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Studio sulla sicurezza e fattibilità di irradiazione e nivolumab nel cancro esofageo per pazienti con questa condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro esofageo è una malattia in cui le cellule che rivestono l'esofago crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è un tipo di farmaco che viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di nivolumab in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro esofageo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Gli effetti collaterali saranno registrati secondo un sistema di classificazione standard per garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione iniziale per determinare l'idoneità dei partecipanti. I pazienti riceveranno il trattamento con nivolumab e radioterapia, e saranno seguiti nel tempo per osservare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita. L'obiettivo è capire se questa combinazione di trattamenti può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone con cancro esofageo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco nivolumab, noto anche come OPDIVO. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La concentrazione del farmaco è di 10 mg/mL e viene preparato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco nivolumab viene somministrato a intervalli regolari. La frequenza e la durata dell'infusione sono determinate dal protocollo del trial clinico e dalle condizioni specifiche del paziente.

    Durante il trattamento, vengono monitorati parametri di sicurezza come eventi avversi, biochimica, ematologia, segni vitali e stato di salute generale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la registrazione di eventi avversi secondo la classificazione CTCAE v5.0, che valuta la gravità degli eventi da grado 2 a 5.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e controlli medici per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici come RECIST 1.1 e ir-RECIST, che valutano la riduzione del tumore sia all'interno che all'esterno del volume irradiato.

    Per i pazienti del Cohort B, viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, mentre per il Cohort C viene valutata la sopravvivenza libera da malattia e la risposta patologica completa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della qualità della vita

    La qualità della vita dei pazienti viene valutata attraverso questionari specifici, come EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OG25 e EQ-5D, che raccolgono informazioni direttamente dai pazienti.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo del trial clinico, che può variare in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trattamento.

    Dopo la conclusione del trattamento, i pazienti possono essere seguiti per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la loro salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Se fai parte del Cohort A, devi essere idoneo per la radioterapia palliativa frazionata per il cancro esofageo o gastroesofageo, con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi e senza malattia voluminosa.
  • Se fai parte del Cohort B, devi essere idoneo per la chemioradioterapia definitiva per il cancro esofageo o gastroesofageo localizzato ma inoperabile, senza metastasi al di fuori del campo di radiazione.
  • Se fai parte del Cohort C, devi essere idoneo per la chemioradioterapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico per il cancro esofageo o gastroesofageo, senza metastasi al di fuori del campo di radiazione.
  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea, non trattato in precedenza.
  • Devi essere in grado di camminare e svolgere attività quotidiane con un performance status ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di salute generale.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, basata su esami clinici e valori di laboratorio specifici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e non devi allattare al seno.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza durante il trattamento e per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi firmare un consenso informato e collaborare per il trattamento e il follow-up, secondo le normative nazionali e locali.
  • Se hai un punteggio di disfagia superiore a 2, potrebbe essere necessario inserire un sondino nasogastrico per l'alimentazione prima della radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con un'età superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre al cancro esofageo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di fegato o reni gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro esofageo. Agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia quando combinato con la radioterapia.

  • Irradiazione

    è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, l'irradiazione viene utilizzata in combinazione con nivolumab per trattare il cancro esofageo, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento e valutare la sicurezza della combinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro esofageo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con la radioterapia. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro esofageo – Il cancro esofageo è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può iniziare nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e progredire verso gli strati più profondi. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore al petto. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi vicini. Esistono diversi tipi di cancro esofageo, tra cui il carcinoma a cellule squamose e l'adenocarcinoma, che si sviluppano in diverse parti dell'esofago. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo di cancro e lo stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510124-77-01Codice del protocolloCA209-9M9-03Partecipanti previsti30 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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