Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di tazobactam/ceftolozane in bambini con polmonite nosocomiale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla polmonite nosocomiale, un'infezione polmonare che si sviluppa in ospedale. Questa condizione può essere grave, specialmente nei bambini, e richiede un trattamento efficace. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, ceftolozane e tazobactam, noti insieme come Zerbaxa. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci nei bambini con polmonite nosocomiale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede un confronto diretto con altri trattamenti, ma si concentra sull'osservazione di come i farmaci vengono assorbiti e processati nel corpo dei partecipanti.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà bambini che sono già ricoverati in ospedale e che necessitano di un trattamento antibiotico standard per almeno otto giorni. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali effetti indesiderati e sulla concentrazione dei farmaci nel sangue per comprendere meglio come funzionano questi farmaci nei pazienti pediatrici. L'obiettivo finale è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace per i bambini affetti da questa grave infezione polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'ospedalizzazione e la previsione di ricevere almeno 8 giorni di terapia antibiotica standard per la polmonite nosocomiale.

    Viene confermato che il paziente non è in stato di gravidanza o allattamento, e che utilizza metodi contraccettivi adeguati se necessario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Zerbaxa, che contiene le sostanze attive tazobactam e ceftolozane.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, registrando eventuali eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

    Viene valutata la percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al farmaco e quelli che portano alla sospensione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione farmacocinetica

    Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di ceftolozane e tazobactam per determinare la farmacocinetica del farmaco.

    Si analizzano parametri come l'area sotto la curva di concentrazione nel tempo, la concentrazione massima osservata, l'emivita di eliminazione, il volume di distribuzione e la clearance.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 22 settembre 2025.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica del farmaco nei partecipanti pediatrici con polmonite nosocomiale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere ricoverato in ospedale e prevedere di ricevere almeno 8 giorni di terapia antibiotica standard per la polmonite nosocomiale, che è un'infezione polmonare acquisita in ospedale.
  • Se sei un uomo, devi essere astinente da rapporti eterosessuali o accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi accettabili, avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 48 ore dalla prima dose del trattamento dello studio, o essere astinente da rapporti eterosessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con infezioni nosocomiali, che sono infezioni contratte in ospedale.
  • Non possono partecipare persone con polmonite, che è un'infezione dei polmoni.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ceftolozane/tazobactam (MK-7625A): Questo farmaco è una combinazione di due antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a partecipanti pediatrici con polmonite nosocomiale, che è un tipo di infezione polmonare acquisita in ospedale. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Ceftolozane/tazobactam – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici con polmonite nosocomiale. È utilizzato principalmente per trattare infezioni nosocomiali, come la polmonite acquisita in ospedale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, grazie alla combinazione di ceftolozane, un antibiotico cefalosporinico, e tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici beta-lattamici.

Malattie studiate

  • Infezione nosocomiale

    Le infezioni nosocomiali sono infezioni che si contraggono all'interno di un ospedale o di un'altra struttura sanitaria. Queste infezioni possono essere causate da batteri, virus o funghi e spesso si verificano a causa di procedure mediche invasive o a causa della presenza di pazienti con sistemi immunitari compromessi. Le infezioni nosocomiali possono manifestarsi in diverse parti del corpo, come il tratto urinario, le ferite chirurgiche o il flusso sanguigno. La loro progressione dipende dal tipo di agente patogeno coinvolto e dalla salute generale del paziente. Possono portare a complicazioni se non vengono gestite adeguatamente.

  • Polmonite

    La polmonite è un'infiammazione dei polmoni causata da un'infezione, che può essere di origine batterica, virale o fungina. I sintomi comuni includono tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia può variare da lieve a grave, a seconda dell'agente patogeno e della salute del paziente. Nei casi più gravi, la polmonite può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La progressione della malattia dipende dalla risposta del sistema immunitario e dalla tempestività del trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2022-501110-56-00Codice del protocolloMK-7625A-036Partecipanti previsti67 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.