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Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di Glofitamab in Monoterapia e in Combinazione con Chemoimmunoterapia in Giovani con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Maturo Refrattario o Recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B mature, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio è rivolto a bambini e giovani adulti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato glofitamab, sia da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici e immunoterapici.

Il trattamento prevede l'uso di glofitamab in combinazione con una terapia chiamata R-ICE, che include i farmaci rituximab, ifosfamide, carboplatino e etoposide. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte, i partecipanti ricevono solo glofitamab, mentre nella seconda parte, il farmaco è combinato con la terapia R-ICE. L'obiettivo è osservare se i partecipanti raggiungono una risposta completa al trattamento, cioè l'assenza di segni di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e per raccogliere informazioni su come il corpo assorbe e utilizza il glofitamab. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a cellule B mature che non hanno risposto ad altre terapie. La durata prevista dello studio è fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di glofitamab in combinazione con la terapia R-ICE, che include rituximab, ifosfamide, carboplatino e etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La terapia è progettata per essere somministrata in cicli, con un massimo di tre cicli previsti per valutare la risposta completa al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per identificare eventuali effetti collaterali. La gravità degli effetti collaterali è valutata secondo i criteri del National Cancer Institute.

    Vengono eseguiti esami fisici, test di laboratorio e elettrocardiogrammi per monitorare i cambiamenti rispetto ai valori di base.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di risposta per il linfoma non-Hodgkin pediatrico e la classificazione di Lugano per i giovani adulti.

    L'obiettivo principale è raggiungere una risposta completa dopo i cicli di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Analisi farmacocinetica

    Vengono effettuate analisi per determinare i parametri farmacocinetici del glofitamab sia in monoterapia che in combinazione con la terapia R-ICE.

    Le concentrazioni sieriche di glofitamab, obinutuzumab e rituximab vengono misurate in momenti specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Dopo il completamento dei cicli di trattamento, viene valutata la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

    Viene monitorata la prevalenza di anticorpi anti-farmaco all'inizio e durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato per la Parte 1 e il Gruppo B dello studio, e tra 6 mesi e fino a 30 anni per la Parte 2 dello studio.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia del tessuto o aspirato del midollo osseo, versamento pleurico o ascite, di un linfoma non-Hodgkin a cellule B mature aggressivo che esprime il CD20. Questo include linfoma di Burkitt, leucemia di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma primario del mediastino a grandi cellule B, al momento della prima ricaduta o malattia refrattaria per il Gruppo A e della seconda o successiva ricaduta o malattia refrattaria per il Gruppo B.
  • Malattia refrattaria o recidivante, cioè il trattamento precedente non è stato efficace o tollerabile, dopo la prima linea di trattamento standard per il Gruppo A e dopo almeno due precedenti regimi di trattamento per il Gruppo B, avendo esaurito tutte le terapie disponibili.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di 1,5 cm, o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di 1,0 cm, o una percentuale di coinvolgimento del midollo osseo con cellule di linfoma definita dall'analisi citomorfologica degli aspirati del midollo osseo.
  • Stato di salute adeguato, valutato secondo le scale di Performance Status di Lansky o Karnofsky.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Risultati negativi ai test per i virus dell'epatite B e C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il coronavirus 2 correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20 positive. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B mature recidivante o refrattario. Viene valutato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per capire quanto sia efficace nel ridurre o eliminare il tumore. Gli scienziati stanno anche studiando come il corpo assorbe e processa questo farmaco.

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona attaccandosi a specifiche cellule tumorali e aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Ifosfamide

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento contro il linfoma.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato insieme ad altri farmaci per trattare il linfoma non-Hodgkin.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Glofitamab – Glofitamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B positive CD20. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza, sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci chemioterapici e immunoterapici. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le cellule tumorali e le cellule T, facilitando l'attacco del sistema immunitario contro le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente anticorpi bispecifici.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin a cellule B CD20 positive – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma è caratterizzato dalla presenza della proteina CD20 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia può manifestarsi con l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del sottotipo specifico. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-504264-41-00Codice del protocolloCO43810Partecipanti previsti77 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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