Studio sulla Sicurezza e l’Efficacia del Vaccino MVA-BN per la Prevenzione del Vaiolo delle Scimmie in Pazienti Vaccinati Primariamente per Via Intradermica o Sottocutanea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione da vaiolo delle scimmie, noto anche come mpox. Il trattamento utilizzato è un vaccino chiamato Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus, somministrato come sospensione per iniezione. Il vaccino sarà somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea, che è un’iniezione sotto la pelle, e tramite iniezione intradermica, che è un’iniezione nello strato più superficiale della pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino MVA-BN per proteggere contro il mpox. I partecipanti che hanno già ricevuto una vaccinazione primaria, sia sottocutanea che intradermica, riceveranno una dose di richiamo per vedere se il loro sistema immunitario risponde adeguatamente. Lo studio esaminerà se la somministrazione intradermica è efficace quanto quella sottocutanea nel generare una risposta immunitaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro sistema immunitario. Saranno effettuati controlli a intervalli regolari per misurare la presenza di anticorpi specifici contro il mpox e il virus vaccinia. Lo studio mira a garantire che almeno l’80% dei partecipanti sviluppi una risposta immunitaria adeguata. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali gravi per garantire la sicurezza del vaccino.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneità, il partecipante riceve una dose di richiamo del vaccino MVA-BN. Questo vaccino è progettato per prevenire l’infezione da mpox (monkeypox).

La somministrazione del vaccino può avvenire tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o uso intradermico (nello strato superiore della pelle).

2 monitoraggio iniziale

Il partecipante viene monitorato per eventuali reazioni immediate dopo la somministrazione del vaccino.

Viene effettuato un controllo per assicurarsi che non ci siano effetti collaterali gravi.

3 visite di follow-up

Il partecipante partecipa a visite di follow-up per valutare la risposta immunitaria al vaccino.

Le visite sono programmate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la somministrazione del vaccino.

4 valutazione della risposta immunitaria

Durante le visite di follow-up, vengono effettuati esami del sangue per misurare la presenza di anticorpi specifici contro il virus mpox e il virus della vaccinia.

Questi esami aiutano a determinare l’efficacia del vaccino nel generare una risposta immunitaria.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto il periodo del trial.

Eventuali effetti collaterali gravi vengono registrati e analizzati per garantire la sicurezza del vaccino.

6 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino.

Il partecipante riceve informazioni sui risultati del trial e sulla sua partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età uguale o superiore a 18 anni.
  • Aver ricevuto una dose di vaccino MVA-BN almeno 4 mesi fa.
  • Individui che sono disposti e in grado di partecipare e hanno firmato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Individui che prevedono di essere disponibili per il monitoraggio durante l’intero periodo dello studio.
  • Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.
  • Individui che hanno ricevuto 4 mesi fa o prima una dose di 2×107 TCID50 MVA-BN in un regime di 2 dosi somministrate per via intradermica (ID) a circa quattro settimane di distanza, o individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo che hanno ricevuto solo una dose di 2×107 TCID50 MVA-BN ID come regime primario.
  • Individui che hanno ricevuto 4 mesi fa o prima una dose di 1×108 TCID50 MVA-BN in un regime di 2 dosi somministrate per via sottocutanea (SC) o ID a circa quattro settimane di distanza, o individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo che hanno ricevuto solo una dose di 1×108 TCID50 MVA-BN SC come regime primario.
  • Essere idonei per una dose di richiamo, come raccomandato dalle autorità sanitarie.
  • Per le donne, risultare negative al test di gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave può includere difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento del cancro.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle attiva o infettiva nella zona in cui verrà somministrato il vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l’inizio di questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cork University Hospital Cork Irlanda
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
Institut Pasteur Parigi Francia
Institute Of Tropical Medicine Anversa Belgio
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
University Hospital Galway Galway Irlanda
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Ibuhzrui dw Ciqbpzqrnyqc Haeiqttlhdp Uyehjvpxcpwaz dr Szzba Eaceysi (mhaekhq Saint Priest En Jarez Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Il vaccino MVA-BN è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro il virus del vaiolo delle scimmie (Mpox). Questo vaccino viene somministrato come dose di richiamo, cioè una dose aggiuntiva che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria del corpo. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino MVA-BN viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione intradermica, che significa che il vaccino viene iniettato appena sotto la pelle, o tramite iniezione sottocutanea, che significa che il vaccino viene iniettato nel tessuto grasso sotto la pelle. L’obiettivo è capire quale metodo di somministrazione è più efficace nel generare una risposta immunitaria contro il virus.

Infezione da virus del vaiolo delle scimmie (mpox) – L’infezione da virus del vaiolo delle scimmie è una malattia virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie, appartenente al genere Orthopoxvirus. La malattia si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari e affaticamento. Successivamente, si sviluppa un’eruzione cutanea caratteristica che inizia sul viso e si diffonde ad altre parti del corpo, evolvendo in lesioni piene di liquido. Le lesioni passano attraverso diverse fasi, inclusi macule, papule, vescicole, pustole e infine croste. La malattia si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con fluidi corporei infetti o lesioni cutanee. La progressione della malattia può variare, ma generalmente i sintomi si risolvono spontaneamente entro poche settimane.

ID della sperimentazione:
2024-518007-22-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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