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Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di PT-112 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato PT-112, somministrato tramite infusione endovenosa. PT-112 contiene una sostanza attiva chiamata imifoplatin, che è un composto chimico progettato per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e gli effetti clinici di PT-112 nei pazienti con tumori solidi avanzati, con particolare attenzione al cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. I partecipanti riceveranno PT-112 in cicli di 28 giorni, con dosi somministrate nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata per studi futuri, basandosi sul rapporto tra rischi e benefici del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare il controllo della malattia e la risposta al trattamento. Saranno effettuate valutazioni regolari per osservare eventuali cambiamenti nelle condizioni del tumore e per monitorare la sicurezza del farmaco. Lo studio include anche un gruppo di espansione per esaminare ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità di PT-112 in questa popolazione di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco PT-112, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    La dose iniziale è di 360 mg/m² somministrata nei giorni 1 e 15 del primo ciclo di 28 giorni.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni.

    Dopo il primo ciclo, la dose viene ridotta a 250 mg/m² somministrata il giorno 15 di ogni ciclo successivo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata ogni 8 settimane durante i primi 6 mesi, e successivamente ogni 12 settimane.

    La valutazione si basa su criteri specifici per determinare la riduzione del tumore e il controllo della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino a luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La tua aspettativa di vita stimata deve essere di almeno 16 settimane.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali significativi causati da precedenti terapie contro il cancro, tranne la perdita di capelli o effetti legati all'uso di farmaci specifici per il cancro alla prostata.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Devi usare un preservativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di PT-112 quando hai rapporti sessuali con una donna incinta o una donna che potrebbe avere figli. Anche le partner femminili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace se possono avere figli.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami presso l'istituto, e completare i sondaggi, le valutazioni e le visite di follow-up richieste.
  • Devi essere un uomo di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, escludendo alcune caratteristiche specifiche del tumore.
  • Devi avere prove documentate di cancro alla prostata resistente alla castrazione e metastatico, cioè il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come dimostrato da esami specifici. Se il cancro si è diffuso solo ai linfonodi pelvici o è ricomparso localmente, non sei idoneo.
  • Devi essere in terapia continua per ridurre gli ormoni maschili, tramite un farmaco specifico o un intervento chirurgico.
  • Il tuo livello di testosterone nel sangue deve essere inferiore a 1,73 nmol/L (50 ng/dL) al momento dello screening.
  • Se stai ricevendo farmaci per rafforzare le ossa, devi essere su una dose stabile da almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio. Non devi aver ricevuto trattamenti specifici per le ossa nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio.
  • Devi aver ricevuto almeno tre terapie precedenti per prolungare la vita per la malattia metastatica, tra cui almeno una terapia anti-androgenica di nuova generazione e uno o due regimi contenenti taxani.
  • Devi avere una malattia in progressione al momento dell'ingresso nello studio, definita da un peggioramento della malattia nei tessuti molli o nelle ossa, come dimostrato da esami specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo tipo di cancro alla prostata non risponde più ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PT-112 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale del trial è determinare la dose raccomandata per studi futuri, valutando il rapporto rischio/beneficio. Il farmaco viene somministrato in cicli di 28 giorni, con dosi specifiche nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. I ricercatori stanno cercando di capire quanto bene il farmaco possa controllare la malattia dopo quattro mesi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

PT-112 – PT-112 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, farmacocinetica ed effetti clinici nei pazienti con tumori solidi avanzati. PT-112 agisce a livello molecolare interferendo con la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a controllare la progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518506-41-00Codice del protocolloPT-112-101Partecipanti previsti109 personePromotorePromontory Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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