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Studio sulla sicurezza di Edoxaban nei pazienti con Disturbo Vascolare Porto-Sinusoidale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un disturbo chiamato Disturbo Vascolare Porto-Sinusoidale (PSVD). Questo disturbo riguarda i vasi sanguigni nel fegato e può influenzare la circolazione del sangue in quest'area. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato edoxaban, disponibile in compresse rivestite da 30 mg e 60 mg. Edoxaban è un anticoagulante, cioè un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con edoxaban nei pazienti affetti da PSVD. I partecipanti allo studio riceveranno edoxaban o un placebo, che è una capsula di gelatina riempita con maltodestrina, per un periodo massimo di 48 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali significativi, come emorragie importanti, e per valutare l'efficacia preliminare del farmaco nel prevenire complicazioni come la trombosi delle vene splancniche e la scompenso epatico.

Inoltre, lo studio esaminerà l'effetto di edoxaban sulla rigidità della milza, un indicatore della gravità dell'ipertensione portale, e sulla qualità della vita legata alla salute dei partecipanti. Questo studio è progettato per essere "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve edoxaban e chi riceve il placebo, per garantire risultati più affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico EXPOSURE.

    Viene confermata la diagnosi di Disturbo Vascolare Porto-Sinusoidale (PSVD) e si verifica che la funzionalità epatica sia preservata o lievemente compromessa.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con placebo

    Viene somministrato un placebo sotto forma di capsule di gelatina riempite con maltodestrina.

    Questa fase serve come confronto per valutare l'efficacia del trattamento con edoxaban.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento con edoxaban 60 mg

    Viene somministrato edoxaban in compresse rivestite da 60 mg per via orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno per un periodo specificato dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento con edoxaban 30 mg

    Viene somministrato edoxaban in compresse rivestite da 30 mg per via orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno per un periodo specificato dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto lo studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con edoxaban.

    Viene valutata l'incidenza di emorragie maggiori secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    Viene valutata l'efficacia preliminare del trattamento con edoxaban nella prevenzione della trombosi della vena splancnica.

    Viene misurata la rigidità della milza come indicatore della gravità dell'ipertensione portale prima e dopo il trattamento.

    Viene valutata l'efficacia del trattamento nella prevenzione della scompenso epatico e l'impatto sulla qualità della vita legata alla salute.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con una diagnosi confermata di Disturbo Vascolare Porto-Sinusoidale (PSVD).
  • Avere una funzione epatica conservata o leggermente compromessa, corrispondente allo stadio Child-Pugh A o B. (Il sistema Child-Pugh è usato per valutare la gravità della malattia epatica.)
  • Essere disposto a fornire il consenso informato scritto e a partecipare allo studio.
  • Avere una profilassi efficace contro il sanguinamento, se indicato. (La profilassi è un trattamento per prevenire una malattia o una condizione.)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già prendendo un farmaco simile a quello studiato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Edoxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di problemi legati alla circolazione del sangue, come ictus o embolie. Nel contesto di questo studio clinico, edoxaban viene testato per verificare se è sicuro e ben tollerato nei pazienti con un disturbo vascolare chiamato PSVD. Questo farmaco agisce rendendo il sangue meno denso, il che può aiutare a prevenire la formazione di coaguli che potrebbero causare complicazioni. I partecipanti allo studio assumono edoxaban per vedere se può essere un trattamento efficace e sicuro per il loro disturbo specifico.

Che cosa si sa già del trattamento

Edoxaban – Edoxaban è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, e viene utilizzato principalmente per trattare disturbi vascolari come il Porto-Sinusoidal Vascular Disorder (PSVD). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in pazienti con PSVD. Edoxaban agisce a livello molecolare inibendo un fattore della coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. È classificato come un anticoagulante, una classe di farmaci che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Malattie studiate

Disturbo Vascolare Porto-Sinusoidale – È una condizione caratterizzata da alterazioni nei piccoli vasi sanguigni del fegato, che possono portare a un aumento della pressione nella vena porta. Questo disturbo può causare un ingrossamento della milza e la formazione di varici esofagee. La progressione della malattia può includere sintomi come affaticamento, dolore addominale e gonfiore. Con il tempo, il disturbo può portare a complicazioni come l'ipertensione portale e la disfunzione epatica. La malattia è considerata rara e può essere difficile da diagnosticare nelle sue fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513353-73-00Codice del protocolloEXPOSUREPartecipanti previsti56 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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