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Studio sulla sicurezza di darunavir, ritonavir e lamivudina in pazienti con co-infezione da HIV-1 e HBV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno un'infezione da HIV-1 e epatite B cronica (HBV). L'obiettivo è valutare la sicurezza di due strategie di riduzione del trattamento antivirale per queste persone. I partecipanti hanno già avuto un buon controllo delle infezioni con una terapia tripla continua. Durante lo studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui darunavir (PREZISTA), ritonavir (Norvir), dolutegravir sodico (Tivicay) e lamivudina (Epivir). Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite o sospensione orale.

Lo studio si svolgerà per un periodo di 96 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per vedere se è possibile mantenere il controllo delle infezioni con un trattamento ridotto. L'obiettivo principale è verificare se il controllo dellHBV rimane efficace con queste nuove strategie di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro salute e per assicurarsi che il virus non ritorni a livelli elevati.

Lo studio non è comparativo, il che significa che non si confrontano direttamente i risultati tra diversi gruppi di trattamento. Tuttavia, si valuterà la sicurezza e l'efficacia delle strategie di trattamento ridotto. I risultati aiuteranno a capire se è possibile gestire l'infezione da HIV-1 e HBV con meno farmaci, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la co-infezione da HIV-1 e HBV e vengono eseguiti test preliminari per assicurare l'idoneità.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve un trattamento antivirale con PREZISTA 800 mg in compresse rivestite da assumere per via orale.

    Viene somministrato Norvir 100 mg in polvere per sospensione orale.

    Il paziente assume Tivicay 50 mg in compresse rivestite per via orale.

    Viene somministrato Epivir 300 mg in compresse rivestite per via orale.

    La durata del trattamento è di 96 settimane, con monitoraggio regolare della carica virale di HBV e HIV.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari della carica virale di HBV e HIV a 48 e 96 settimane.

    Viene valutata la risposta virologica e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 96 settimane, viene valutato il successo virologico e la sicurezza del trattamento.

    Viene analizzata l'evoluzione dei parametri metabolici e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere co-infettati con i virus HIV-1 e HBV. Questo significa avere entrambi i virus nel corpo.
  • Avere un test del sangue che mostra HIV-1 positivo e due test HBsAg positivi a distanza di più di 6 mesi.
  • Avere un livello di ALT (un enzima del fegato) inferiore a 3 volte il valore normale.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
  • Essere affiliati o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dalla persona e dall'investigatore, al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato come parte dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un Fibroscan (un esame del fegato) effettuato negli ultimi 6 mesi con un risultato inferiore a 9 kPa.
  • Essere in terapia antiretrovirale giornaliera da almeno 12 mesi senza modifiche, che includa specifici farmaci come tenofovir, lamivudina o emtricitabina, e un altro tipo di farmaco tra NNRTI, PI/r o INSTI.
  • Non avere resistenza documentata ai farmaci per HBV e HIV che comprometta il controllo del virus.
  • Avere una carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml per almeno 2 anni, con solo un piccolo aumento annuale consentito se la carica virale rimane sotto 200 copie/ml e le misurazioni precedenti e successive sono non rilevabili.
  • Avere una carica virale di HBV inferiore a 10 IU/ml per almeno 2 anni, con solo un piccolo aumento annuale consentito se la carica virale rimane sotto 200 IU/ml e le misurazioni precedenti e successive sono non rilevabili.
  • Avere almeno 3 misurazioni disponibili della carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml e di HBV inferiore a 10 IU/ml negli ultimi 24 mesi, inclusa quella di pre-inclusione.
  • Avere più di 250 linfociti CD4 per mm3 al momento della pre-inclusione. I linfociti CD4 sono un tipo di cellula del sistema immunitario.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da HIV-1 e HBV. HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario, mentre HBV è un virus che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un controllo precedente dell'infezione da HIV-HBV con una terapia tripla continua. Questo significa che devono aver già ricevuto un trattamento specifico per queste infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tenofovir

    è un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'epatite B. Aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e a migliorare il sistema immunitario.

  • Lamivudina

    è un altro farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare l'HIV e l'epatite B. Funziona bloccando la crescita del virus nel corpo.

  • Emtricitabina

    è un farmaco simile alla lamivudina e viene utilizzato per trattare l'HIV. Aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e a prevenire la progressione della malattia.

  • Dolutegravir

    è un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato per trattare l'HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi.

  • Rilpivirina

    è un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'HIV. Aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e a migliorare il sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenofovir – Tenofovir è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento delle infezioni da HIV-1 e HBV, specialmente nei pazienti co-infettati da entrambi i virus. A livello molecolare, tenofovir agisce inibendo la trascrittasi inversa, un enzima cruciale per la replicazione virale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI).

Malattie studiate

  • Infezione da HIV-1

    L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi, ma molti possono rimanere asintomatici per anni. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

  • Epatite B cronica

    L'epatite B cronica è un'infezione a lungo termine causata dal virus dell'epatite B (HBV), che colpisce il fegato. Dopo l'infezione iniziale, il virus può rimanere nel corpo e causare infiammazione cronica del fegato. Questa condizione può portare a complicazioni come cirrosi e cancro al fegato nel tempo. L'epatite B si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. Molti individui con epatite B cronica possono non presentare sintomi evidenti, mentre altri possono sperimentare affaticamento, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta immunitaria dell'individuo e la presenza di altre infezioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508634-34-00Codice del protocolloANRS0250s-BI-LIGHTPartecipanti previsti140 personePromotoreInserm

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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