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Studio sulla sicurezza di Tradipitant in pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica

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  • Vanda Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla gastroparesi, una condizione in cui lo stomaco impiega piรน tempo del normale per svuotarsi. Questo puรฒ causare sintomi come nausea, vomito e sensazione di pienezza. La gastroparesi puรฒ essere di tipo idiopatico, quando la causa non รจ nota, o diabetico, quando รจ associata al diabete. I partecipanti allo studio presentano nausea da moderata a grave a causa di questa condizione.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato tradipitant, noto anche con il codice VLY-686. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e si assume per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza del tradipitant nei pazienti con gastroparesi, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali durante il trattamento.

Lo studio si svolge in piรน centri e ha una durata di tre mesi. Durante questo periodo, i partecipanti assumeranno il tradipitant e verranno monitorati per verificare la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il tradipitant possa essere utilizzato in modo sicuro per trattare la gastroparesi.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni e una diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica con nausea moderata o grave.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco tradipitant, noto anche come VLY-686, in forma di capsula da assumere per via orale.

La durata del trattamento รจ di 3 mesi.

3monitoraggio dei sintomi

Il paziente deve compilare un diario giornaliero dei sintomi per monitorare la nausea e altri sintomi della gastroparesi.

Il paziente deve segnalare eventuali eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali e risultati degli esami fisici.

4valutazioni cliniche

Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni cliniche che includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli fisici.

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza del dosaggio del tradipitant.

5conclusione dello studio

Al termine dei 3 mesi, il paziente completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica con nausea moderata o grave. La gastroparesi รจ una condizione in cui lo stomaco svuota il cibo piรน lentamente del normale.
  • Avere sintomi di gastroparesi che persistono nonostante modifiche alla dieta o allo stile di vita.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 40. Il BMI รจ un numero calcolato in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato se si รจ in etร  fertile. Questo vale sia per gli uomini che per le donne.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Essere disposti a partecipare alla raccolta di campioni per studi genetici.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio, come compilare un diario giornaliero dei sintomi e controllare rigorosamente il livello di glucosio nel sangue per i pazienti con diabete di tipo 1 e 2.
  • Essere disposti a non partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione a questo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno gastroparesi idiopatica o gastroparesi diabetica. La gastroparesi รจ una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo a svuotarsi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno nausea da moderata a grave. La nausea รจ quella sensazione di malessere allo stomaco che puรฒ portare a vomitare.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Universite Libre de BruxellesAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum AugsburgAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.01.2024
Germania Germania
Reclutando
09.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tradipitant: Questo farmaco รจ studiato per la sua sicurezza nei pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica. La gastroparesi รจ una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo a svuotarsi. Tradipitant potrebbe aiutare a migliorare i sintomi rallentando o regolando il movimento dello stomaco.

Malattie investigate:

Gastroparesi idiopatica o diabetica โ€“ La gastroparesi รจ una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo per svuotarsi del suo contenuto. Questo disturbo puรฒ essere idiopatico, cioรจ senza una causa nota, o associato al diabete. I sintomi principali includono nausea moderata o grave, vomito, sensazione di pienezza precoce durante i pasti e gonfiore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi persistenti e altri che notano un miglioramento nel tempo. La condizione puรฒ influenzare la qualitร  della vita a causa della difficoltร  nel gestire i sintomi gastrointestinali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2023-503802-35-00
Numero di protocollo
VP-VLY-686-3304
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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