Studio sulla sicurezza di Afamelanotide nei pazienti con Parkinson precoce

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Clinuvel Europe Limited

Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso e può causare tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Questo studio si concentra su persone con la malattia di Parkinson in fase iniziale. L’obiettivo è valutare la sicurezza di un trattamento chiamato afamelanotide, somministrato come soluzione per iniezione. Afamelanotide è un analogo ormonale, il che significa che imita l’azione di alcuni ormoni nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di afamelanotide e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà per un periodo di circa otto settimane. I ricercatori osserveranno anche eventuali cambiamenti nei livelli di alcune proteine nel sangue, nei marcatori di infiammazione e nelle capacità cognitive. Inoltre, verranno effettuate scansioni MRI per esaminare eventuali cambiamenti nel cervello.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di Fase IIa per valutare la sicurezza di afamelanotide in persone con diagnosi recente di malattia di Parkinson.

Il paziente deve avere una diagnosi di Parkinson da meno di tre anni e non deve ancora richiedere farmaci dopaminergici.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco PRENUMBRA, contenente afamelanotide, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuata una valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi cambiamenti significativi nei risultati di laboratorio.

Il monitoraggio è continuo per garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

4 valutazione dei biomarcatori

Vengono misurati i cambiamenti nei livelli di α-sinucleina nel plasma dal giorno 1 al giorno 56±2.

Vengono valutati i cambiamenti nei biomarcatori dell’infiammazione nel plasma nello stesso periodo.

5 valutazione delle funzioni cognitive

Vengono monitorati i cambiamenti nella cognizione dal giorno 1 al giorno 56±2.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulle capacità cognitive del paziente.

6 risonanza magnetica

Viene eseguita una risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nella neuromelanina (NM) dalla fase di screening al giorno 56±2.

Questa procedura aiuta a monitorare i cambiamenti strutturali nel cervello.

7 valutazione del miglioramento clinico

Viene valutato il miglioramento clinico dal giorno 1 al giorno 56±2.

Questa valutazione fornisce informazioni sull’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi del Parkinson.

Chi può partecipare allo studio?

Essere stati diagnosticati con il morbo di Parkinson (PD) da meno di tre anni prima della prima visita di screening.
Non aver ancora bisogno di farmaci dopaminergici, né prevedere di averne bisogno entro tre mesi dall’iscrizione allo studio. I farmaci dopaminergici sono medicinali che aiutano a gestire i sintomi del morbo di Parkinson.
Avere un’età compresa tra 40 e 85 anni.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson in fase iniziale. Il Morbo di Parkinson è una malattia che colpisce il cervello e può causare tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è un intervallo di età che i partecipanti devono avere per essere idonei.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia

Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Afamelanotide

Afamelanotide è un farmaco studiato per valutare la sua sicurezza nei pazienti con il morbo di Parkinson in fase iniziale. Questo studio mira a capire se l’uso di afamelanotide è sicuro per le persone che hanno appena iniziato a manifestare i sintomi del Parkinson.

Malattie indagate:

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a difficoltà nel camminare e nell’equilibrio. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:22

ID dello studio:

2022-502207-30-00

Codice del protocollo:

CUV901

Fase dello studio:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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