Studio sulla Sicurezza di BIIB091 e Diroximel Fumarato in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su forme recidivanti di Sclerosi Multipla, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BIIB091, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco noto come Diroximel Fumarate. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e sono progettati per ridurre l’infiammazione nel cervello.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno il BIIB091 da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Nella seconda parte, il BIIB091 sarà combinato con il Diroximel Fumarate per confrontare gli effetti di questa combinazione rispetto al solo Diroximel Fumarate. Durante lo studio, verranno effettuate scansioni MRI per monitorare l’infiammazione attiva nel sistema nervoso centrale.

Il trattamento con BIIB091 e Diroximel Fumarate durerà fino a 48 settimane. Non ci sarà un gruppo di controllo con placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attivi. Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali e sull’efficacia dei farmaci nel ridurre le lesioni cerebrali causate dalla malattia.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la partecipazione a una fase di screening per confermare l’idoneità. Questo include la verifica della diagnosi di sclerosi multipla recidivante e la valutazione della disabilità tramite la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

2 parte 1: monoterapia con BIIB091

Durante la prima parte dello studio, viene somministrato il farmaco BIIB091 in forma di compresse. La somministrazione avviene per via orale.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Viene monitorato il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante la monoterapia, vengono effettuate valutazioni regolari tramite risonanza magnetica (MRI) per monitorare l’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Viene registrato il numero cumulativo di nuove lesioni T1 che si potenziano con gadolinio e di nuove o ingrandite lesioni T2 iperintense.

4 parte 2: terapia combinata con BIIB091 e diroximel fumarato

Nella seconda parte dello studio, viene somministrata una combinazione di BIIB091 e diroximel fumarato (Vumerity) in capsule gastroresistenti. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

L’obiettivo è valutare l’efficacia della terapia combinata rispetto alla monoterapia con diroximel fumarato, concentrandosi sulle misure di infiammazione cerebrale tramite MRI.

5 valutazioni finali e conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare il numero cumulativo di nuove lesioni T1 potenziate con gadolinio e di nuove o ingrandite lesioni T2 iperintense.

Viene monitorato il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi durante la terapia combinata.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante. Questo include la sclerosi multipla recidivante-remittente o la sclerosi multipla secondaria progressiva attiva.
I sintomi della sclerosi multipla devono essere iniziati da meno di 20 anni.
Il tuo punteggio sulla scala di disabilità, chiamata EDSS, deve essere tra 0 e 5.0 al momento della valutazione iniziale.
Devi aver avuto almeno uno dei seguenti eventi prima dell’inizio dello studio:
- Almeno 2 ricadute cliniche negli ultimi 24 mesi, ma non negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio, con almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi.
- Almeno 1 ricaduta clinica negli ultimi 24 mesi, ma non negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio, e almeno 1 nuova lesione cerebrale visibile alla risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi.
- Almeno 1 lesione cerebrale visibile alla risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
ZNS GmbH Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Gutachten und medizinische Fortbildung Siegen	Siegen	Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgaria
Neuropraxis Muenchen-Sued	Unterhaching	Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Roma	Italia
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy	Poznań	Polonia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Filippopoli	Bulgaria
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j.	Katowice	Polonia
Sapienza University Of Rome	Roma	Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Nový Hradec Králové	Cechia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.	Pozzilli	Italia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Cechia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu	Cefalù	Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino	Pavia	Italia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgaria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD	Pleven	Bulgaria
Hospital Ruber Juan Bravo	Madrid	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Krajska zdravotni a.s.	Teplice	Cechia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace	Jihlava	Cechia
Resmedica Sp. z o.o.	Kielce	Polonia
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o.	Katowice	Polonia
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II	Grodzisk Mazowiecki	Polonia
Pratia S.A.	Skorzewo	Polonia
Neuroprotect Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Clubul Sanatatii S.R.L.	Campulung	Romania
Elias University Emergency Hospital	Bucarest	Romania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italia
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD	Sofia	Bulgaria
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polonia
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C	Zabrze	Polonia
Fakultni Thomayerova nemocnice	Praga	Cechia
Nujlivntc Cwvecyhay Ssgmpj	Bucarest	Romania
Nrecas Skx z owkz	Rzeszów	Polonia
Ctikwimrzg Phlwpxp Lyyqdcquy Syz z oftr	Danzica	Polonia
Kyvywmox Buvpltbo Gfcl	Bayreuth	Germania
Unwegshoerboembktlaja Dzsvlztgpng Aob	Düsseldorf	Germania
Ussccxlnmw Mznqjrdzaotf Hatkakon fmw Asjmxf Tdtkessyc Skflx Mnkcmu &qsahdp Pllukk	Pleven	Bulgaria
Iyftflci Zmleqbb Dz Bmivexokcrjrwxcgm	Auschwitz	Polonia
Sonssdppalhqiz Dgy Bgjgapp Gjqc	Böblingen	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	01.09.2023
Cechia	Non reclutando	01.09.2023
Germania	Non reclutando	01.09.2023
Italia	Non reclutando	01.09.2023
Polonia	Non reclutando	01.09.2023
Romania	Non reclutando	01.09.2023
Spagna	Non reclutando	01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BIIB091 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Nella prima parte dello studio, viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti. Nella seconda parte, viene combinato con un altro farmaco per osservare i suoi effetti sull’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Diroximel Fumarate è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Nella seconda parte dello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con BIIB091 per confrontare l’efficacia delle due terapie nel ridurre l’infiammazione del sistema nervoso centrale.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla recidivante

Sclerosi Multipla Recidivante – La sclerosi multipla recidivante è una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, visione offuscata e difficoltà cognitive. Tra una recidiva e l’altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilità significative. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:

2022-502552-31-00

Codice del protocollo:

257MS201

NCT ID:

NCT05798520

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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