Lo studio clinico si concentra su un disturbo chiamato Disturbo Vascolare Porto-Sinusoidale (PSVD). Questo disturbo riguarda i vasi sanguigni nel fegato e può influenzare la circolazione del sangue in quest’area. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Edoxaban, disponibile in compresse rivestite da 30 mg e 60 mg. Edoxaban è un anticoagulante, cioè un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Edoxaban nei pazienti affetti da PSVD. I partecipanti allo studio riceveranno Edoxaban o un placebo, che è una capsula di gelatina riempita con maltodestrina, per un periodo massimo di 48 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali significativi, come emorragie importanti, e per valutare l’efficacia preliminare del farmaco nel prevenire complicazioni come la trombosi delle vene splancniche e la scompenso epatico.

Inoltre, lo studio esaminerà l’effetto di Edoxaban sulla rigidità della milza, un indicatore della gravità dell’ipertensione portale, e sulla qualità della vita legata alla salute dei partecipanti. Questo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Edoxaban e chi riceve il placebo, per garantire risultati più affidabili.