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Studio sulla sicurezza e attività di trastuzumab deruxtecan e combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico HER2 positivo resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro esofagogastrico adenocarcinoma HER2 positivo, una forma di tumore che colpisce l'esofago e lo stomaco. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci, tra cui trastuzumab deruxtecan (conosciuto anche come DS-8201a), fluorouracile, calcio folinato pentaidrato e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con tumore esofagogastrico adenocarcinoma HER2 positivo che può essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per verificare la tollerabilità del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase iniziale per valutare la sicurezza del trattamento, seguita da una fase successiva per esaminare l'efficacia nel ridurre il tumore. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e la sua capacità di ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore, offrendo nuove possibilità terapeutiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con una serie di infusioni endovenose. Queste infusioni includono i seguenti farmaci: fluorouracile, calcio folinato pentaidrato, trastuzumab deruxtecan e oxaliplatino.

    Le infusioni vengono somministrate in ospedale. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione pre-chirurgica

    Dopo il completamento del ciclo di trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare l'idoneità alla chirurgia.

    Questa valutazione includerà esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Se ritenuto idoneo, verrà programmata una chirurgia per rimuovere il tumore.

    Il tipo di intervento chirurgico sarà determinato in base alla posizione e alla dimensione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-chirurgico

    Dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il recupero e valutare eventuali segni di recidiva del tumore.

    Il follow-up includerà visite mediche, esami del sangue e, se necessario, esami di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
  • Il paziente ha un adenocarcinoma gastrico, della giunzione esofagogastrica o dell'esofago inferiore, localmente avanzato e confermato istologicamente, che è considerato tecnicamente operabile e non coinvolge siti distanti della cavità peritoneale.
  • Il paziente ha un tumore HER2 positivo, confermato da test locali, definito da HER2 IHC 3+ o IHC 2+ più ISH positivo con un rapporto HER2:CEP17 di almeno 2.
  • Il paziente ha uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell'attività fisica.
  • Il paziente ha un conteggio ematico, enzimi epatici e funzione renale adeguati:
    • ANC (conteggio assoluto dei neutrofili) superiore a 1.500 cellule/μL senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici.
    • Conta piastrinica di almeno 100 x 109/L (oltre 100.000 per mm3).
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Bilirubina totale nel siero inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN).
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN istituzionale.
    • Per i pazienti che non ricevono anticoagulazione terapeutica, INR inferiore o uguale a 1,5 ULN e aPTT inferiore o uguale a 1,5 ULN. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito se l'INR o PTT è entro i limiti terapeutici e il paziente è stato a una dose stabile per almeno tre settimane al momento dell'inclusione.
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN e un tasso di clearance della creatinina calcolato di almeno 50 mL/min.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi che abbiano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o 7 mesi dopo l'ultima dose di T-DXd, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    • I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo di trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di T-DXd o fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia il periodo più lungo. I pazienti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un'altra malattia grave oltre al cancro.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha problemi di cuore gravi.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del fegato grave.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia renale grave.
  • Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab-deruxtecan è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro che presentano una proteina chiamata HER2. Questo farmaco combina un anticorpo, che si lega specificamente alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, con un agente chemioterapico. Una volta che l'anticorpo si lega alla cellula tumorale, il farmaco chemioterapico viene rilasciato all'interno della cellula, aiutando a distruggerla. Nel contesto di questo studio clinico, il farmaco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab-deruxtecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma adenocarcinoma esofagogastrico HER2 positivo resecabile. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come terapia neoadiuvante, cioè prima dell'intervento chirurgico, per ridurre il tumore. A livello molecolare, il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma esofagogastrico HER2 positivo resecabile – L'adenocarcinoma esofagogastrico HER2 positivo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l'esofago e lo stomaco. Questo tumore è caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che può influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. La progressione della malattia può includere l'invasione locale dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, la diffusione ad altri organi. La malattia può iniziare con sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e causare ostruzione o sanguinamento. La resecabilità indica che il tumore può essere rimosso chirurgicamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518841-12-00Codice del protocolloNeoARTPartecipanti previsti39 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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