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Studio sulla Sicurezza e Attività di GEN1046 e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro Endometriale Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro endometriale avanzato è una forma di tumore che colpisce l'utero e che può essere difficile da trattare quando si diffonde o ritorna dopo il trattamento iniziale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento combinato. Il trattamento in studio include un farmaco sperimentale chiamato DuoBody®-PD-L1x4-1BB (noto anche come GEN1046) e un altro farmaco già utilizzato in oncologia chiamato pembrolizumab (commercialmente noto come KEYTRUDA).

Lo scopo principale dello studio è capire come questi farmaci lavorano insieme per combattere il cancro endometriale avanzato. GEN1046 è un tipo di farmaco che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco che blocca una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccarle più efficacemente. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di 24 mesi. L'obiettivo è osservare la risposta del tumore al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro endometriale avanzato. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di GEN1046 e pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il GEN1046 è parte del prodotto DuoBody®-PD-L1x4-1BB, mentre il pembrolizumab è parte del prodotto KEYTRUDA 25 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osservano progressi significativi o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    La valutazione della risposta al trattamento sarà effettuata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.

    Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e anomalie di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trial

    L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale di GEN1046 in combinazione con altre terapie anticancro.

    Gli obiettivi secondari includono la durata della risposta, il tempo di risposta e il tasso di controllo della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2028.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale avanzato che non può essere curato e per il quale il trattamento standard iniziale non ha funzionato.
  • Prima di iniziare il trattamento, devono essere disponibili i risultati di test precedenti che mostrano lo stato del tumore come dMMR/MSI-H. Questi test verificano se ci sono errori nella riparazione del DNA o instabilità nei microsatelliti, che sono piccole sequenze di DNA.
  • Devi aver avuto un peggioramento della malattia dopo almeno 1, ma non più di 2, trattamenti precedenti con chemioterapia sistemica per il cancro endometriale non operabile o metastatico. Almeno uno di questi trattamenti deve aver incluso un farmaco a base di platino, a meno che tu non possa tollerarlo o non sia idoneo a riceverlo.
  • Solo per il gruppo A: Non devi aver ricevuto in precedenza trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario (CPI), come gli inibitori di PD-1 o PD-L1, che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Solo per il gruppo B: Devi aver ricevuto e avuto un peggioramento della malattia dopo un trattamento precedente con un inibitore di PD-1/PD-L1, da solo o in combinazione. Inoltre, devono essere noti la durata del trattamento con CPI e la migliore risposta complessiva, e devi aver ricevuto almeno 2 cicli di trattamento con CPI.
  • Devi essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
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Farmaci in studio

GEN1046 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro endometriale avanzato. Viene utilizzato in combinazione con altri agenti anticancro per valutare la sua sicurezza e l'attività clinica preliminare. L'obiettivo è capire se GEN1046 può aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore in pazienti con questo tipo di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

GEN1046 – GEN1046 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del cancro endometriale avanzato. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e l'attività clinica preliminare in combinazione con altri agenti antitumorali. GEN1046 è progettato per agire a livello molecolare modulando specifici bersagli cellulari coinvolti nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Cancro Endometriale Avanzato – Il cancro endometriale avanzato è una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno dell'utero, noto come endometrio. In questa fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre l'utero, potenzialmente coinvolgendo altri organi pelvici o addominali. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che mostrano una crescita lenta mentre altri possono progredire più rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere simili a quelli di altre condizioni meno gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502453-33-00Codice del protocolloGCT1046-05Partecipanti previsti78 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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