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Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di Volrustomig e Axitinib in Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali avanzato è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato MEDI5752, noto anche come volrustomig, con altri farmaci come lenvatinib e axitinib. MEDI5752 è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Lenvatinib e axitinib sono farmaci che aiutano a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di MEDI5752 quando combinato con lenvatinib e valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni. Inoltre, lo studio esaminerà l'attività antitumorale di MEDI5752 in combinazione con lenvatinib. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, e la loro salute sarà monitorata attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule renali avanzato, offrendo una nuova combinazione di farmaci che potrebbe essere più efficace rispetto alle terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato e per stabilire la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

  2. Passaggio 2

    Fase di esplorazione della dose

    Il paziente riceve il farmaco MEDI5752 in combinazione con lenvatinib per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

    Il lenvatinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide, disponibili in dosaggi da 4 mg e 10 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di volrustomig

    Il paziente riceve volrustomig tramite infusione endovenosa come parte del trattamento combinato.

    La frequenza e la durata dell'infusione sono stabilite in base al protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e le tossicità limitanti la dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi per monitorare la salute del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'attività antitumorale del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi.

    Vengono misurati tassi di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione e durata della risposta.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 settembre 2027.

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 35 kg.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di eseguire procedure legate allo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma renale avanzato con componente a cellule chiare.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il carcinoma renale avanzato in questo contesto.
  • Devi fornire materiale tumorale (almeno 5 vetrini non colorati o un blocco di tessuto) da una biopsia recente o d'archivio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo senza trasfusioni o supporto di fattori di crescita nei 14 giorni precedenti l'iscrizione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e prima di ogni somministrazione del prodotto in studio. Se sei sessualmente attiva con un partner maschio non sterilizzato, devi usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dalla selezione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di MEDI5752 e 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib.
  • Le donne non devono allattare al seno e non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dalla selezione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di MEDI5752 e 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib.
  • Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida dalla selezione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di MEDI5752 e 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie gravi oltre al carcinoma a cellule renali avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MEDI5752

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, immunogenicità e attività antitumorale. Questo farmaco è somministrato in combinazione con altri trattamenti per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

  • Axitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro. In questo studio, viene combinato con MEDI5752 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione.

  • Lenvatinib

    è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Agisce in modo simile ad axitinib, bloccando i segnali che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore. In questo studio, lenvatinib è combinato con MEDI5752 per esaminare la sicurezza e l'attività antitumorale della combinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MEDI5752

    MEDI5752 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale. MEDI5752 agisce a livello molecolare come un inibitore del checkpoint immunitario, modulando la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Axitinib

    Axitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel rallentare la crescita tumorale. Axitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi, che bloccano i segnali necessari per la crescita del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali avanzato – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo carcinoma si sviluppa dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli nei reni, responsabili della filtrazione del sangue. Con il progredire della malattia, le cellule cancerose possono crescere e formare masse o tumori, compromettendo la funzione renale. In stadi avanzati, il carcinoma può diffondersi ai linfonodi, ai polmoni, alle ossa o ad altri organi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509604-15-00Partecipanti previsti179 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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