Studio sulla sicurezza di BI 907828 in pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico

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What is this study about?

Il liposarcoma dedifferenziato รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto adiposo e puรฒ diventare avanzato o diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato brigimadlin (BI 907828), che viene somministrato in forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di questo farmaco nei pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico, osservando la frequenza e la gravitร  degli effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento.

Il trattamento con brigimadlin sarร  somministrato per via orale e i partecipanti allo studio saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede di raccogliere dati su come i pazienti tollerano il farmaco e su eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi. I pazienti coinvolti nello studio possono essere sia quelli che non hanno mai ricevuto trattamenti sistemici per il loro liposarcoma, sia quelli che hanno giร  ricevuto terapie precedenti.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno raccolte informazioni su eventuali eventi avversi gravi e su come questi possano influenzare la continuazione del trattamento. L’obiettivo รจ comprendere meglio il profilo di sicurezza del brigimadlin e il suo potenziale beneficio per i pazienti con questo tipo di tumore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 907828, che รจ una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno monitorati gli effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAEs) per valutare la sicurezza del farmaco.

Gli effetti collaterali saranno classificati in base alla loro gravitร  e frequenza.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

La risposta puรฒ includere una risposta completa, una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia.

4 sopravvivenza e progressione della malattia

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarร  monitorata per determinare il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte.

La sopravvivenza globale (OS) sarร  valutata per determinare il tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico riterrร  che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2025.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e datato, firmato in conformitร  con le normative internazionali e locali, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se sei una donna in etร  fertile o un uomo in grado di avere figli, devi essere pronto e in grado di usare due metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico, che abbiano un basso tasso di fallimento, dall’inizio dello studio fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l’ultima dose per le donne e 102 giorni dopo l’ultima dose per gli uomini.
  • Devi avere una diagnosi documentata di liposarcoma dedifferenziato localmente avanzato o metastatico, non operabile, progressivo o ricorrente. Questo significa che la malattia รจ avanzata e non puรฒ essere rimossa con un intervento chirurgico senza rischi eccessivi.
  • Devi avere un rapporto scritto di patologia che indichi la diagnosi di liposarcoma dedifferenziato con test specifici che confermano la presenza di una caratteristica chiamata amplificazione MDM2.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del corpo che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono o accettabile, secondo una scala chiamata ECOG, che valuta quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi all’inizio del trattamento, secondo l’opinione del medico che conduce lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un liposarcoma dedifferenziato. Questo รจ un tipo di tumore che si forma nel tessuto grasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore in fase avanzata o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Brigimadlin: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento di pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico. L’obiettivo principale del farmaco รจ valutare la sua sicurezza, osservando gli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento. Si analizza la gravitร , la frequenza, la serietร , la relazione e l’esito di questi eventi avversi per comprendere meglio come il farmaco interagisce con il corpo del paziente.

Liposarcoma dedifferenziato โ€“ รˆ un tipo raro di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto adiposo. Questo tumore รจ caratterizzato da cellule che perdono le loro caratteristiche normali e diventano piรน primitive e aggressive. Si manifesta principalmente nell’addome o negli arti e puรฒ crescere rapidamente. Il liposarcoma dedifferenziato puรฒ causare dolore o gonfiore nella zona colpita. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che mostrano una crescita piรน lenta e altri piรน rapida. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:42

Trial ID:
2023-504522-19-00
Protocol code:
1403-0019
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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