Studio sulla Sicurezza e Attività di GEN1046 e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro Endometriale Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro endometriale avanzato è una forma di tumore che colpisce l’utero e che può essere difficile da trattare quando si diffonde o ritorna dopo il trattamento iniziale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento combinato. Il trattamento in studio include un farmaco sperimentale chiamato DuoBody®-PD-L1x4-1BB (noto anche come GEN1046) e un altro farmaco già utilizzato in oncologia chiamato pembrolizumab (commercialmente noto come KEYTRUDA).

Lo scopo principale dello studio è capire come questi farmaci lavorano insieme per combattere il cancro endometriale avanzato. GEN1046 è un tipo di farmaco che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco che blocca una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccarle più efficacemente. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di 24 mesi. L’obiettivo è osservare la risposta del tumore al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace per il trattamento del cancro endometriale avanzato. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di GEN1046 e pembrolizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il GEN1046 è parte del prodotto DuoBody®-PD-L1x4-1BB, mentre il pembrolizumab è parte del prodotto KEYTRUDA 25 mg/mL.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

Il trattamento continuerà fino a quando non si osservano progressi significativi o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La valutazione della risposta al trattamento sarà effettuata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.

Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e anomalie di laboratorio.

4 obiettivi del trial

L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale di GEN1046 in combinazione con altre terapie anticancro.

Gli obiettivi secondari includono la durata della risposta, il tempo di risposta e il tasso di controllo della malattia.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2028.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale avanzato che non può essere curato e per il quale il trattamento standard iniziale non ha funzionato.
  • Prima di iniziare il trattamento, devono essere disponibili i risultati di test precedenti che mostrano lo stato del tumore come dMMR/MSI-H. Questi test verificano se ci sono errori nella riparazione del DNA o instabilità nei microsatelliti, che sono piccole sequenze di DNA.
  • Devi aver avuto un peggioramento della malattia dopo almeno 1, ma non più di 2, trattamenti precedenti con chemioterapia sistemica per il cancro endometriale non operabile o metastatico. Almeno uno di questi trattamenti deve aver incluso un farmaco a base di platino, a meno che tu non possa tollerarlo o non sia idoneo a riceverlo.
  • Solo per il gruppo A: Non devi aver ricevuto in precedenza trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario (CPI), come gli inibitori di PD-1 o PD-L1, che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Solo per il gruppo B: Devi aver ricevuto e avuto un peggioramento della malattia dopo un trattamento precedente con un inibitore di PD-1/PD-L1, da solo o in combinazione. Inoltre, devono essere noti la durata del trattamento con CPI e la migliore risposta complessiva, e devi aver ricevuto almeno 2 cicli di trattamento con CPI.
  • Devi essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Odense University Hospital Odense Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.02.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GEN1046 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro endometriale avanzato. Viene utilizzato in combinazione con altri agenti anticancro per valutare la sua sicurezza e l’attività clinica preliminare. L’obiettivo è capire se GEN1046 può aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore in pazienti con questo tipo di cancro.

Malattie in studio:

Cancro Endometriale Avanzato – Il cancro endometriale avanzato è una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno dell’utero, noto come endometrio. In questa fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre l’utero, potenzialmente coinvolgendo altri organi pelvici o addominali. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che mostrano una crescita lenta mentre altri possono progredire più rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere simili a quelli di altre condizioni meno gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:57

ID della sperimentazione:
2022-502453-33-00
Codice del protocollo:
GCT1046-05
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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