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Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di ARV-471 e Ribociclib in Adulti con Cancro al Seno Avanzato o Metastatico ER+/HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame combina due farmaci: ARV-471, noto anche come PF-07850327, e ribociclib, commercializzato come Kisqali. ARV-471 è un farmaco sperimentale che mira a degradare specifiche proteine tumorali, mentre ribociclib è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti adulti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'attività antitumorale. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e sulla tollerabilità della combinazione, mentre la seconda fase esamina l'attività antitumorale nei pazienti.

Lo studio prevede di raccogliere dati su come i farmaci interagiscono tra loro e il loro impatto sul corpo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico TACTIVE-U, sottostudio B, che esamina l'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con ribociclib in adulti con cancro al seno avanzato o metastatico ER+.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di cancro al seno ER+/HER2- avanzato o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARV-471 in combinazione con ribociclib.

    Il paziente riceve ribociclib sotto forma di compresse rivestite da 200 mg, da assumere per via orale.

    Durante il primo ciclo, viene osservata la tollerabilità del trattamento per identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Fase 2

    L'obiettivo principale è valutare l'attività clinica antitumorale della combinazione di ARV-471 e ribociclib.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento con ribociclib e ARV-471 per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o stabilizzare il tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche per monitorare la salute generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 21 novembre 2025.

    Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di ARV-471 e ribociclib.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età minima richiesta per il consenso secondo le normative locali.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico, che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che non può essere rimosso chirurgicamente con intento curativo. Questo significa che almeno l'1% delle cellule tumorali più recenti deve essere positivo per ER+.
  • Devi aver ricevuto almeno una, ma non più di due, terapie precedenti per la malattia avanzata o metastatica. È richiesta una sola terapia precedente basata su un inibitore CDK4/6 (un tipo di farmaco usato per trattare il cancro), indipendentemente dal contesto (ad esempio, adiuvante o avanzato/metastatico). Se hai dovuto interrompere permanentemente l'inibitore CDK4/6 a causa di un evento avverso, non sarai idoneo. Se hai dovuto ridurre la dose a causa di un evento avverso, consulta la sezione 6.9.1 per la valutazione dell'idoneità.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona, come definito dai criteri RECIST v1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale che ti permetta di svolgere attività quotidiane normali o di riposare solo per brevi periodi durante il giorno, secondo la scala di stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato o metastatico con caratteristiche specifiche chiamate ER+/HER2-.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci in studio, che sono ARV-471 e ribociclib.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci in combinazione a causa di effetti collaterali o reazioni avverse.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci in studio.
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Farmaci in studio

  • Vepdegestrant (ARV-471 / PF-07850327)

    è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+). Funziona come una chimera di degradazione delle proteine, il che significa che aiuta a distruggere specifiche proteine che possono promuovere la crescita del tumore. In questo studio, viene somministrato per via orale e viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale.

  • Ribociclib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Agisce come un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK), che sono proteine che aiutano le cellule a dividersi. Bloccando queste proteine, ribociclib può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con vepdegestrant per valutare la loro efficacia congiunta nel trattamento del cancro al seno ER+.

Che cosa si sa già del trattamento

Vepdegestrant (ARV-471) – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2-. Questo farmaco è un tipo di chimera di degradazione proteica, progettato per ridurre i livelli di proteine specifiche nelle cellule tumorali, contribuendo a inibire la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni. La sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione in combinazione con altri trattamenti anticancro.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato o metastatico ER+/HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno, raggiungendo altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con le cellule tumorali che continuano a crescere e a diffondersi. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi e affaticamento. La malattia è spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando il cancro si è già diffuso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502231-19-00Codice del protocolloC4891023Partecipanti previsti35 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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