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Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di JAB-21822 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questi tipi di tumori possono essere difficili da trattare e spesso non rispondono bene alle terapie standard. Il farmaco in esame è chiamato JAB-21822, un medicinale antitumorale somministrato sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JAB-21822, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato cetuximab, in pazienti adulti con questi tumori avanzati.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose più sicura e tollerabile di JAB-21822. Nella seconda fase, si esamina l'efficacia del farmaco nel ridurre i tumori, sia da solo che in combinazione con cetuximab, in pazienti con tumori solidi avanzati e mutazione KRAS G12C. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco agisce nel corpo.

Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare i tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS G12C, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questi tipi di tumori in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

    È necessario fornire un campione di tumore archiviato e avere almeno una lesione misurabile.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose (fase 1)

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco JAB-21822.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse una volta al giorno (QD).

    Durante questa fase, si determina la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

    Si effettuano esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), e controlli dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione della dose (fase 2)

    Si valuta l'attività antitumorale preliminare del JAB-21822 alla dose raccomandata.

    Il farmaco può essere somministrato in combinazione con cetuximab in alcuni casi specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Si misura la risposta complessiva al trattamento e la durata della risposta.

    Vengono valutati i cambiamenti nei parametri di laboratorio e nelle condizioni fisiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina con la fine del periodo di follow-up.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile, cioè un'area del tumore che può essere misurata per vedere se cambia dimensione.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tumore conservato, cioè un pezzo di tessuto tumorale prelevato in precedenza.
  • Il partecipante deve avere tumori solidi confermati con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Deve aver ricevuto almeno una terapia standard precedente.
  • I partecipanti devono essere in grado di ingerire e trattenere farmaci somministrati per via orale.
  • I partecipanti devono avere dati di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Albumina di almeno 3,0 g/dL.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale (o 2,0 volte se si ha la sindrome di Gilbert).
    • AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite normale (o 3 volte se ci sono metastasi al fegato).
    • PT e PTT inferiori a 1,5 volte il limite normale e INR inferiore a 1,5 se non si assumono anticoagulanti, o INR inferiore a 3 se si assumono anticoagulanti.
    • Funzione renale normale con una clearance della creatinina di almeno 60 mL/min.
    • TSH entro il range normale all'inizio dello studio.
    • Il gruppo di età dei partecipanti è compreso tra 18 e 65 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti ai trattamenti precedenti per i loro tumori solidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • JAB-21822

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una mutazione KRAS G12C. Nella fase iniziale del trial, il farmaco viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari. Nella fase successiva, il farmaco viene testato per la sua attività antitumorale preliminare nei pazienti con tumori polmonari non a piccole cellule e altri tumori solidi con la stessa mutazione.

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con JAB-21822 per trattare il carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione KRAS G12C. Cetuximab è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

JAB-21822 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente in studi clinici per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare. Le indicazioni terapeutiche principali includono tumori solidi recidivanti o refrattari, in particolare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e altri tumori solidi con la mutazione KRAS G12C. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della proteina KRAS mutata, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine KRAS.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla presenza di una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione della malattia. I tumori solidi possono originare in vari organi, come i polmoni, il colon o il pancreas, e tendono a crescere e diffondersi in modo aggressivo. La mutazione KRAS G12C è particolarmente rilevante in alcuni tipi di cancro, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il carcinoma colorettale metastatico (mCRC). La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della risposta del paziente alle terapie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515258-25-00Codice del protocolloJAB-21822-1001Partecipanti previsti136 personePromotoreJacobio Pharmaceuticals Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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