Studio sulla sicurezza di darunavir, ritonavir e lamivudina in pazienti con co-infezione da HIV-1 e HBV

2 1 1 1

Sponsor

  • Inserm

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone che hanno un’infezione da HIV-1 e epatite B cronica (HBV). L’obiettivo รจ valutare la sicurezza di due strategie di riduzione del trattamento antivirale per queste persone. I partecipanti hanno giร  avuto un buon controllo delle infezioni con una terapia tripla continua. Durante lo studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui darunavir (PREZISTA), ritonavir (Norvir), dolutegravir sodico (Tivicay) e lamivudina (Epivir). Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite o sospensione orale.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di 96 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per vedere se รจ possibile mantenere il controllo delle infezioni con un trattamento ridotto. L’obiettivo principale รจ verificare se il controllo dellHBV rimane efficace con queste nuove strategie di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro salute e per assicurarsi che il virus non ritorni a livelli elevati.

Lo studio non รจ comparativo, il che significa che non si confrontano direttamente i risultati tra diversi gruppi di trattamento. Tuttavia, si valuterร  la sicurezza e l’efficacia delle strategie di trattamento ridotto. I risultati aiuteranno a capire se รจ possibile gestire l’infezione da HIV-1 e HBV con meno farmaci, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la co-infezione da HIV-1 e HBV e vengono eseguiti test preliminari per assicurare l’idoneitร .

2fase di trattamento

Il paziente riceve un trattamento antivirale con PREZISTA 800 mg in compresse rivestite da assumere per via orale.

Viene somministrato Norvir 100 mg in polvere per sospensione orale.

Il paziente assume Tivicay 50 mg in compresse rivestite per via orale.

Viene somministrato Epivir 300 mg in compresse rivestite per via orale.

La durata del trattamento รจ di 96 settimane, con monitoraggio regolare della carica virale di HBV e HIV.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari della carica virale di HBV e HIV a 48 e 96 settimane.

Viene valutata la risposta virologica e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4conclusione dello studio

Alla fine delle 96 settimane, viene valutato il successo virologico e la sicurezza del trattamento.

Viene analizzata l’evoluzione dei parametri metabolici e la qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere co-infettati con i virus HIV-1 e HBV. Questo significa avere entrambi i virus nel corpo.
  • Avere un test del sangue che mostra HIV-1 positivo e due test HBsAg positivi a distanza di piรน di 6 mesi.
  • Avere un livello di ALT (un enzima del fegato) inferiore a 3 volte il valore normale.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
  • Essere affiliati o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dalla persona e dall’investigatore, al piรน tardi il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato come parte dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un Fibroscan (un esame del fegato) effettuato negli ultimi 6 mesi con un risultato inferiore a 9 kPa.
  • Essere in terapia antiretrovirale giornaliera da almeno 12 mesi senza modifiche, che includa specifici farmaci come tenofovir, lamivudina o emtricitabina, e un altro tipo di farmaco tra NNRTI, PI/r o INSTI.
  • Non avere resistenza documentata ai farmaci per HBV e HIV che comprometta il controllo del virus.
  • Avere una carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml per almeno 2 anni, con solo un piccolo aumento annuale consentito se la carica virale rimane sotto 200 copie/ml e le misurazioni precedenti e successive sono non rilevabili.
  • Avere una carica virale di HBV inferiore a 10 IU/ml per almeno 2 anni, con solo un piccolo aumento annuale consentito se la carica virale rimane sotto 200 IU/ml e le misurazioni precedenti e successive sono non rilevabili.
  • Avere almeno 3 misurazioni disponibili della carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml e di HBV inferiore a 10 IU/ml negli ultimi 24 mesi, inclusa quella di pre-inclusione.
  • Avere piรน di 250 linfociti CD4 per mm3 al momento della pre-inclusione. I linfociti CD4 sono un tipo di cellula del sistema immunitario.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da HIV-1 e HBV. HIV-1 รจ un tipo di virus che attacca il sistema immunitario, mentre HBV รจ un virus che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un controllo precedente dell’infezione da HIV-HBV con una terapia tripla continua. Questo significa che devono aver giร  ricevuto un trattamento specifico per queste infezioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hรดpital Lariboisiere Parigi Francia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hopital Avicenne Bobigny Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hopital Saint Louis Parigi Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Raymond-Poincare Hospital Garches Francia
Hรดpital Bichat Claude-Bernard AP-HP Parigi Francia
Hospital Hotel Dieu Parigi Francia
CHRU Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion San Dionigi Francia
CHU Dijon Bourgogne Hรดpital Franรงois Mitterand Digione Francia
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
Hรดpital l’Archet 1 Nizza Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Crรฉteil Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
14.05.2025

Luoghi dello studio

Tenofovir รจ un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV e l’epatite B. Aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a migliorare il sistema immunitario.

Lamivudina รจ un altro farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare l’HIV e l’epatite B. Funziona bloccando la crescita del virus nel corpo.

Emtricitabina รจ un farmaco simile alla lamivudina e viene utilizzato per trattare l’HIV. Aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a prevenire la progressione della malattia.

Dolutegravir รจ un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato per trattare l’HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi.

Rilpivirina รจ un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’HIV. Aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a migliorare il sistema immunitario.

Malattie investigate:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e le malattie. Senza trattamento, l’HIV-1 puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi, ma molti possono rimanere asintomatici per anni. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Epatite B cronica โ€“ L’epatite B cronica รจ un’infezione a lungo termine causata dal virus dell’epatite B (HBV), che colpisce il fegato. Dopo l’infezione iniziale, il virus puรฒ rimanere nel corpo e causare infiammazione cronica del fegato. Questa condizione puรฒ portare a complicazioni come cirrosi e cancro al fegato nel tempo. L’epatite B si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. Molti individui con epatite B cronica possono non presentare sintomi evidenti, mentre altri possono sperimentare affaticamento, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta immunitaria dell’individuo e la presenza di altre infezioni.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:14

Trial ID:
2023-508634-34-00
Numero di protocollo
ANRS0250s-BI-LIGHT
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia