avverse e la risposta immunitaria delle madri e dei loro neonati per un periodo di tempo dopo la somministrazione del vaccino.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del vaccino e sulla sua capacità di stimolare una risposta immunitaria sia nelle madri che nei neonati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni da RSV. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino mRNA-1345 per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene somministrato il vaccino mRNA-1345 per via intramuscolare. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale.

Viene anche somministrata una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per via intramuscolare come parte del processo di somministrazione.

2 monitoraggio delle reazioni

Per i 7 giorni successivi alla somministrazione del vaccino, vengono monitorate eventuali reazioni locali e sistemiche.

Eventuali eventi avversi non previsti vengono monitorati per 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

3 monitoraggio a lungo termine

Gli eventi avversi che richiedono assistenza medica vengono monitorati dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo il parto.

Gli eventi avversi di particolare interesse e gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino a 12 mesi dopo il parto.

4 valutazione degli anticorpi

Viene valutata la presenza di anticorpi neutralizzanti e leganti nel sangue in diversi momenti: giorno 1, giorno 29, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto.

Viene misurata la risposta immunitaria al vaccino, inclusa l’analisi di specifici marcatori immunitari.

5 monitoraggio del neonato

Gli eventi avversi che richiedono assistenza medica nel neonato vengono monitorati dalla nascita fino a 12 mesi.

Viene valutata la presenza di anticorpi nel sangue del neonato in diversi momenti: alla nascita, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Who Can Join the Study?

  • Le partecipanti devono essere donne adulte di età compresa tra i 18 e i 39 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono aver iniziato e continuare a seguire le cure prenatali locali per tutta la durata della gravidanza.
  • Per le partecipanti giapponesi: devono essere nate in Giappone, con entrambi i genitori e i quattro nonni nati in Giappone.
  • Devono avere il consenso dei genitori o del rappresentante legale del neonato, se richiesto dalle normative locali.
  • Devono essere disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto per sé stesse e per il nascituro prima dell’iscrizione allo studio. Questo include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Devono essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, l’esame fisico e i test di laboratorio.
  • Devono essere tra la 28ª e la 36ª settimana di gravidanza al momento della vaccinazione, confermato da un’ecografia ostetrica effettuata entro le 22 settimane di gravidanza.
  • Devono avere l’intenzione di risiedere in un’area geografica in cui è fornita assistenza pediatrica d’emergenza da un sito affiliato allo studio.
  • Devono avere l’intenzione di partorire in un’unità di maternità dove possono essere eseguite le procedure dello studio.
  • Devono essere disposte e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio, sottoporsi a tutte le procedure dello studio o far sì che il loro neonato vi si sottoponga, e rispettare i requisiti dello studio, incluso un mezzo di comunicazione (ad esempio, telefono, messaggio di testo o email) con il personale del sito dello studio.
  • Devono dare il permesso al personale del sito dello studio di accedere alle loro informazioni mediche rilevanti o a quelle del loro neonato da altre strutture sanitarie, nel caso in cui si cerchi assistenza sanitaria presso strutture non coinvolte nello studio dopo l’iscrizione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in stato di gravidanza.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.09.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

mRNA-1345 è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino utilizza una tecnologia chiamata mRNA, che insegna al corpo come produrre una proteina simile a quella del virus. Questa proteina stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il vero virus se la persona viene esposta in futuro. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a donne in gravidanza per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di proteggere sia le madri che i loro neonati dal virus.

Virus respiratorio sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei bambini piccoli, può portare a bronchiolite e polmonite, mentre negli adulti e negli anziani può causare sintomi simili a quelli del raffreddore. L’infezione inizia spesso con sintomi lievi come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in difficoltà respiratorie e respiro sibilante. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia è più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:50

Trial ID:
2023-505359-37-00
Protocol code:
mRNA-1345-P201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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