Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di tazobactam/ceftolozane in bambini con polmonite nosocomiale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla polmonite nosocomiale, un’infezione polmonare che si sviluppa in ospedale. Questa condizione puรฒ essere grave, specialmente nei bambini, e richiede un trattamento efficace. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, ceftolozane e tazobactam, noti insieme come Zerbaxa. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di farmaci nei bambini con polmonite nosocomiale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede un confronto diretto con altri trattamenti, ma si concentra sull’osservazione di come i farmaci vengono assorbiti e processati nel corpo dei partecipanti.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  bambini che sono giร  ricoverati in ospedale e che necessitano di un trattamento antibiotico standard per almeno otto giorni. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali effetti indesiderati e sulla concentrazione dei farmaci nel sangue per comprendere meglio come funzionano questi farmaci nei pazienti pediatrici. L’obiettivo finale รจ garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace per i bambini affetti da questa grave infezione polmonare.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’ospedalizzazione e la previsione di ricevere almeno 8 giorni di terapia antibiotica standard per la polmonite nosocomiale.

Viene confermato che il paziente non รจ in stato di gravidanza o allattamento, e che utilizza metodi contraccettivi adeguati se necessario.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Zerbaxa, che contiene le sostanze attive tazobactam e ceftolozane.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione per infusione.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, registrando eventuali eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

Viene valutata la percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al farmaco e quelli che portano alla sospensione del trattamento.

4 valutazione farmacocinetica

Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di ceftolozane e tazobactam per determinare la farmacocinetica del farmaco.

Si analizzano parametri come l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo, la concentrazione massima osservata, l’emivita di eliminazione, il volume di distribuzione e la clearance.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 22 settembre 2025.

I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica del farmaco nei partecipanti pediatrici con polmonite nosocomiale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere ricoverato in ospedale e prevedere di ricevere almeno 8 giorni di terapia antibiotica standard per la polmonite nosocomiale, che รจ un’infezione polmonare acquisita in ospedale.
  • Se sei un uomo, devi essere astinente da rapporti eterosessuali o accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei una donna in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi accettabili, avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 48 ore dalla prima dose del trattamento dello studio, o essere astinente da rapporti eterosessuali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con infezioni nosocomiali, che sono infezioni contratte in ospedale.
  • Non possono partecipare persone con polmonite, che รจ un’infezione dei polmoni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Estonia Estonia
Non reclutando
17.04.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
30.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
02.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A): Questo farmaco รจ una combinazione di due antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a partecipanti pediatrici con polmonite nosocomiale, che รจ un tipo di infezione polmonare acquisita in ospedale. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco nei bambini.

Malattie in studio:

Infezione nosocomiale โ€“ Le infezioni nosocomiali sono infezioni che si contraggono all’interno di un ospedale o di un’altra struttura sanitaria. Queste infezioni possono essere causate da batteri, virus o funghi e spesso si verificano a causa di procedure mediche invasive o a causa della presenza di pazienti con sistemi immunitari compromessi. Le infezioni nosocomiali possono manifestarsi in diverse parti del corpo, come il tratto urinario, le ferite chirurgiche o il flusso sanguigno. La loro progressione dipende dal tipo di agente patogeno coinvolto e dalla salute generale del paziente. Possono portare a complicazioni se non vengono gestite adeguatamente.

Polmonite โ€“ La polmonite รจ un’infiammazione dei polmoni causata da un’infezione, che puรฒ essere di origine batterica, virale o fungina. I sintomi comuni includono tosse, febbre, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. La malattia puรฒ variare da lieve a grave, a seconda dell’agente patogeno e della salute del paziente. Nei casi piรน gravi, la polmonite puรฒ portare a difficoltร  respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La progressione della malattia dipende dalla risposta del sistema immunitario e dalla tempestivitร  del trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:10

ID della sperimentazione:
2022-501110-56-00
Codice del protocollo:
MK-7625A-036
NCT ID:
NCT04223752
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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