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Studio sulla sicurezza e attività di Trifluridina/Tipiracil, Capecitabina e bevacizumab in pazienti con cancro colorettale metastatico non adatti a chemioterapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non sono stati trattati in precedenza con chemioterapia intensiva. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci: trifluridina/tipiracil, capecitabina e bevacizumab. La trifluridina/tipiracil è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite, mentre la capecitabina è un chemioterapico orale. Il bevacizumab è un anticorpo monoclonale umano somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre il tumore nei pazienti, misurando la risposta obiettiva del tumore secondo criteri specifici. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

La ricerca si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione della sicurezza dei farmaci e proseguendo con l'analisi della loro efficacia. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione di trattamento valida per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non possono ricevere chemioterapia intensiva. Lo studio è autorizzato e si svolgerà in Italia, con l'inizio previsto per gennaio 2024 e la conclusione stimata per gennaio 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab tramite infusione endovenosa (IV).

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse.

    La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di trifluridina e tipiracil

    Il trattamento prevede l'assunzione di trifluridina e tipiracil in compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 15 mg/6.14 mg e 20 mg/8.19 mg.

    La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico non determinerà che è stato raggiunto l'obiettivo terapeutico o che non è più sicuro o efficace continuare.

    Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute e la risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • I tuoi livelli di neutrofili devono essere almeno 1,5 x 109/L, le piastrine almeno 100 x 109/L e l'emoglobina almeno 9 g/dl. Questi sono tipi di cellule del sangue importanti per la tua salute.
  • I livelli di bilirubina totale devono essere al massimo 1,5 volte il limite normale superiore. Gli enzimi del fegato, AST e ALT, devono essere al massimo 2,5 volte il limite normale superiore, o meno di 5 volte se hai metastasi al fegato. Anche la fosfatasi alcalina deve essere al massimo 2,5 volte il limite normale superiore, o meno di 5 volte in caso di metastasi al fegato.
  • La tua clearance della creatinina deve essere almeno 50 mL/min o la creatinina sierica al massimo 1,5 volte il limite normale superiore. Questi valori indicano la salute dei tuoi reni.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi essere disposto a usare un metodo contraccettivo adeguato approvato dal medico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. Le donne in età fertile sono tutte quelle dopo la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi, siano sterilizzate chirurgicamente o non siano sessualmente attive.
  • Tu e il tuo partner dovete essere disposti a evitare una gravidanza durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto.
  • Il tuo cancro del colon-retto deve essere metastatico e non deve essere stato trattato con chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1, che sono regole per misurare i tumori.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come 1 secondo l'ECOG PS, che è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve essere disponibile un campione del tuo tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori. Questo può essere dal tumore primario o dalle metastasi.
  • Non devi essere stato idoneo per una chemioterapia doppia o tripla basata su oxaliplatino e/o irinotecano.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti intensivi per il cancro del colon-retto metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare la chemioterapia intensiva. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trifluridina/tipiracil

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza che uccide le cellule tumorali. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo aiuta a rallentare la crescita del tumore e può ridurre le dimensioni del tumore stesso. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È indicato principalmente per pazienti con cancro colorettale metastatico che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Capecitabina

    Somministrata per via orale, la capecitabina è un farmaco che si trasforma in 5-fluorouracile nel corpo, inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali. È in fase di studio per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Viene utilizzata per rallentare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita nei pazienti. Fa parte della classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo l'apporto di sangue al tumore. È in fase di studio per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È indicato per limitare la crescita tumorale e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni nel colon che, nel tempo, possono diventare maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, viene considerato metastatico. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513271-41-00Codice del protocolloTRICOMBPartecipanti previsti36 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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