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Studio sulla sicurezza di BI 907828 in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il liposarcoma dedifferenziato è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto adiposo e può diventare avanzato o diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato brigimadlin (BI 907828), che viene somministrato in forma di compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di questo farmaco nei pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico, osservando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento.

Il trattamento con brigimadlin sarà somministrato per via orale e i partecipanti allo studio saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede di raccogliere dati su come i pazienti tollerano il farmaco e su eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi. I pazienti coinvolti nello studio possono essere sia quelli che non hanno mai ricevuto trattamenti sistemici per il loro liposarcoma, sia quelli che hanno già ricevuto terapie precedenti.

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Saranno raccolte informazioni su eventuali eventi avversi gravi e su come questi possano influenzare la continuazione del trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio il profilo di sicurezza del brigimadlin e il suo potenziale beneficio per i pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 907828, che è una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno monitorati gli effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAEs) per valutare la sicurezza del farmaco.

    Gli effetti collaterali saranno classificati in base alla loro gravità e frequenza.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

    La risposta può includere una risposta completa, una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Sopravvivenza e progressione della malattia

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà monitorata per determinare il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte.

    La sopravvivenza globale (OS) sarà valutata per determinare il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e datato, firmato in conformità con le normative internazionali e locali, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo in grado di avere figli, devi essere pronto e in grado di usare due metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico, che abbiano un basso tasso di fallimento, dall'inizio dello studio fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l'ultima dose per le donne e 102 giorni dopo l'ultima dose per gli uomini.
  • Devi avere una diagnosi documentata di liposarcoma dedifferenziato localmente avanzato o metastatico, non operabile, progressivo o ricorrente. Questo significa che la malattia è avanzata e non può essere rimossa con un intervento chirurgico senza rischi eccessivi.
  • Devi avere un rapporto scritto di patologia che indichi la diagnosi di liposarcoma dedifferenziato con test specifici che confermano la presenza di una caratteristica chiamata amplificazione MDM2.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del corpo che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono o accettabile, secondo una scala chiamata ECOG, che valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi all'inizio del trattamento, secondo l'opinione del medico che conduce lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un liposarcoma dedifferenziato. Questo è un tipo di tumore che si forma nel tessuto grasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore in fase avanzata o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brigimadlin: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza, osservando gli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento. Si analizza la gravità, la frequenza, la serietà, la relazione e l'esito di questi eventi avversi per comprendere meglio come il farmaco interagisce con il corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Brigimadlin – Brigimadlin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti o che sono stati già trattati. Brigimadlin agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Liposarcoma dedifferenziato – È un tipo raro di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto adiposo. Questo tumore è caratterizzato da cellule che perdono le loro caratteristiche normali e diventano più primitive e aggressive. Si manifesta principalmente nell'addome o negli arti e può crescere rapidamente. Il liposarcoma dedifferenziato può causare dolore o gonfiore nella zona colpita. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che mostrano una crescita più lenta e altri più rapida. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504522-19-00Codice del protocollo1403-0019Partecipanti previsti240 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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