Studio sulla sicurezza di darunavir, ritonavir e lamivudina in pazienti con co-infezione da HIV-1 e HBV

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno un’infezione da HIV-1 e epatite B cronica (HBV). L’obiettivo รจ valutare la sicurezza di due strategie di riduzione del trattamento antivirale per queste persone. I partecipanti hanno giร  avuto un buon controllo delle infezioni con una terapia tripla continua. Durante lo studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui darunavir (PREZISTA), ritonavir (Norvir), dolutegravir sodico (Tivicay) e lamivudina (Epivir). Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite o sospensione orale.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di 96 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per vedere se รจ possibile mantenere il controllo delle infezioni con un trattamento ridotto. L’obiettivo principale รจ verificare se il controllo dellHBV rimane efficace con queste nuove strategie di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro salute e per assicurarsi che il virus non ritorni a livelli elevati.

Lo studio non รจ comparativo, il che significa che non si confrontano direttamente i risultati tra diversi gruppi di trattamento. Tuttavia, si valuterร  la sicurezza e l’efficacia delle strategie di trattamento ridotto. I risultati aiuteranno a capire se รจ possibile gestire l’infezione da HIV-1 e HBV con meno farmaci, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la co-infezione da HIV-1 e HBV e vengono eseguiti test preliminari per assicurare l’idoneitร .

2 fase di trattamento

Il paziente riceve un trattamento antivirale con PREZISTA 800 mg in compresse rivestite da assumere per via orale.

Viene somministrato Norvir 100 mg in polvere per sospensione orale.

Il paziente assume Tivicay 50 mg in compresse rivestite per via orale.

Viene somministrato Epivir 300 mg in compresse rivestite per via orale.

La durata del trattamento รจ di 96 settimane, con monitoraggio regolare della carica virale di HBV e HIV.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari della carica virale di HBV e HIV a 48 e 96 settimane.

Viene valutata la risposta virologica e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 96 settimane, viene valutato il successo virologico e la sicurezza del trattamento.

Viene analizzata l’evoluzione dei parametri metabolici e la qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere co-infettati con i virus HIV-1 e HBV. Questo significa avere entrambi i virus nel corpo.
  • Avere un test del sangue che mostra HIV-1 positivo e due test HBsAg positivi a distanza di piรน di 6 mesi.
  • Avere un livello di ALT (un enzima del fegato) inferiore a 3 volte il valore normale.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
  • Essere affiliati o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dalla persona e dall’investigatore, al piรน tardi il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato come parte dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un Fibroscan (un esame del fegato) effettuato negli ultimi 6 mesi con un risultato inferiore a 9 kPa.
  • Essere in terapia antiretrovirale giornaliera da almeno 12 mesi senza modifiche, che includa specifici farmaci come tenofovir, lamivudina o emtricitabina, e un altro tipo di farmaco tra NNRTI, PI/r o INSTI.
  • Non avere resistenza documentata ai farmaci per HBV e HIV che comprometta il controllo del virus.
  • Avere una carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml per almeno 2 anni, con solo un piccolo aumento annuale consentito se la carica virale rimane sotto 200 copie/ml e le misurazioni precedenti e successive sono non rilevabili.
  • Avere una carica virale di HBV inferiore a 10 IU/ml per almeno 2 anni, con solo un piccolo aumento annuale consentito se la carica virale rimane sotto 200 IU/ml e le misurazioni precedenti e successive sono non rilevabili.
  • Avere almeno 3 misurazioni disponibili della carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml e di HBV inferiore a 10 IU/ml negli ultimi 24 mesi, inclusa quella di pre-inclusione.
  • Avere piรน di 250 linfociti CD4 per mm3 al momento della pre-inclusione. I linfociti CD4 sono un tipo di cellula del sistema immunitario.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da HIV-1 e HBV. HIV-1 รจ un tipo di virus che attacca il sistema immunitario, mentre HBV รจ un virus che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un controllo precedente dell’infezione da HIV-HBV con una terapia tripla continua. Questo significa che devono aver giร  ricevuto un trattamento specifico per queste infezioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Francia
Hyqodwd Laqzjnbevdfb Paris Francia
Hzaabyq Sxioo Aknkgck Parigi Francia
Hjbpbxf Avgnpnqx Bobigny Francia
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Honuwkk Tyasi Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.05.2025

Sedi della sperimentazione

Tenofovir รจ un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV e l’epatite B. Aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a migliorare il sistema immunitario.

Lamivudina รจ un altro farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare l’HIV e l’epatite B. Funziona bloccando la crescita del virus nel corpo.

Emtricitabina รจ un farmaco simile alla lamivudina e viene utilizzato per trattare l’HIV. Aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a prevenire la progressione della malattia.

Dolutegravir รจ un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato per trattare l’HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi.

Rilpivirina รจ un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’HIV. Aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a migliorare il sistema immunitario.

Malattie in studio:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e le malattie. Senza trattamento, l’HIV-1 puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi, ma molti possono rimanere asintomatici per anni. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Epatite B cronica โ€“ L’epatite B cronica รจ un’infezione a lungo termine causata dal virus dell’epatite B (HBV), che colpisce il fegato. Dopo l’infezione iniziale, il virus puรฒ rimanere nel corpo e causare infiammazione cronica del fegato. Questa condizione puรฒ portare a complicazioni come cirrosi e cancro al fegato nel tempo. L’epatite B si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. Molti individui con epatite B cronica possono non presentare sintomi evidenti, mentre altri possono sperimentare affaticamento, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta immunitaria dell’individuo e la presenza di altre infezioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:24

ID della sperimentazione:
2023-508634-34-00
Codice del protocollo:
ANRS0250s-BI-LIGHT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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