Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di Volrustomig e Axitinib in Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali avanzato è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato MEDI5752, noto anche come volrustomig, con altri farmaci come lenvatinib e axitinib. MEDI5752 è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Lenvatinib e axitinib sono farmaci che aiutano a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di MEDI5752 quando combinato con lenvatinib e valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni. Inoltre, lo studio esaminerà l’attività antitumorale di MEDI5752 in combinazione con lenvatinib. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, e la loro salute sarà monitorata attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule renali avanzato, offrendo una nuova combinazione di farmaci che potrebbe essere più efficace rispetto alle terapie attuali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato e per stabilire la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

2 fase di esplorazione della dose

Il paziente riceve il farmaco MEDI5752 in combinazione con lenvatinib per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

Il lenvatinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide, disponibili in dosaggi da 4 mg e 10 mg.

3 somministrazione di volrustomig

Il paziente riceve volrustomig tramite infusione endovenosa come parte del trattamento combinato.

La frequenza e la durata dell’infusione sono stabilite in base al protocollo dello studio.

4 valutazione della sicurezza e tollerabilità

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e le tossicità limitanti la dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi per monitorare la salute del paziente.

5 valutazione dell'efficacia

L’attività antitumorale del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi.

Vengono misurati tassi di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione e durata della risposta.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 settembre 2027.

Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 35 kg.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di eseguire procedure legate allo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma renale avanzato con componente a cellule chiare.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il carcinoma renale avanzato in questo contesto.
  • Devi fornire materiale tumorale (almeno 5 vetrini non colorati o un blocco di tessuto) da una biopsia recente o d’archivio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo senza trasfusioni o supporto di fattori di crescita nei 14 giorni precedenti l’iscrizione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e prima di ogni somministrazione del prodotto in studio. Se sei sessualmente attiva con un partner maschio non sterilizzato, devi usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dalla selezione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di MEDI5752 e 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib.
  • Le donne non devono allattare al seno e non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dalla selezione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di MEDI5752 e 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib.
  • Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida dalla selezione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di MEDI5752 e 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie gravi oltre al carcinoma a cellule renali avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
30.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
19.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MEDI5752 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, immunogenicità e attività antitumorale. Questo farmaco è somministrato in combinazione con altri trattamenti per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

Axitinib è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro. In questo studio, viene combinato con MEDI5752 per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione.

Lenvatinib è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Agisce in modo simile ad axitinib, bloccando i segnali che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore. In questo studio, lenvatinib è combinato con MEDI5752 per esaminare la sicurezza e l’attività antitumorale della combinazione.

Carcinoma a cellule renali avanzato – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo carcinoma si sviluppa dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli nei reni, responsabili della filtrazione del sangue. Con il progredire della malattia, le cellule cancerose possono crescere e formare masse o tumori, compromettendo la funzione renale. In stadi avanzati, il carcinoma può diffondersi ai linfonodi, ai polmoni, alle ossa o ad altri organi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:47

ID della sperimentazione:
2023-509604-15-00
NCT ID:
NCT04522323
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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