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Studio sulla sicurezza e prestazioni diagnostiche di 64Cu-DOTA-AE105 in pazienti con cancro alla prostata localizzato e non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata localizzato e non trattato. L'obiettivo è esaminare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo metodo di imaging chiamato uPAR PET, che utilizza una sostanza chiamata 64Cu-DOTA-AE105. Questa sostanza viene somministrata tramite iniezione e aiuta a visualizzare il tumore attraverso immagini PET, un tipo di scansione che mostra come funzionano i tessuti e gli organi all'interno del corpo.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si valuterà la sicurezza e la precisione delle immagini ottenute con diverse dosi di 64Cu-DOTA-AE105. Nella seconda parte, si cercherà di capire se questo metodo di imaging può aiutare a classificare i diversi gradi del cancro alla prostata, noti come gradi ISUP, che indicano quanto il tumore è aggressivo. I partecipanti riceveranno l'iniezione della sostanza e verranno sottoposti a scansioni PET per monitorare il tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'imaging uPAR PET può essere un modo sicuro ed efficace per classificare il cancro alla prostata senza dover ricorrere a metodi invasivi. Questo potrebbe aiutare i medici a prendere decisioni migliori sul trattamento del cancro alla prostata. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e l'accuratezza delle immagini ottenute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia diagnostica dell'imaging PET uPAR nel cancro alla prostata localizzato e non trattato.

    Il paziente deve avere un adenocarcinoma prostatico verificato patologicamente e un grado ISUP da 1 a 3.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione di 64Cu-DOTA-AE105, una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa.

    Le dosi somministrate sono di 100 MBq, 150 MBq e 200 MBq, a seconda della parte dello studio.

  3. Passaggio 3

    Acquisizione delle immagini PET

    Le immagini PET vengono acquisite a 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione per valutare il valore massimo di assorbimento (SUVmax).

    Nella parte 2 dello studio, le immagini PET vengono acquisite a 60 minuti dopo l'iniezione di 200 MBq.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della visibilità del tumore

    La visibilità del tumore viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 2 nelle acquisizioni PET a 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione.

    Nella parte 2, la visibilità del tumore viene valutata a 60 minuti dopo l'iniezione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia diagnostica dell'imaging PET.

    Il follow-up include la raccolta di campioni di sangue e urine per analisi aggiuntive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso maschile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere un adenocarcinoma prostatico confermato da esami di laboratorio. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che si sviluppa nelle ghiandole.
  • Avere materiale patologico disponibile per una revisione centrale. Questo significa che i campioni di tessuto del tumore devono essere disponibili per ulteriori esami.
  • Avere un grado ISUP (Società Internazionale di Patologia Urologica) da 1 a 3. Questo è un sistema di classificazione che aiuta a determinare quanto il tumore sia aggressivo.
  • Avere un cancro alla prostata localizzato, il che significa che non ci sono segni di cancro al di fuori della prostata al momento dell'iscrizione allo studio. Se sono stati effettuati esami per verificare la diffusione del cancro (stadi N e M), i risultati devono essere N0 e M0, indicando che il cancro non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • Aver effettuato una biopsia della prostata tra 1 e 6 mesi prima del primo giorno previsto per l'iniezione di 64Cu-DOTA-AE105. Una biopsia è un prelievo di tessuto per esaminarlo al microscopio. I pazienti con una biopsia effettuata nell'ultimo mese sono esclusi per evitare possibili errori nelle immagini PET dovuti a infiammazioni.
  • Almeno un campione della biopsia deve essere guidato da risonanza magnetica (MRI), che è un tipo di esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

64Cu DOTA-AE105 è un agente di imaging utilizzato in questo studio per la PET (tomografia a emissione di positroni). Questo farmaco aiuta a visualizzare specifiche aree del corpo, in questo caso la prostata, per classificare i gradi di gravità del cancro alla prostata. Viene somministrato ai pazienti per ottenere immagini dettagliate che aiutano i medici a determinare il grado del tumore senza dover ricorrere a metodi invasivi.

Che cosa si sa già del trattamento

64Cu DOTA-AE105 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È utilizzato principalmente per la diagnosi del cancro alla prostata localizzato e non trattato. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'imaging PET per classificare i gradi ISUP del cancro alla prostata, sfruttando la capacità di legarsi al recettore uPAR, che è spesso sovraespresso nelle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti e può crescere lentamente. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507111-35-00Codice del protocollo64Cu-DOTA-AE105-101Partecipanti previsti168 personePromotoreCurasight A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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