Soedersjukhuset AB
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Stoccolma, Svezia
In reclutamento
Studio sulla Sicurezza e l'Efficacia del Vaccino MVA-BN per la Prevenzione del Vaiolo delle Scimmie in Pazienti Vaccinati Primariamente per Via Intradermica o Sottocutanea
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da vaiolo delle scimmie, noto anche come mpox. Il trattamento utilizzato è un vaccino chiamato Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus, somministrato come sospensione per iniezione. Il vaccino sarà somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea, che è un'iniezione sotto la pelle, e tramite iniezione intradermica, che è un'iniezione nello strato più superficiale della pelle.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino MVA-BN per proteggere contro il mpox. I partecipanti che hanno già ricevuto una vaccinazione primaria, sia sottocutanea che intradermica, riceveranno una dose di richiamo per vedere se il loro sistema immunitario risponde adeguatamente. Lo studio esaminerà se la somministrazione intradermica è efficace quanto quella sottocutanea nel generare una risposta immunitaria.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro sistema immunitario. Saranno effettuati controlli a intervalli regolari per misurare la presenza di anticorpi specifici contro il mpox e il virus vaccinia. Lo studio mira a garantire che almeno l'80% dei partecipanti sviluppi una risposta immunitaria adeguata. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali gravi per garantire la sicurezza del vaccino.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni.
- Aver ricevuto una dose di vaccino MVA-BN almeno 4 mesi fa.
- Individui che sono disposti e in grado di partecipare e hanno firmato il consenso scritto per partecipare allo studio.
- Individui che prevedono di essere disponibili per il monitoraggio durante l'intero periodo dello studio.
- Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.
- Individui che hanno ricevuto 4 mesi fa o prima una dose di 2x107 TCID50 MVA-BN in un regime di 2 dosi somministrate per via intradermica (ID) a circa quattro settimane di distanza, o individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo che hanno ricevuto solo una dose di 2x107 TCID50 MVA-BN ID come regime primario.
- Individui che hanno ricevuto 4 mesi fa o prima una dose di 1x108 TCID50 MVA-BN in un regime di 2 dosi somministrate per via sottocutanea (SC) o ID a circa quattro settimane di distanza, o individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo che hanno ricevuto solo una dose di 1x108 TCID50 MVA-BN SC come regime primario.
- Essere idonei per una dose di richiamo, come raccomandato dalle autorità sanitarie.
- Per le donne, risultare negative al test di gravidanza.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
- Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave può includere difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento del cancro.
- Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle attiva o infettiva nella zona in cui verrà somministrato il vaccino.
- Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio di questo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Il vaccino MVA-BN è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro il virus del vaiolo delle scimmie (Mpox). Questo vaccino viene somministrato come dose di richiamo, cioè una dose aggiuntiva che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria del corpo. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino MVA-BN viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione intradermica, che significa che il vaccino viene iniettato appena sotto la pelle, o tramite iniezione sottocutanea, che significa che il vaccino viene iniettato nel tessuto grasso sotto la pelle. L'obiettivo è capire quale metodo di somministrazione è più efficace nel generare una risposta immunitaria contro il virus.
Che cosa si sa già del trattamento
MVA-BN – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione, sia intradermica (ID) che sottocutanea (SC). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione dell'infezione da vaiolo delle scimmie (mpox). Il vaccino è indicato principalmente per prevenire l'infezione da mpox. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre una risposta umorale, cioè la produzione di anticorpi, per proteggere contro il virus. Appartiene alla classe dei vaccini antivirali.
Malattie studiate
Infezione da virus del vaiolo delle scimmie (mpox) – L'infezione da virus del vaiolo delle scimmie è una malattia virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie, appartenente al genere Orthopoxvirus. La malattia si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari e affaticamento. Successivamente, si sviluppa un'eruzione cutanea caratteristica che inizia sul viso e si diffonde ad altre parti del corpo, evolvendo in lesioni piene di liquido. Le lesioni passano attraverso diverse fasi, inclusi macule, papule, vescicole, pustole e infine croste. La malattia si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con fluidi corporei infetti o lesioni cutanee. La progressione della malattia può variare, ma generalmente i sintomi si risolvono spontaneamente entro poche settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518007-22-00Partecipanti previsti665 personePromotoreThe Public Health Agency Of Sweden
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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