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Studio sulla Sicurezza di Nivolumab e Relatlimab per Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi avanzati utilizzando due farmaci: Nivolumab e Relatlimab. Nivolumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale anti-PD-1, mentre Relatlimab è un anticorpo monoclonale anti-LAG-3. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Relatlimab da solo e in combinazione con Nivolumab nei pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio mira anche a raccogliere informazioni preliminari sull'efficacia di questi trattamenti. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, con dosaggi e combinazioni variabili, per determinare il regime più sicuro ed efficace.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio include diverse fasi per esplorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, con l'obiettivo finale di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con melanoma avanzato e altri tipi di tumori solidi. I risultati aiuteranno a capire se questi farmaci possono offrire benefici clinici significativi rispetto ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e relatlimab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose iniziale è di 240 mg di nivolumab e 80 mg di relatlimab per fiala.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione

    I farmaci vengono somministrati in cicli regolari. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla fase specifica dello studio.

    Nella parte D1-Q4W, la somministrazione avviene ogni quattro settimane con 480 mg di nivolumab e 160 mg di relatlimab.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include il controllo degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio nel sangue e nelle urine.

    Viene valutata la risposta al trattamento attraverso misurazioni come il tasso di risposta obiettiva e il tasso di controllo della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

    Viene anche misurata la sopravvivenza globale dei partecipanti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 agosto 2026.

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone con tumori avanzati, come quelli al collo dell'utero, ovaie, vescica, colon-retto, testa e collo, stomaco e fegato, che non hanno mai ricevuto trattamenti di immunoterapia.
  • Persone con melanoma in prima linea e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in prima o seconda linea.
  • Persone con carcinoma a cellule renali che non hanno mai ricevuto trattamenti di immunoterapia.
  • Persone con NSCLC o melanoma che hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con farmaci anti-PD1 o anti-PDL1, con o senza anti-CTLA-4.
  • Persone che hanno avuto una progressione della malattia o non hanno tollerato almeno un trattamento standard, tranne per chi è in prima linea.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Almeno una lesione che può essere misurata all'inizio dello studio.
  • Disponibilità di un campione di biopsia del tumore esistente e consenso a permettere una biopsia del tumore prima del trattamento.
  • Partecipazione aperta a persone di entrambi i sessi.
  • Partecipazione aperta a persone di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave o non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986016

    è un anticorpo monoclonale anti-LAG-3. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua capacità di ridurre o controllare la crescita del tumore.

  • Nivolumab

    è un anticorpo monoclonale anti-PD-1. Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nella sperimentazione, viene somministrato in combinazione con BMS-986016 per verificare se l'azione combinata dei due farmaci possa migliorare i risultati nel trattamento di diversi tipi di tumori avanzati, inclusi i melanomi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986016

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale anti-LAG-3 somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati, con particolare attenzione al melanoma. Il farmaco agisce bloccando la proteina LAG-3, che è coinvolta nella regolazione del sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico. Le sperimentazioni mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco, sia da solo che in combinazione con un altro anticorpo monoclonale, Nivolumab.

  • Nivolumab

    Questo è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato per via endovenosa, già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro. È utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi avanzati, incluso il melanoma. Nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, che inibisce la risposta immunitaria, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico. Nelle sperimentazioni cliniche, viene studiato in combinazione con BMS-986016 per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui la profondità di penetrazione nella pelle e la presenza di metastasi. È importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508067-70-00Codice del protocolloCA224-020Partecipanti previsti2 000 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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