Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di Glofitamab in Monoterapia e in Combinazione con Chemoimmunoterapia in Giovani con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Maturo Refrattario o Recidivante

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B mature, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio è rivolto a bambini e giovani adulti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato glofitamab, sia da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici e immunoterapici.

Il trattamento prevede l’uso di glofitamab in combinazione con una terapia chiamata R-ICE, che include i farmaci rituximab, ifosfamide, carboplatino e etoposide. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte, i partecipanti ricevono solo glofitamab, mentre nella seconda parte, il farmaco è combinato con la terapia R-ICE. L’obiettivo è osservare se i partecipanti raggiungono una risposta completa al trattamento, cioè l’assenza di segni di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e per raccogliere informazioni su come il corpo assorbe e utilizza il glofitamab. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a cellule B mature che non hanno risposto ad altre terapie. La durata prevista dello studio è fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di glofitamab in combinazione con la terapia R-ICE, che include rituximab, ifosfamide, carboplatino e etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La terapia è progettata per essere somministrata in cicli, con un massimo di tre cicli previsti per valutare la risposta completa al trattamento.

2 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per identificare eventuali effetti collaterali. La gravità degli effetti collaterali è valutata secondo i criteri del National Cancer Institute.

Vengono eseguiti esami fisici, test di laboratorio e elettrocardiogrammi per monitorare i cambiamenti rispetto ai valori di base.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di risposta per il linfoma non-Hodgkin pediatrico e la classificazione di Lugano per i giovani adulti.

L’obiettivo principale è raggiungere una risposta completa dopo i cicli di trattamento.

4 analisi farmacocinetica

Vengono effettuate analisi per determinare i parametri farmacocinetici del glofitamab sia in monoterapia che in combinazione con la terapia R-ICE.

Le concentrazioni sieriche di glofitamab, obinutuzumab e rituximab vengono misurate in momenti specifici.

5 conclusione del trattamento

Dopo il completamento dei cicli di trattamento, viene valutata la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Viene monitorata la prevalenza di anticorpi anti-farmaco all’inizio e durante lo studio.

Who Can Join the Study?

  • Età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato per la Parte 1 e il Gruppo B dello studio, e tra 6 mesi e fino a 30 anni per la Parte 2 dello studio.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia del tessuto o aspirato del midollo osseo, versamento pleurico o ascite, di un linfoma non-Hodgkin a cellule B mature aggressivo che esprime il CD20. Questo include linfoma di Burkitt, leucemia di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma primario del mediastino a grandi cellule B, al momento della prima ricaduta o malattia refrattaria per il Gruppo A e della seconda o successiva ricaduta o malattia refrattaria per il Gruppo B.
  • Malattia refrattaria o recidivante, cioè il trattamento precedente non è stato efficace o tollerabile, dopo la prima linea di trattamento standard per il Gruppo A e dopo almeno due precedenti regimi di trattamento per il Gruppo B, avendo esaurito tutte le terapie disponibili.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di 1,5 cm, o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di 1,0 cm, o una percentuale di coinvolgimento del midollo osseo con cellule di linfoma definita dall’analisi citomorfologica degli aspirati del midollo osseo.
  • Stato di salute adeguato, valutato secondo le scale di Performance Status di Lansky o Karnofsky.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Risultati negativi ai test per i virus dell’epatite B e C, il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e il coronavirus 2 correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20 positive. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Rjygmrbnhdkjxp Copenaghen Danimarca
Ielzxgqx Graxrbv Rgjywr Villejuif Francia
Udmwrctdoaws Mhfqocmb Münster Germania
Oyutmszb Ptwexsfrbv Btdupca Ghrpm Roma Italia
Hiklznot Igrqdofa Udfrwbmmiflgo Ndbj Jmtdo Madrid Spagna
Fpzcfbev Ndinaksfe V Mdkfnn Repubblica Ceca
Sexavkuygl Uyagqjveyk Budapest Ungheria

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.01.2025
Francia Francia
Reclutando
02.08.2023
Germania Germania
Reclutando
20.09.2023
Italia Italia
Reclutando
21.12.2022
Polonia Polonia
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
11.11.2022
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Trial locations

Glofitamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B mature recidivante o refrattario. Viene valutato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per capire quanto sia efficace nel ridurre o eliminare il tumore. Gli scienziati stanno anche studiando come il corpo assorbe e processa questo farmaco.

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona attaccandosi a specifiche cellule tumorali e aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Ifosfamide è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento contro il linfoma.

Carboplatino è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato insieme ad altri farmaci per trattare il linfoma non-Hodgkin.

Etoposide è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma.

Malattie indagate:

Linfoma non Hodgkin a cellule B CD20 positive – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma è caratterizzato dalla presenza della proteina CD20 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia può manifestarsi con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del sottotipo specifico. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:12

Trial ID:
2023-504264-41-00
Protocol code:
CO43810
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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