Studio sulla sicurezza e attività di Trifluridina/Tipiracil, Capecitabina e Bevacizumab in pazienti con cancro colorettale metastatico non adatti a chemioterapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non sono stati trattati in precedenza con chemioterapia intensiva. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: trifluridina/tipiracil, capecitabina e bevacizumab. La trifluridina/tipiracil è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite, mentre la capecitabina è un chemioterapico orale. Il bevacizumab è un anticorpo monoclonale umano somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre il tumore nei pazienti, misurando la risposta obiettiva del tumore secondo criteri specifici. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

La ricerca si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione della sicurezza dei farmaci e proseguendo con l’analisi della loro efficacia. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione di trattamento valida per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non possono ricevere chemioterapia intensiva. Lo studio è autorizzato e si svolgerà in Italia, con l’inizio previsto per gennaio 2024 e la conclusione stimata per gennaio 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal medico curante.

3 somministrazione di trifluridina e tipiracil

Il trattamento prevede l’assunzione di trifluridina e tipiracil in compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 15 mg/6.14 mg e 20 mg/8.19 mg.

La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico non determinerà che è stato raggiunto l’obiettivo terapeutico o che non è più sicuro o efficace continuare.

Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute e la risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • I tuoi livelli di neutrofili devono essere almeno 1,5 x 109/L, le piastrine almeno 100 x 109/L e l’emoglobina almeno 9 g/dl. Questi sono tipi di cellule del sangue importanti per la tua salute.
  • I livelli di bilirubina totale devono essere al massimo 1,5 volte il limite normale superiore. Gli enzimi del fegato, AST e ALT, devono essere al massimo 2,5 volte il limite normale superiore, o meno di 5 volte se hai metastasi al fegato. Anche la fosfatasi alcalina deve essere al massimo 2,5 volte il limite normale superiore, o meno di 5 volte in caso di metastasi al fegato.
  • La tua clearance della creatinina deve essere almeno 50 mL/min o la creatinina sierica al massimo 1,5 volte il limite normale superiore. Questi valori indicano la salute dei tuoi reni.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi essere disposto a usare un metodo contraccettivo adeguato approvato dal medico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio. Le donne in età fertile sono tutte quelle dopo la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi, siano sterilizzate chirurgicamente o non siano sessualmente attive.
  • Tu e il tuo partner dovete essere disposti a evitare una gravidanza durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto.
  • Il tuo cancro del colon-retto deve essere metastatico e non deve essere stato trattato con chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1, che sono regole per misurare i tumori.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come 1 secondo l’ECOG PS, che è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve essere disponibile un campione del tuo tessuto tumorale per l’analisi dei biomarcatori. Questo può essere dal tumore primario o dalle metastasi.
  • Non devi essere stato idoneo per una chemioterapia doppia o tripla basata su oxaliplatino e/o irinotecano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti intensivi per il cancro del colon-retto metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare la chemioterapia intensiva. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Istituto Oncologico Veneto Castelfranco Veneto Italia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Cczwfwb Upkrmbacyw Hrflatzs Firenze Italia
Amyeyhs Sjdvrmvzt Ugxegsycxxzut Fsnftu Crcktffe Udine Italia
Cgmiud Dt Rvcxpnwlmkk Oyvuatwgrg Dm Axcagr Aviano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Trifluridina/Tipiracil è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza che uccide le cellule tumorali. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo aiuta a rallentare la crescita del tumore e può ridurre le dimensioni del tumore stesso. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto metastatico.

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni nel colon che, nel tempo, possono diventare maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, viene considerato metastatico. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:32

ID della sperimentazione:
2024-513271-41-00
Codice del protocollo:
TRICOMB
NCT ID:
NCT04564898
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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