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Studio sulla sicurezza di AZD8421 per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori avanzati: il cancro al seno ER+ HER2- e il cancro ovarico sieroso di alto grado. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato AZD8421, sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Tra i farmaci utilizzati in combinazione ci sono palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib, Camizestrant e Zoladex.

Il farmaco AZD8421 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e l'obiettivo principale è determinare la dose più sicura e tollerabile per i pazienti. Lo studio prevede una fase iniziale in cui la dose viene gradualmente aumentata per valutare la sicurezza, seguita da una fase di espansione per esaminare ulteriormente gli effetti del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

Lo studio mira anche a raccogliere dati preliminari sull'efficacia del trattamento, osservando la risposta del tumore e la durata della risposta. I partecipanti riceveranno il trattamento per via orale o tramite impianto, a seconda del farmaco specifico. La ricerca si svolgerà fino al 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la disponibilità di tessuto tumorale appropriato per l'analisi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di AZD8421

    Il farmaco AZD8421 viene somministrato per via orale.

    La dose iniziale viene determinata in base alla fase di escalation della dose.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Si controllano i parametri di laboratorio, i segni vitali e i risultati dell'ECG.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

    Si misura la risposta del tumore e si analizzano i cambiamenti nella dimensione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Vengono raccolti dati farmacocinetici per comprendere come il corpo assorbe e processa AZD8421.

    Si analizzano parametri come la concentrazione massima e l'area sotto la curva.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare la dose raccomandata per la fase II.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve essere fornito il consenso per permettere la presentazione di tessuto tumorale archiviato e deve essere disponibile il tessuto appropriato.
  • I partecipanti devono essere di sesso femminile.
  • I partecipanti con tumori solidi avanzati devono aver ricevuto una terapia adeguata in base alla pratica locale per il loro tipo di tumore e stadio della malattia, oppure, secondo l'opinione del medico, uno studio clinico è l'opzione migliore per il loro prossimo trattamento basato sulla risposta e/o tollerabilità della terapia precedente.
  • Malattia metastatica o ricorrente a livello locale e prove radiologiche o oggettive di progressione dopo l'ultima terapia sistemica prima di iniziare il trattamento sperimentale.
  • Stato di performance ECOG/WHO da 0 a 1 e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane. Lo stato di performance è una misura di quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Almeno una lesione che è misurabile e/o non misurabile, secondo RECIST v1.1, e che può essere valutata accuratamente all'inizio e adatta per valutazioni ripetute tramite TC, RM, o radiografia semplice, o esame clinico. Le lesioni solo blastiche nell'osso non sono considerate valutabili.
  • Le partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Capacità di fornire consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Fornitura di consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica opzionale che supporta l'Iniziativa Genomica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno avanzato o cancro ovarico indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a comprendere o partecipare pienamente allo studio.
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Farmaci in studio

AZD8421 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva degli studi clinici. AZD8421 viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD8421 – AZD8421 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, in particolare nel cancro al seno avanzato ER+ HER2- e nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci antitumorali. AZD8421 agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

  • Cancro al seno avanzato ER+ HER2-

    Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa quando le cellule cancerose crescono e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e della risposta del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o dimensione del seno, noduli o dolore. La malattia può essere influenzata dai livelli ormonali, e spesso richiede un monitoraggio continuo.

  • Cancro ovarico sieroso di alto grado (HGSOC)

    Questo è un tipo aggressivo di cancro ovarico che origina dalle cellule epiteliali delle ovaie. È caratterizzato da una rapida crescita e diffusione, spesso diagnosticato in stadi avanzati. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La malattia può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale e ad altri organi. La diagnosi precoce è difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-507305-33-00Codice del protocolloCYCAD-1(D8470C00001)Partecipanti previsti564 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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