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Studio sulla sicurezza di Trifluridina/Tipiracil in pazienti con carenza di diidropirimidina deidrogenasi e cancro metastatico del colon-retto o gastroesofageo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di persone con cancro metastatico del colon-retto o cancro gastroesofageo che hanno una carenza di un enzima chiamato diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Questa carenza può influenzare il modo in cui il corpo gestisce alcuni farmaci chemioterapici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Trifluridina/Tipiracil, noto anche come Lonsurf, come alternativa ai farmaci chemioterapici tradizionali come il 5-fluorouracile e la capecitabina.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Trifluridina/Tipiracil in pazienti con carenza di DPD che ricevono il trattamento per la prima volta per il loro cancro metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro cancro risponde al trattamento. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Oltre a Trifluridina/Tipiracil, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come nivolumab, Panitumumab, Bevacizumab, Trastuzumab e Oxaliplatino, che sono somministrati come soluzioni per infusione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti è sicura e se può controllare efficacemente la malattia nei pazienti con carenza di DPD. I risultati saranno valutati nel tempo per comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla qualità della vita e sulla progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Trifluridina/tipiracil in compresse rivestite con film. La dose iniziale è di 35 mg/m² due volte al giorno, somministrata per cinque giorni consecutivi, seguita da due giorni di pausa. Questo ciclo si ripete per due settimane, seguito da una settimana di riposo.

    La somministrazione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il primo mese di trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali gravi, come tossicità digestive di grado 3-4-5 o neutropenia febbrile di grado 4-5.

    Dopo due mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare il controllo della malattia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato

    In base alla risposta iniziale, il trattamento può essere combinato con altri farmaci come nivolumab, Panitumumab, Bevacizumab, Trastuzumab o Oxaliplatino, somministrati come concentrati per soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata di somministrazione di questi farmaci dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione continua

    La sicurezza del trattamento combinato viene valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi e la qualità della vita correlata alla salute, utilizzando questionari specifici per il tipo di cancro trattato.

    Le valutazioni vengono effettuate ogni due mesi fino alla progressione della malattia o per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

    La durata stimata del trial è fino al 31 agosto 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1 agosto 2024.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo nel sangue effettuato entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Le donne non in età fertile sono quelle in menopausa o sterilizzate permanentemente (ad esempio, con chiusura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale).
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di usare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio e fino a 7 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Affiliazione al Sistema di Sicurezza Sociale (o equivalente).
  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto con riparazione del mismatch proficiente o stabile ai microsatelliti (pMMR/MSS) OPPURE cancro gastroesofageo (esofago inferiore, giunzione gastroesofagea e gastrico).
  • Cancro colorettale o gastroesofageo metastatico sincrono o metacrono non resecabile.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Nessuna terapia precedente per la malattia metastatica.
  • Deficienza nota di DPD, definita come concentrazione di uracile nel plasma ≥16 ng/ml. La DPD è un enzima che aiuta a metabolizzare alcuni farmaci.
  • Età ≥18 anni.
  • Stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1, che è una scala per valutare quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzioni adeguate del midollo osseo, dei reni e del fegato, come dimostrato dai requisiti di laboratorio entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di una malattia diversa da quella specificata per lo studio.
  • Concentrazione di uracile nel plasma inferiore a 16 ng/ml, che indica una normale attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile, come gravi malattie croniche o disabilità.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trifluridina/tipiracil: Questo farmaco è utilizzato come alternativa alla chemioterapia tradizionale a base di fluoropirimidine, come il 5-fluorouracile e la capecitabina, per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto o gastroesofageo. È particolarmente indicato per pazienti con una carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che può causare gravi effetti collaterali con i trattamenti standard. Trifluridina/tipiracil agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

Trifluridina/tipiracil – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia come alternativa alla chemioterapia a base di fluoropirimidine nei pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon-retto o gastroesofageo e con carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questi tipi di cancro in pazienti con carenza di DPD. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando così la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli antineoplastici.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma metastatico del colon o del retto

    È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari del colon o del retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano masse o tumori. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. La diffusione metastatica indica che il cancro si è esteso oltre il sito originale, spesso coinvolgendo organi come il fegato o i polmoni. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

  • Adenocarcinoma gastroesofageo

    Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule ghiandolari della parte inferiore dell'esofago, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco. È caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale che possono formare tumori. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La malattia può progredire con la diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo, come i linfonodi o il fegato. La progressione può variare a seconda della localizzazione e dell'estensione del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508724-35-00Codice del protocolloUC-GIG-2308Partecipanti previsti73 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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