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Studio sulla Sicurezza di Afamelanotide in Pazienti con Ictus Ischemico Arterioso Acuto Non Idonei a Trombolisi o Trombectomia

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIctus Ischemico Arterioso (AIS), una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Questo studio mira a valutare la sicurezza di un trattamento chiamato afamelanotide, somministrato come soluzione iniettabile. L'afamelanotide è un composto proteico che potrebbe avere effetti benefici in pazienti con AIS che non possono ricevere altri trattamenti standard come la trombolisi endovenosa o la trombectomia endovascolare.

Il trattamento con afamelanotide sarà testato su pazienti che hanno avuto un primo episodio di AIS. Lo studio coinvolgerà un piccolo gruppo di partecipanti con diversi livelli di gravità dell'ictus, da lieve a moderato e da moderato a grave. Alcuni di questi pazienti mostreranno anomalie nel flusso sanguigno cerebrale rilevate tramite Tomografia Computerizzata (CTP), mentre altri avranno solo sospetti clinici di AIS. L'obiettivo principale è monitorare la sicurezza del trattamento, registrando eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il corso dello studio.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con l'inizio previsto per il 2023 e la conclusione stimata nel 2025. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno anche altri aspetti come il miglioramento delle funzioni cognitive e delle attività quotidiane dei pazienti, confrontando i risultati con le condizioni dei pazienti prima dell'ictus. Questo aiuterà a determinare se l'afamelanotide può essere un'opzione sicura ed efficace per il trattamento dell'AIS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione, viene ottenuto il consenso informato scritto dal paziente o dal responsabile delle decisioni mediche.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e una diagnosi di primo ictus ischemico arterioso (AIS).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene valutata la gravità dell'ictus utilizzando il punteggio NIHSS, che misura la gravità dei sintomi dell'ictus.

    I pazienti vengono classificati in base alla gravità dell'ictus: lieve-moderata o moderata-severa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione iniettabile di afamelanotide chiamata PRENUMBRA.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del farmaco viene valutata monitorando e registrando eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono confrontati i punteggi NIHSS rispetto al basale per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'ictus.

    Viene misurato il volume di riperfusione del nucleo ischemico e della zona ischemica penumbrale (tessuto recuperabile).

    I punteggi mRS vengono confrontati con quelli basali e pre-ictus per valutare le attività della vita quotidiana (ADL).

    I punteggi MMSE vengono confrontati con quelli basali per valutare le funzioni cognitive.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna con una diagnosi di primo ictus ischemico arterioso (AIS).
  • Avere un ictus di gravità da lieve a moderata o da moderata a grave.
  • Almeno tre pazienti devono avere un punteggio NIHSS tra 1 e 15, e almeno tre pazienti devono avere un punteggio NIHSS superiore a 15. Il punteggio NIHSS è una scala che misura la gravità dell'ictus.
  • Devono essere osservate anomalie di perfusione tramite Tomografia Computerizzata di Perfusione (CTP), oppure il paziente deve avere un sospetto clinico di AIS.
  • Avere un punteggio mRS inferiore a 4 prima dell'ictus. Il punteggio mRS valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, ottenuto dal paziente e/o dal responsabile delle decisioni mediche, prima dell'inizio dello studio (al momento del ricovero).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di ictus diverso dall'Ictus Ischemico Arterioso.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che li rendono particolarmente vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non possono dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Afamelanotide: Afamelanotide è un farmaco studiato per la sua sicurezza nei pazienti con ictus ischemico arterioso acuto (AIS) che non possono ricevere trombolisi endovenosa (IVT) o trombectomia endovascolare (EVT). Questo farmaco viene somministrato in soluzione acquosa e l'obiettivo principale dello studio è valutare se è sicuro da usare in queste condizioni specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Afamelanotide – Afamelanotide è somministrato sotto forma di soluzione acquosa e viene applicato per via iniettiva. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase IIa per valutare la sua sicurezza nei pazienti con ictus ischemico arterioso acuto (AIS) che non sono idonei per la trombolisi endovenosa o la trombectomia endovascolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione dei recettori della melanocortina, che può avere effetti neuroprotettivi. Afamelanotide è classificato come un agonista del recettore della melanocortina.

Malattie studiate

Ictus Ischemico Arterioso (AIS) – L'ictus ischemico arterioso si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno. Il recupero può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano miglioramenti significativi e altri che possono avere disabilità permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500919-40-01Codice del protocolloCUV803Partecipanti previsti12 personePromotoreClinuvel Europe Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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