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Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di GTAEXS617 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato GTAEXS617. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti standard.

Un altro farmaco coinvolto nello studio è il fulvestrant, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il fulvestrant è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno, in particolare quelli che sono HR-positivi e HER2-negativi. Lo studio mira a determinare la dose ottimale di GTAEXS617 e a valutare la sua attività antitumorale, sia da solo che in combinazione con il fulvestrant e altri trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del GTAEXS617, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: aumento della dose in monoterapia

    Il paziente riceve il farmaco GTAEXS617 in monoterapia per determinare la dose biologica ottimale.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Fase 1: aumento della dose in combinazione con terapia standard

    Il paziente riceve GTAEXS617 in combinazione con regimi di terapia standard selezionati.

    L'obiettivo è caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in combinazione.

  4. Passaggio 4

    Fase 2: espansione della dose in monoterapia

    Il paziente continua a ricevere GTAEXS617 in monoterapia per valutare l'attività antitumorale preliminare.

    Viene ulteriormente valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Fase 2: espansione della dose in combinazione con terapia standard

    Il paziente riceve GTAEXS617 in combinazione con terapie standard per valutare l'attività antitumorale preliminare.

    La sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza al trattamento vengono monitorate.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di fulvestrant

    Il paziente riceve Fulvestrant Ribosepharm 250 mg tramite iniezione intramuscolare.

    Questo farmaco viene somministrato come parte della terapia combinata.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e variazioni nei parametri di sicurezza.

    La frequenza delle interruzioni di dose e delle riduzioni di dose viene registrata.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Devi essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • Devi avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose.
  • Se sei un uomo non sterilizzato con partner femminili in età fertile, devi usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose, e non donare sperma durante questo periodo.
  • Devi avere uno dei seguenti tumori solidi avanzati confermati: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma del colon-retto, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario (HR+ e HER2- che è progredito dopo un trattamento precedente con inibitore CD4/CDK6), o carcinoma epiteliale ovarico.
  • Devi avere una malattia avanzata, cioè un cancro non operabile, localmente ricorrente o metastatico, e aver avuto accesso a terapie approvate. Devi aver progredito dopo i trattamenti disponibili o non essere stato in grado di tollerare la terapia standard.
  • Non devi essere un candidato adatto per la terapia standard. Il motivo per cui non sei adatto deve essere documentato dal ricercatore principale.
  • Devi avere una lesione tumorale o metastasi che può essere sottoposta a biopsia, esclusi i casi di metastasi ossee, come confermato da un radiologo e considerato sicuro dal ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di tumori solidi avanzati, che sono crescite anomale di cellule che formano masse nei tessuti del corpo.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono vulnerabili, come malattie gravi o croniche.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GTAEXS617 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Nella fase 1 del trial, viene somministrato da solo per determinare la dose ottimale e per valutare il suo profilo di sicurezza. Nella fase 2, viene testato per la sua attività anti-tumorale e per ulteriori valutazioni di sicurezza e tollerabilità. Inoltre, GTAEXS617 viene studiato in combinazione con regimi di trattamento standard (SoC) per capire come interagisce con altre terapie e per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

GTAEXS617 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come monoterapia e in combinazione con regimi standard di cura (SoC). Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si concentra sull'attività antitumorale. È classificato come agente antineoplastico.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere localmente e invadere i tessuti circostanti, oppure diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasività. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-508227-13-00Codice del protocolloGTAEXS617-001Partecipanti previsti280 personePromotoreExscientia AI Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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