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Studio sulla Sicurezza e l'Impatto del Dasatinib sull'HIV in Persone in Trattamento Antiretrovirale Soppressivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Si sta esaminando l'effetto di un farmaco chiamato dasatinib su persone che vivono con l'HIV e che sono già in trattamento con terapie antiretrovirali. Il dasatinib è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, ma in questo caso, si sta studiando il suo impatto sull'infiammazione e sulla persistenza del virus HIV.

Il farmaco dasatinib verrà somministrato in compresse rivestite da 70 mg una volta al giorno per un periodo di 24 settimane. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dasatinib in queste persone, oltre a osservare come il farmaco possa influenzare l'attività del virus e l'infiammazione nel corpo.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. I partecipanti continueranno a seguire la loro terapia antiretrovirale abituale durante tutto il periodo dello studio. I risultati aiuteranno a capire se il dasatinib può essere un'opzione utile per le persone con HIV in trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dasatinib a una dose di 70 mg una volta al giorno.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con dasatinib dura 24 settimane.

    Durante questo periodo, è importante continuare a seguire la terapia antiretrovirale (ART) soppressiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Sono previsti prelievi di sangue in momenti specifici per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni avvengono alle settimane 0, 2, 12, 24, 28, 36 e 48.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo 24 settimane, il trattamento con dasatinib viene completato.

    Viene valutata la durata degli effetti del farmaco anche dopo la fine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni post-trattamento

    Le valutazioni continuano fino alla settimana 48 per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

    Viene esaminata la riduzione della fosforilazione di SAMHD1 nelle cellule T CD4+.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere maschi o femmine di almeno 18 anni il giorno dello screening.
  • Avere un'infezione confermata da HIV-1, che è il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Ricevere una terapia antiretrovirale soppressiva (cART) da almeno 3 anni, mantenendo una carica virale nel sangue inferiore a 50 copie/mL, con alcune eccezioni temporanee consentite.
  • Essere in trattamento con lo stesso regime di terapia antiretrovirale (ART) da almeno 4 settimane prima della visita iniziale.
  • Essere disposti e in grado di seguire il proprio regime di ART per tutta la durata dello studio.
  • Essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo e disponibili per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite e dare il consenso informato scritto, secondo l'opinione del ricercatore principale.
  • Se donna eterosessualmente attiva e in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o sterilità anatomica) da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e impegnarsi a usarlo fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Tutte le donne in età fertile che non sono eterosessualmente attive al momento dello screening devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace se diventano eterosessualmente attive durante lo studio.
  • Se uomo eterosessualmente attivo, indipendentemente dal potenziale riproduttivo, sterilizzato o d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo efficace da parte della sua partner femminile (come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o sterilità anatomica) dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Tutti gli uomini che non sono eterosessualmente attivi al momento dello screening devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace se diventano eterosessualmente attivi durante lo studio.
  • Se donna, essere disposta a sottoporsi a test di gravidanza delle urine nei momenti designati.
  • Essere disposti ad accettare prelievi di sangue nei momenti specificati nel programma degli eventi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo una terapia antiretrovirale soppressiva. Questa è una cura che aiuta a controllare il virus HIV nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dasatinib è un farmaco utilizzato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in persone con HIV che sono già in trattamento antiretrovirale. Viene somministrato una volta al giorno per 24 settimane. Lo studio mira a capire se dasatinib può ridurre l'infiammazione e la persistenza virale in queste persone.

Che cosa si sa già del trattamento

Dasatinib – Dasatinib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio per il suo impatto sulla persistenza virale e l'infiammazione in persone con HIV che sono già sotto trattamento antiretrovirale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcune forme di leucemia, ma in questo contesto viene valutato per il suo potenziale effetto sulla riduzione della fosforilazione di SAMHD1, un processo che può influenzare l'attivazione delle cellule T. Dasatinib appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi, che agiscono bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e divisione cellulare.

Malattie studiate

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) – Il virus dell'immunodeficienza umana è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, l'HIV può indebolire il sistema immunitario al punto che il corpo diventa vulnerabile a infezioni e malattie che normalmente potrebbe combattere. L'infezione da HIV si sviluppa in diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta, seguita da una fase di latenza clinica. Se non trattato, l'HIV può progredire verso l'AIDS, la fase più avanzata dell'infezione. Durante la fase di latenza, il virus continua a replicarsi a livelli bassi, e la persona infetta può non mostrare sintomi evidenti. Tuttavia, il virus è ancora attivo e può essere trasmesso ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513714-36-01Codice del protocolloBCN04-DASAPartecipanti previsti60 personePromotoreInstituto De Investigacion En Ciencias De La Salud Germans Trias I Pujol

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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