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Studio sulla sicurezza di Satoreotide Trizoxetan Gallium (Ga68) e Iodine (123I) Iobenguane nei bambini con neuroblastoma

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il neuroblastoma, un tipo di tumore che colpisce principalmente i bambini. Viene esaminato un nuovo trattamento chiamato 68Ga-SATO, che è una soluzione per iniezione contenente una sostanza attiva chiamata satoreotide trizoxetan gallium (Ga68). Questo trattamento verrà confrontato con un altro metodo di imaging già utilizzato, che impiega una sostanza chiamata iodine (123I) iobenguane. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine del 68Ga-SATO nei pazienti pediatrici con neuroblastoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il 68Ga-SATO per via endovenosa e verranno sottoposti a esami di imaging per valutare l'efficacia del trattamento nel rilevare le lesioni tumorali. Questi esami includeranno la PET/CT, un tipo di scansione che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata, e, se disponibile, la MRI (risonanza magnetica). I risultati di questi esami verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo di imaging standard attuale, la scintigrafia M123IBG.

Lo studio mira anche a calcolare la dose di radiazioni assorbita dai pazienti durante l'imaging con 68Ga-SATO e a valutare il tempo necessario per preparare e acquisire le immagini. Questo aiuterà a determinare se il nuovo trattamento è sicuro e se offre vantaggi rispetto ai metodi esistenti nel rilevare le lesioni del neuroblastoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto da parte del rappresentante legale e, quando applicabile, il consenso del paziente stesso.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 0 e 18 anni e una sospetta diagnosi di neuroblastoma o una diagnosi già nota per essere incluso nello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione di 68Ga-SSO120 (satoreotide trizoxetan gallium) per via endovenosa.

    La somministrazione è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine del farmaco nei pazienti pediatrici con neuroblastoma.

  3. Passaggio 3

    Imaging diagnostico

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a un esame di imaging PET/CT con 68Ga-SATO per il rilevamento delle lesioni.

    Questo esame viene confrontato con la scintigrafia M123IBG, che è lo standard clinico attuale, e, se disponibile, con la risonanza magnetica (MRI) dell'intero corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della dose di radiazione

    In un sottogruppo di pazienti, viene calcolata la dose di radiazione assorbita del 68Ga-SATO utilizzando l'imaging PET dinamico.

    Questa valutazione aiuta a comprendere meglio l'esposizione del paziente alle radiazioni durante il processo diagnostico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

    Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del 68Ga-SATO nel rilevamento delle lesioni nei pazienti con neuroblastoma.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 0 e 18 anni
  • Consenso informato scritto da parte del rappresentante legale e consenso del paziente quando applicabile
  • Pazienti con sospetto clinico di neuroblastoma che vengono indirizzati per la prima volta per un esame di imaging convenzionale M123IBG e pazienti con neuroblastoma noto che vengono indirizzati per un follow-up con imaging M123IBG

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente non deve avere altre malattie gravi oltre al neuroblastoma, che è un tipo di tumore che colpisce i bambini.
  • Il paziente non deve avere allergie note al farmaco sperimentale o ai suoi componenti.
  • Il paziente non deve aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente non deve avere problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio, come gravi problemi cardiaci o respiratori.
  • Il paziente non deve essere in gravidanza o allattare al seno.
  • Il paziente non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili.
  • Il paziente non deve avere infezioni attive che richiedono trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

68Ga-SATO è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine nei pazienti pediatrici con neuroblastoma. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per esplorare il suo potenziale utilizzo nel trattamento di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-SATO – È un radiofarmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in studi clinici per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici affetti da neuroblastoma. Attualmente, è in fase di studio esplorativo e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con specifici recettori o strutture cellulari, permettendo l'imaging diagnostico tramite tecniche di tomografia a emissione di positroni (PET). Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici, utilizzati per ottenere immagini dettagliate di specifiche condizioni mediche.

Malattie studiate

Neuroblastoma – È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Di solito inizia nelle ghiandole surrenali, ma può anche formarsi nel collo, nel torace, nell'addome o nella pelvi. La malattia può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. In alcuni casi, il neuroblastoma può produrre sostanze chimiche che causano sintomi come sudorazione eccessiva o pressione alta. La progressione della malattia può essere diversa da un paziente all'altro, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che si diffondono rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2024-513843-10-00Codice del protocolloPS21GAPPartecipanti previsti20 personePromotorePrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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