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Studio sulla sicurezza di tradipitant in pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gastroparesi, una condizione in cui lo stomaco impiega più tempo del normale per svuotarsi. Questo può causare sintomi come nausea, vomito e sensazione di pienezza. La gastroparesi può essere di tipo idiopatico, quando la causa non è nota, o diabetico, quando è associata al diabete. I partecipanti allo studio presentano nausea da moderata a grave a causa di questa condizione.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tradipitant, noto anche con il codice VLY-686. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e si assume per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del tradipitant nei pazienti con gastroparesi, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali durante il trattamento.

Lo studio si svolge in più centri e ha una durata di tre mesi. Durante questo periodo, i partecipanti assumeranno il tradipitant e verranno monitorati per verificare la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il tradipitant possa essere utilizzato in modo sicuro per trattare la gastroparesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e una diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica con nausea moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco tradipitant, noto anche come VLY-686, in forma di capsula da assumere per via orale.

    La durata del trattamento è di 3 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente deve compilare un diario giornaliero dei sintomi per monitorare la nausea e altri sintomi della gastroparesi.

    Il paziente deve segnalare eventuali eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali e risultati degli esami fisici.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche

    Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni cliniche che includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli fisici.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del dosaggio del tradipitant.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 3 mesi, il paziente completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica con nausea moderata o grave. La gastroparesi è una condizione in cui lo stomaco svuota il cibo più lentamente del normale.
  • Avere sintomi di gastroparesi che persistono nonostante modifiche alla dieta o allo stile di vita.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero calcolato in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato se si è in età fertile. Questo vale sia per gli uomini che per le donne.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Essere disposti a partecipare alla raccolta di campioni per studi genetici.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio, come compilare un diario giornaliero dei sintomi e controllare rigorosamente il livello di glucosio nel sangue per i pazienti con diabete di tipo 1 e 2.
  • Essere disposti a non partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno gastroparesi idiopatica o gastroparesi diabetica. La gastroparesi è una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo a svuotarsi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno nausea da moderata a grave. La nausea è quella sensazione di malessere allo stomaco che può portare a vomitare.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tradipitant: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza nei pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica. La gastroparesi è una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo a svuotarsi. Tradipitant potrebbe aiutare a migliorare i sintomi rallentando o regolando il movimento dello stomaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Tradipitant – Tradipitant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della gastroparesi idiopatica o diabetica con nausea da moderata a grave. È in fase di valutazione per la sicurezza del dosaggio in un contesto di studio multicentrico aperto. Le indicazioni terapeutiche principali includono il sollievo dei sintomi associati alla gastroparesi. Il meccanismo d'azione di tradipitant coinvolge l'inibizione dei recettori della neurochinina 1 (NK1), che sono coinvolti nella regolazione della nausea e del vomito. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori della neurochinina.

Malattie studiate

Gastroparesi idiopatica o diabetica – La gastroparesi è una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo per svuotarsi del suo contenuto. Questo disturbo può essere idiopatico, cioè senza una causa nota, o associato al diabete. I sintomi principali includono nausea moderata o grave, vomito, sensazione di pienezza precoce durante i pasti e gonfiore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi persistenti e altri che notano un miglioramento nel tempo. La condizione può influenzare la qualità della vita a causa della difficoltà nel gestire i sintomi gastrointestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503802-35-00Codice del protocolloVP-VLY-686-3304Partecipanti previsti70 personePromotoreVanda Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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