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Studio sulla sicurezza di CHF5993 pMDI in pazienti con asma moderata o grave controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma moderata a grave, una condizione respiratoria che causa difficoltà nel respirare. L'obiettivo è valutare la sicurezza di due formulazioni di un farmaco chiamato CHF5993, utilizzato per trattare l'asma. Questo farmaco è somministrato tramite inalazione e contiene tre sostanze attive: bromuro di glicopirronio, formoterolo fumarato diidrato e beclometasone dipropionato anidro. Lo studio confronta due versioni del farmaco, una con il propellente HFA-152a e l'altra con HFA-134a, per vedere quale delle due è più sicura e se una delle due provoca meno restringimento delle vie aeree, noto come broncocostrizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di 12 settimane. Entrambi i farmaci sono somministrati alla stessa dose di 200/6/12,5 microgrammi per inalazione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro capacità respiratoria e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale versione del farmaco viene somministrata, per garantire risultati imparziali.

Oltre al farmaco in studio, i partecipanti potranno utilizzare un farmaco di emergenza, come il salbutamolo, se necessario. Questo studio mira a migliorare la comprensione di quale formulazione del farmaco sia più sicura per le persone con asma moderata a grave, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa condizione respiratoria cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene verificata la capacità di utilizzare correttamente gli inalatori pMDI e il diario elettronico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Entrambi i gruppi ricevono il farmaco CHF5993 pMDI, ma con diversi propellenti: HFA-152a o HFA-134a.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento dura 12 settimane.

    Il dosaggio è di 200/6/12.5 microgrammi per attuazione, da somministrare tramite inalazione.

    Il partecipante deve continuare a utilizzare un distanziatore se già utilizzato prima dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Le visite di controllo avvengono al giorno 1, giorno 7, settimana 4 e settimana 12.

    Durante queste visite, vengono misurati i cambiamenti nella funzione polmonare, come il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali, come tosse, disfonia e reazioni di ipersensibilità.

    Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per controllare la salute generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il partecipante completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di imparare a usare correttamente gli inalatori pMDI e il diario elettronico. Devi essere in grado di leggere e scrivere, eseguire le misurazioni richieste (come la spirometria, che è un test per misurare la capacità polmonare) e comprendere i rischi coinvolti. Se già usi un dispositivo distanziatore, ti verrà chiesto di usarlo per l'inalazione del farmaco pMDI.
  • Se sei una donna, devi soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Se sei in età fertile e hai un partner maschile fertile, tu e/o il tuo partner dovete essere disposti a usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino alla chiamata di follow-up.
    • Se sei in età fertile e hai un partner maschile non fertile, non è richiesto l'uso di contraccezione.
    • Se non sei in età fertile, cioè non puoi rimanere incinta (ad esempio, sei in menopausa o sei permanentemente sterile). La legatura delle tube o interventi chirurgici parziali non sono accettabili. Se necessario, lo stato di menopausa può essere confermato da livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) secondo i valori di riferimento del laboratorio locale.
    • Devi essere un adulto, uomo o donna, di età compresa tra 18 e 75 anni.
    • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m².
    • Devi essere un non fumatore o un ex fumatore che ha fumato meno di 10 pacchetti-anno (un pacchetto-anno è il numero di pacchetti di sigarette al giorno moltiplicato per il numero di anni) e aver smesso di fumare da più di 1 anno (6 mesi per le sigarette elettroniche) prima dello screening.
    • Devi avere una diagnosi di asma fatta da un medico da almeno 6 mesi e la diagnosi deve essere stata fatta prima dei 50 anni.
    • Devi avere una terapia stabile per l'asma con dosi medie/alte di corticosteroidi inalatori (ICS) + agonista beta a lunga durata d'azione (LABA) + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (in combinazione fissa o libera) o dosi medie/alte di ICS+LABA (in combinazione fissa o libera) per almeno 4 settimane prima dello screening. Se usi un distanziatore per inalare il farmaco pMDI, dovrai continuare a usarlo per tutta la durata dello studio.
    • Il tuo asma deve essere controllato o parzialmente controllato, basato su un punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ-7) inferiore a 1,5 allo screening e alla randomizzazione.
    • Devi avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore compreso tra il 40% e il 90% del valore normale previsto, dopo un adeguato periodo di sospensione dai broncodilatatori, alla visita di screening.
    • Devi avere una risposta positiva al broncodilatatore allo screening, definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL rispetto al valore iniziale entro 30 minuti dall'inalazione di 400 µg di salbutamolo pMDI. Se la soglia di risposta al broncodilatatore non viene raggiunta allo screening, il test di spirometria può essere ripetuto non oltre 1 giorno prima della randomizzazione in una seconda visita di spirometria. Se la risposta al broncodilatatore non viene raggiunta in questa seconda visita, può essere fornita una documentazione storica della risposta al broncodilatatore. La documentazione storica della risposta al broncodilatatore è definita secondo le strategie interpretative per i test di funzionalità polmonare della Task Force della American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) del 2005, o una storia di test di provocazione bronchiale positivo (metacolina) entro 24 mesi prima dello screening (una copia della spirometria originale stampata deve essere inclusa come documentazione di origine) è anche accettata.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un'asma moderata o grave controllata secondo le linee guida GINA 2022. L'asma è una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile respirare.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età specifica.
  • Non essere parte di un gruppo clinico specifico richiesto per lo studio.
  • Non essere una persona vulnerabile. Le persone vulnerabili sono quelle che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • CHF5993 pMDI con propellente HFA-152a

    è un farmaco inalatorio utilizzato per il trattamento dell'asma. Questo farmaco è formulato con un propellente specifico, HFA-152a, che aiuta a rilasciare il medicinale nei polmoni. L'obiettivo del farmaco è di ridurre i sintomi dell'asma e migliorare la respirazione.

  • CHF5993 pMDI con propellente HFA-134a

    è un altro farmaco inalatorio per l'asma, simile al precedente, ma formulato con un diverso tipo di propellente, HFA-134a. Anche questo farmaco mira a controllare i sintomi dell'asma e a facilitare la respirazione. La differenza principale tra i due farmaci è il tipo di propellente utilizzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CHF5993 pMDI HFA-152a

    Questo farmaco viene somministrato tramite inalatore a dosaggio misurato (pMDI) e utilizza il propellente HFA-152a. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza nei pazienti con asma moderata a grave, secondo le linee guida GINA 2022. È indicato principalmente per il trattamento dell'asma controllata. Il meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dell'infiammazione e il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, migliorando così la respirazione. Appartiene alla classe farmacologica dei broncodilatatori e corticosteroidi combinati.

  • CHF5993 pMDI HFA-134a

    Questo farmaco è anch'esso somministrato tramite inalatore a dosaggio misurato (pMDI) ma utilizza il propellente HFA-134a. È in fase di studio per confrontare la sua sicurezza con la versione HFA-152a nei pazienti con asma moderata a grave. È indicato per il trattamento dell'asma controllata, agendo per ridurre l'infiammazione e rilassare i muscoli delle vie aeree. Fa parte della stessa classe farmacologica dei broncodilatatori e corticosteroidi combinati.

Malattie studiate

Asma moderata a grave controllata – L'asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che provoca difficoltà respiratorie. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono includere respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro, che possono essere persistenti e richiedere un controllo regolare. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. Queste esacerbazioni possono essere scatenate da fattori come allergeni, infezioni respiratorie o esercizio fisico. Il controllo dell'asma è essenziale per prevenire le esacerbazioni e mantenere una buona qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503333-22-00Codice del protocolloCLI-05993AB6-03Partecipanti previsti777 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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