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Studio sulla sicurezza di Afamelanotide nei pazienti con Parkinson precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso e può causare tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Questo studio si concentra su persone con la malattia di Parkinson in fase iniziale. L'obiettivo è valutare la sicurezza di un trattamento chiamato afamelanotide, somministrato come soluzione per iniezione. Afamelanotide è un analogo ormonale, il che significa che imita l'azione di alcuni ormoni nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di afamelanotide e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà per un periodo di circa otto settimane. I ricercatori osserveranno anche eventuali cambiamenti nei livelli di alcune proteine nel sangue, nei marcatori di infiammazione e nelle capacità cognitive. Inoltre, verranno effettuate scansioni MRI per esaminare eventuali cambiamenti nel cervello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di Fase IIa per valutare la sicurezza di afamelanotide in persone con diagnosi recente di malattia di Parkinson.

    Il paziente deve avere una diagnosi di Parkinson da meno di tre anni e non deve ancora richiedere farmaci dopaminergici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco PRENUMBRA, contenente afamelanotide, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuata una valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi cambiamenti significativi nei risultati di laboratorio.

    Il monitoraggio è continuo per garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    Vengono misurati i cambiamenti nei livelli di α-sinucleina nel plasma dal giorno 1 al giorno 56±2.

    Vengono valutati i cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione nel plasma nello stesso periodo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle funzioni cognitive

    Vengono monitorati i cambiamenti nella cognizione dal giorno 1 al giorno 56±2.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulle capacità cognitive del paziente.

  6. Passaggio 6

    Risonanza magnetica

    Viene eseguita una risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nella neuromelanina (NM) dalla fase di screening al giorno 56±2.

    Questa procedura aiuta a monitorare i cambiamenti strutturali nel cervello.

  7. Passaggio 7

    Valutazione del miglioramento clinico

    Viene valutato il miglioramento clinico dal giorno 1 al giorno 56±2.

    Questa valutazione fornisce informazioni sull'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi del Parkinson.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stati diagnosticati con il morbo di Parkinson (PD) da meno di tre anni prima della prima visita di screening.
  • Non aver ancora bisogno di farmaci dopaminergici, né prevedere di averne bisogno entro tre mesi dall'iscrizione allo studio. I farmaci dopaminergici sono medicinali che aiutano a gestire i sintomi del morbo di Parkinson.
  • Avere un'età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson in fase iniziale. Il Morbo di Parkinson è una malattia che colpisce il cervello e può causare tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è un intervallo di età che i partecipanti devono avere per essere idonei.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Afamelanotide è un farmaco studiato per valutare la sua sicurezza nei pazienti con il morbo di Parkinson in fase iniziale. Questo studio mira a capire se l'uso di afamelanotide è sicuro per le persone che hanno appena iniziato a manifestare i sintomi del Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Afamelanotide – Afamelanotide è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di condizioni legate alla pigmentazione della pelle, ma è in fase di studio per il suo potenziale effetto neuroprotettivo nel Parkinson. A livello molecolare, agisce stimolando i recettori della melanocortina, che possono avere effetti benefici sul sistema nervoso. È classificato come un agonista del recettore della melanocortina.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a difficoltà nel camminare e nell'equilibrio. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell'umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502207-30-00Codice del protocolloCUV901Partecipanti previsti10 personePromotoreClinuvel Europe Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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