Studio sulla sicurezza e fattibilità dell’imaging immuno-OCT con Bevacizumab per pazienti con esofago di Barrett, carcinoma del colon o displasia gastrointestinale

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What is this study about?

Lo studio si concentra su alcune condizioni del tratto gastrointestinale, come l’esofago di Barrett, il carcinoma del colon e la displasia gastrointestinale. Queste condizioni possono portare a cambiamenti nelle cellule del tratto digestivo, che potrebbero diventare cancerose. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Bevacizumab, che viene somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è combinato con un tracciante fluorescente, noto come Bevacizumab-800CW, per aiutare a visualizzare meglio le aree di interesse durante l’imaging.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di una nuova tecnica di imaging chiamata immuno-OCT. Questa tecnica utilizza una capsula endoscopica che viene ingerita e permette di ottenere immagini dettagliate del tratto gastrointestinale. La capsula è progettata per combinare l’imaging strutturale ad alta risoluzione con l’imaging molecolare, utilizzando la fluorescenza per evidenziare specifiche aree di interesse, come lesioni tumorali o infiammazioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno sottoposti a questa procedura di imaging per valutare la sicurezza e l’efficacia del metodo.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano monitorati per eventuali eventi avversi legati al dispositivo e per valutare la capacità di ottenere immagini chiare e utili. I risultati delle immagini ottenute con l’immuno-OCT saranno confrontati con altre tecniche di imaging e con l’analisi dei tessuti per confermare la loro accuratezza. Lo studio mira a migliorare la diagnosi e il trattamento delle condizioni del tratto gastrointestinale, fornendo immagini più dettagliate e precise delle aree interessate.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere un’indicazione per una procedura endoscopica terapeutica, come EMR (resezione endoscopica della mucosa) o ESD (dissezione endoscopica sottomucosa).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Avastin, che è una soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/ml.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 imaging immuno-OCT

Viene eseguito un imaging in vivo utilizzando la tecnologia immuno-OCT con il tracciante Bevacizumab-800CW.

L’obiettivo principale è determinare la sicurezza e la fattibilità di questo tipo di imaging.

4 valutazione della sicurezza

Viene effettuata una valutazione della sicurezza per identificare eventuali eventi avversi legati al dispositivo utilizzato per l’imaging.

Si monitora il numero di eventi avversi gravi legati al dispositivo.

5 analisi dei risultati

I risultati dell’imaging immuno-OCT vengono confrontati con i risultati dell’imaging FME (fluorescenza) e con l’analisi istopatologica.

Si valuta la correlazione tra i segnali fluorescenti ex vivo e i risultati dell’analisi istopatologica.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 gennaio 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la fattibilità e la sicurezza dell’imaging immuno-OCT.

Who Can Join the Study?

  • Avere un’indicazione per una procedura di endoscopia terapeutica, come EMR o ESD. Queste sono procedure mediche che aiutano a rimuovere o trattare aree anomale nel tratto digestivo.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con una condizione chiamata esofago di Barrett, che è un cambiamento nel rivestimento dell’esofago.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma del colon, che è un tipo di cancro che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone con displasia gastrointestinale, che è una crescita anormale delle cellule nel tratto digestivo.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.03.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Bevacizumab-800CW: Questo è un tracciante utilizzato per l’imaging in vivo. Viene combinato con tecniche di imaging avanzate per aiutare i medici a visualizzare meglio i tessuti all’interno del corpo. L’obiettivo principale è determinare la sicurezza e la fattibilità di questa tecnica di imaging, che potrebbe migliorare la diagnosi e il trattamento di alcune condizioni mediche.

Malattie indagate:

Esofago di Barrett – È una condizione in cui il tessuto che riveste l’esofago viene sostituito da un tipo di tessuto simile a quello che riveste l’intestino. Questo cambiamento avviene spesso a causa del reflusso acido cronico. Nel tempo, l’esofago di Barrett può portare a complicazioni, tra cui un aumento del rischio di sviluppare il cancro esofageo. I sintomi possono includere bruciore di stomaco frequente e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può essere lenta e spesso richiede monitoraggio medico regolare.

Carcinoma del colon – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La malattia può progredire lentamente e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Displasia gastrointestinale – Si riferisce a cambiamenti anormali nelle cellule che rivestono il tratto gastrointestinale, spesso considerati precursori del cancro. Questi cambiamenti possono verificarsi in diverse parti del sistema digestivo, come l’esofago, lo stomaco o l’intestino. La displasia è spesso rilevata durante esami endoscopici e può variare da lieve a grave. La progressione della displasia può portare allo sviluppo di tumori maligni se non monitorata. I sintomi possono non essere evidenti fino a quando la condizione non è avanzata.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:57

Trial ID:
2023-506395-27-00
NCT ID:
NCT06008522
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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